NanoString® Technologies Prosigna Gene Signature Assay の臨床転帰に関する前向き観察研究
2015年3月17日 更新者：NanoString Technologies, Inc.
乳がん、HR +およびノードの女性における補助化学療法の使用におけるPAM50 NanoStringテクノロジーによる乳がんの内因性サブタイプの決定の影響を評価するための前向き観察研究。
この研究の主な目的は、Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay が、早期乳癌患者に対する補助化学療法および実際の治療に関する腫瘍内科医の治療勧告にどの程度影響するかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
推奨される治療法の変更には、(1) ホルモン療法のみ、(2) ホルモン療法と化学療法、(3) プロシグナ検査の前後に化学療法が推奨された場合の化学療法の種類の変更が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Barcelona、スペイン
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Barcelona、スペイン
- Hospital U. Vall d'Hebrón
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Lleida、スペイン
- Hospital U. Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital G.U. Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Quiron Madrid
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Madrid、スペイン
- Hospital U. 12 de Octubre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結節陰性、エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がんの閉経後の女性。
捜査官は、参加基準を満たす連続して見られた女性に登録を提供します。
説明
包含基準:
切除されたリンパ節陰性、エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の早期浸潤性乳がん (T1-T2、N0、pN0 (i+)、pN0 (mol+)、M0)
- エストロゲン受容体の状態は、免疫組織化学 (IHC) によって評価され、染色された腫瘍細胞の 1% 以上が陽性と見なされます。
- HER2 の状態は、(IHC; 0 または 1+、または 2+ は陰性と見なされます) および in-situ 蛍光ハイブリダイゼーションによって評価されます。
以下のように定義される閉経後の女性：
- 自然な無月経 > 12 か月、年齢に関係なく
- -年齢に関係なく、両側卵巣摘出術（卵巣摘出術は、研究に参加する少なくとも4週間前に実施されている必要があります）
- -年齢に関係なく、3か月を超える無月経を伴う放射線去勢
- 子宮摘出術および閉経後の血中濃度
- 同意できる
- -補助化学療法による乳がんの治療に適格
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- 腫瘍サイズ T3-T4
- 非浸潤性乳がん（パジェット病、DCISなど）
- N0、pN0 (i+)、pN0 (mol+) 以外の結節をもつ腫瘍
- エストロゲン受容体陰性またはHER2陽性の腫瘍
- 転移性疾患がある
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 患者報告アウトカム調査を完了できない
-補助化学療法の禁忌がある
- 年齢、全身状態、重大な合併症
- ECOGパフォーマンスステータス> 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロシグナの検査結果を受けて治療の選択が変わった患者さんの割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Miguel Martin, M.D., Ph.D.、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ