Une étude observationnelle prospective des résultats cliniques pour le test de signature génétique Prosigna de NanoString® Technologies
17 mars 2015 mis à jour par: NanoString Technologies, Inc.
Étude observationnelle prospective pour évaluer l'impact de la détermination des sous-types intrinsèques du cancer du sein par la technologie PAM50 NanoString dans l'utilisation de la chimiothérapie adjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, HR+ et Node -.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le Prosigna™ Breast Cancer Pronostic Gene Signature Assay affecte les recommandations de traitement de l'oncologue médical concernant la chimiothérapie adjuvante et les traitements réels reçus pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les changements dans les recommandations de traitement comprendront (1) l'hormonothérapie seule, (2) l'hormonothérapie plus la chimiothérapie et (3) les changements dans les types de chimiothérapie si la chimiothérapie a été recommandée avant et après le test Prosigna.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
217
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Barcelona, Espagne
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Barcelona, Espagne
- Hospital U. Vall d'Hebrón
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Lleida, Espagne
- Hospital U. Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne
- Hospital G.U. Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Quiron Madrid
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Madrid, Espagne
- Hospital U. 12 de Octubre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein au stade précoce sans envahissement ganglionnaire, récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif.
Les enquêteurs offriront l'inscription aux femmes vues consécutivement qui répondent aux critères d'entrée.
La description
Critère d'intégration:
Cancer du sein invasif de stade précoce avec résection ganglionnaire négative, récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
- Le statut des récepteurs aux œstrogènes sera évalué par immunohistochimie (IHC) et plus de 1 % des cellules tumorales colorées seront considérées comme positives.
- Le statut HER2 sera évalué par (IHC ; 0 ou 1+, ou 2+ sera considéré comme négatif) et par hybridation de fluorescence in situ.
Les femmes ménopausées, qui sont définies comme :
- Aménorrhée naturelle > 12 mois, quel que soit l'âge
- Ovariectomie bilatérale, quel que soit l'âge (l'ovariectomie doit avoir été réalisée au moins 4 semaines avant d'entrer dans l'étude)
- Castration radiologique avec aménorrhée > 3 mois, quel que soit l'âge
- Hystérectomie et taux sanguins après la ménopause
- Capable de donner son consentement
- Admissible au traitement du cancer du sein par chimiothérapie adjuvante
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Taille de la tumeur T3-T4
- Cancer du sein non invasif (p. ex., maladie de Paget, CCIS)
- Tumeurs dont les ganglions ne sont pas N0, pN0 (i+) ou pN0 (mol+)
- Tumeurs négatives pour les récepteurs aux œstrogènes ou HER2 positives
- Avoir une maladie métastatique
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Impossible de répondre aux sondages sur les résultats signalés par les patients
Avoir des contre-indications à la chimiothérapie adjuvante
- Âge, statut de performance, comorbidités importantes
- Statut de performance ECOG > 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de patients dont le choix de traitement est modifié après avoir reçu le résultat du test Prosigna
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Première publication (Estimation)
15 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL-00163
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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