Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie klinických výsledků pro NanoString® Technologies Prosigna Gene Signature Assay

17. března 2015 aktualizováno: NanoString Technologies, Inc.

Prospektivní observační studie k vyhodnocení dopadu stanovení vnitřních podtypů rakoviny prsu pomocí technologie PAM50 NanoString při použití adjuvantní chemoterapie u žen s rakovinou prsu, HR+ a uzliny -.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, do jaké míry Prosigna™ Prognostický genový test rakoviny prsu ovlivňuje léčebná doporučení lékařského onkologa týkající se adjuvantní chemoterapie a aktuální léčby pacientů s raným stádiem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Změny v doporučeních léčby budou zahrnovat (1) samotnou hormonální terapii, (2) hormonální terapii plus chemoterapii a (3) změny v typech chemoterapie, pokud byla chemoterapie doporučena před a po testu Prosigna.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona, Španělsko
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital U. Vall D'Hebron
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital U. 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy s rakovinou prsu v časném stadiu s negativními uzlinami, pozitivními estrogenovými receptory a negativními HER2. Vyšetřovatelé nabídnou zápis postupně sledovaným ženám, které splňují vstupní kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Resekovaná uzel-negativní, estrogen-receptor-pozitivní, HER2-negativní časné stadium invazivního karcinomu prsu (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Stav estrogenových receptorů bude hodnocen imunohistochemicky (IHC) a více než 1 % obarvených nádorových buněk bude považováno za pozitivní.
    2. Stav HER2 bude hodnocen pomocí (IHC; 0 nebo 1+, nebo 2+ bude považováno za negativní) a in-situ fluorescenční hybridizací.

  • Ženy po menopauze, což je definováno jako:

    1. Přirozená amenorea > 12 měsíců, bez ohledu na věk
    2. Bilaterální ooforektomie bez ohledu na věk (ooforektomie musí být provedena alespoň 4 týdny před vstupem do studie)
    3. Radiologická kastrace s amenoreou > 3 měsíce, bez ohledu na věk
    4. Hysterektomie a postmenopauzální hladiny v krvi
  • Umět dát souhlas
  • Vhodné pro léčbu rakoviny prsu adjuvantní chemoterapií
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Velikost nádoru T3-T4
  • Neinvazivní rakovina prsu (např. Pagetova choroba, DCIS)
  • Nádory s uzlinami, které nejsou N0, pN0 (i+) nebo pN0 (mol+)
  • Nádory, které jsou estrogen-receptor negativní nebo HER2 pozitivní
  • Mít metastatické onemocnění
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Nebylo možné dokončit průzkumy výsledků hlášených pacientem

  • Mají kontraindikace pro adjuvantní chemoterapii

    • Věk, výkonnostní stav, významné komorbidity
  • Stav výkonu ECOG > 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž volba léčby se změnila v důsledku obdržení výsledku testu Prosigna
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoString Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Cedar Associates LLC
Illumina, Inc.
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Spanish Breast Cancer Research Group
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL-00163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit