Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele studie van klinische resultaten voor de NanoString® Technologies Prosigna Gene Signature Assay

17 maart 2015 bijgewerkt door: NanoString Technologies, Inc.

Prospectieve observatiestudie om de impact te evalueren van de bepaling van de intrinsieke subtypes van borstkanker door PAM50 NanoString-technologie bij het gebruik van adjuvante chemotherapie bij vrouwen met borstkanker, HR+ en Node -.

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen in welke mate de Prosigna™ Prognostische Gene Signature Assay voor borstkanker de behandelingsaanbevelingen van de medisch oncoloog met betrekking tot adjuvante chemotherapie en daadwerkelijke behandelingen voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Veranderingen in behandelingsaanbevelingen omvatten (1) alleen hormonale therapie, (2) hormonale therapie plus chemotherapie, en (3) veranderingen in soorten chemotherapie als chemotherapie werd aanbevolen voor en na de Prosigna-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

217

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona, Spanje
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital U. Vall d'Hebrón
      • Lleida, Spanje
        • Hospital U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje
        • Hospital G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spanje
        • Hospital U. 12 de Octubre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met kliernegatieve, oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium. Onderzoekers zullen inschrijving aanbieden aan achtereenvolgens geziene vrouwen die voldoen aan de toelatingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitgesneden klier-negatieve, oestrogeen-receptor-positieve, HER2-negatieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. De status van de oestrogeenreceptor zal worden geëvalueerd door immunohistochemie (IHC) en meer dan 1% van de gekleurde tumorcellen zal als positief worden beschouwd.
    2. De HER2-status wordt geëvalueerd door (IHC; 0 of 1+, of 2+ wordt als negatief beschouwd) en door in-situ fluorescentiehybridisatie.

  • Postmenopauzale vrouwen, die wordt gedefinieerd als:

    1. Natuurlijke amenorroe > 12 maanden, ongeacht de leeftijd
    2. Bilaterale ovariëctomie, ongeacht de leeftijd (de ovariëctomie moet ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek zijn uitgevoerd)
    3. Radiologische castratie bij amenorroe > 3 maanden, ongeacht de leeftijd
    4. Hysterectomie en postmenopauzale bloedspiegels
  • Toestemming kunnen geven
  • Komt in aanmerking voor de behandeling van borstkanker met adjuvante chemotherapie
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorgrootte T3-T4
  • Niet-invasieve borstkanker (bijvoorbeeld de ziekte van Paget, DCIS)
  • Tumoren met knooppunten die niet N0, pN0 (i+) of pN0 (mol+) zijn
  • Tumoren die oestrogeenreceptor-negatief of HER2-positief zijn
  • Heb uitgezaaide ziekte
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken kunnen niet worden voltooid

  • Contra-indicaties hebben voor adjuvante chemotherapie

    • Leeftijd, prestatiestatus, significante comorbiditeiten
  • ECOG-prestatiestatus > 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten van wie de keuze van de behandeling is gewijzigd als gevolg van het ontvangen van het resultaat van de Prosigna-test
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Cedar Associates LLC
Illumina, Inc.
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Spanish Breast Cancer Research Group
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL-00163

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren