Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv observationsstudie av kliniska resultat för NanoString® Technologies Prosigna Gene Signature Assay

17 mars 2015 uppdaterad av: NanoString Technologies, Inc.

Prospektiv observationsstudie för att utvärdera effekten av bestämningen av de inneboende undertyperna av bröstcancer med PAM50 NanoString Technology i användningen av adjuvant kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer, HR+ och Node -.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma i vilken utsträckning Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gen Signature Assay påverkar den medicinska onkologens behandlingsrekommendationer angående adjuvant kemoterapi och faktiska behandlingar som erhållits för patienter med bröstcancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Detaljerad beskrivning

Ändringar i behandlingsrekommendationer kommer att inkludera (1) enbart hormonbehandling, (2) hormonbehandling plus kemoterapi och (3) förändringar i typer av kemoterapi om kemoterapi rekommenderades före och efter Prosigna-testet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

217

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Barcelona, Spanien
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital U. Vall d'Hebrón
  - Lleida, Spanien
    - Hospital U. Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanien
    - Hospital G.U. Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Quiron Madrid
  - Madrid, Spanien
    - Hospital U. 12 de Octubre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor med nodnegativ, östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium. Utredarna kommer att erbjuda inskrivning till konsekutivt sedda kvinnor som uppfyller inträdeskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Resekerad nodnegativ, östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ invasiv bröstcancer i tidigt stadium (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
1. Östrogenreceptorstatus kommer att utvärderas av immunhistokemi (IHC) och mer än 1% av färgade tumörceller kommer att anses vara positiva.
2. HER2-status kommer att utvärderas genom (IHC; 0 eller 1+, eller 2+ kommer att betraktas som negativa) och genom in-situ fluorescenshybridisering.
Postmenopausala kvinnor, som definieras som:
1. Naturlig amenorré > 12 månader, oavsett ålder
2. Bilateral ooforektomi, oavsett ålder (ooforektomi måste ha utförts minst 4 veckor innan studien påbörjas)
3. Radiologisk kastration med amenorré > 3 månader, oavsett ålder
4. Hysterektomi och postmenopausala blodnivåer
Kan ge samtycke
Kvalificerad för behandling av bröstcancer med adjuvant kemoterapi
ECOG-prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

Tumörstorlek T3-T4
Icke-invasiv bröstcancer (t.ex. Pagets sjukdom, DCIS)
Tumörer med noder som inte är N0, pN0 (i+) eller pN0 (mol+)
Tumörer som är östrogenreceptornegativa eller HER2-positiva
Har metastaserande sjukdom
Det går inte att ge informerat samtycke
Det gick inte att slutföra patientrapporterade resultatundersökningar
Har kontraindikationer för adjuvant kemoterapi
- Ålder, prestationsstatus, signifikanta komorbiditeter
ECOG-prestandastatus > 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andelen patienter vars val av behandling ändras till följd av att de fått Prosigna-testresultatet Tidsram: 6 månader	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Samarbetspartners

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Cedar Associates LLC

Illumina, Inc.

Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Spanish Breast Cancer Research Group

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Utredare

Huvudutredare: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna