Проспективное обсервационное исследование клинических результатов анализа сигнатур гена NanoString® Technologies Prosigna
17 марта 2015 г. обновлено: NanoString Technologies, Inc.
Проспективное обсервационное исследование для оценки влияния определения внутренних подтипов рака молочной железы с помощью технологии PAM50 NanoString при использовании адъювантной химиотерапии у женщин с раком молочной железы, HR+ и Node-.
Основной целью данного исследования является оценка того, в какой степени прогностический сигнатурный анализ рака молочной железы Prosigna™ влияет на рекомендации врача-онколога по лечению в отношении адъювантной химиотерапии и фактического лечения пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Изменения в рекомендациях по лечению будут включать (1) только гормональную терапию, (2) гормональную терапию плюс химиотерапию и (3) изменения в типах химиотерапии, если химиотерапия была рекомендована до и после теста Prosigna.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
217
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Barcelona, Испания
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Испания
- Hospital U. Vall d'Hebrón
-
Lleida, Испания
- Hospital U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Hospital G.U. Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Quiron Madrid
-
Madrid, Испания
- Hospital U. 12 de Octubre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе с раком молочной железы на ранней стадии с отрицательным поражением лимфатических узлов, положительным по рецептору эстрогена, отрицательным по HER2.
Следователи предложат зачисление последовательно наблюдаемым женщинам, которые соответствуют критериям поступления.
Описание
Критерии включения:
Инвазивный рак молочной железы ранней стадии без резецированного узла, положительный по рецептору эстрогена, отрицательный по HER2 (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
- Статус рецептора эстрогена будет оцениваться с помощью иммуногистохимии (ИГХ), и более 1% окрашенных опухолевых клеток будут считаться положительными.
- Статус HER2 будет оцениваться с помощью (IHC; 0 или 1+ или 2+ будет считаться отрицательным) и с помощью флуоресцентной гибридизации in situ.
Женщины в постменопаузе, что определяется как:
- Естественная аменорея > 12 месяцев, независимо от возраста
- Двусторонняя овариэктомия независимо от возраста (овариэктомия должна быть проведена не менее чем за 4 недели до включения в исследование)
- Радиологическая кастрация при аменорее > 3 месяцев, независимо от возраста
- Гистерэктомия и уровни крови в постменопаузе
- Возможность дать согласие
- Подходит для лечения рака молочной железы адъювантной химиотерапией
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Критерий исключения:
- Размер опухоли T3-T4
- Неинвазивный рак молочной железы (например, болезнь Педжета, DCIS)
- Опухоли с узлами, отличными от N0, pN0 (i+) или pN0 (mol+)
- Опухоли, отрицательные по рецептору эстрогена или положительные по HER2.
- Имеют метастатическое заболевание
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно заполнить отчеты пациентов об исходах
Имеются противопоказания к адъювантной химиотерапии.
- Возраст, работоспособность, серьезные сопутствующие заболевания
- Статус производительности ECOG> 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых изменился выбор лечения в результате получения результата теста Prosigna
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-00163
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика