Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NanoString® Technologies Prosigna Gene Signature Assayn kliinisten tulosten tuleva havaintotutkimus

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: NanoString Technologies, Inc.

Tuleva havaintotutkimus, jolla arvioidaan rintasyövän luontaisten alatyyppien määrityksen vaikutusta PAM50 NanoString -teknologialla käytettäessä adjuvanttikemoterapiaa naisilla, joilla on rintasyöpä, HR+ ja solmusyöpä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, missä määrin Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay vaikuttaa lääketieteellisen onkologin hoitosuosituksiin koskien adjuvanttikemoterapiaa ja varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden varsinaisia ​​hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutokset hoitosuosituksiin sisältävät (1) pelkän hormonihoidon, (2) hormonihoidon ja kemoterapian ja (3) muutokset kemoterapiatyypeissä, jos kemoterapiaa suositeltiin ennen Prosigna-testiä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona, Espanja
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital U. Vall d'Hebrón
      • Lleida, Espanja
        • Hospital U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja
        • Hospital G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Hospital U. 12 de Octubre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset naiset, joilla on solmuke negatiivinen, estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä. Tutkijat tarjoavat ilmoittautumista peräkkäin nähdyille naisille, jotka täyttävät pääsykriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Resektoitu solmunegatiivinen, estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Estrogeenireseptorin tila arvioidaan immunohistokemialla (IHC), ja yli 1 % värjäytyneistä kasvainsoluista katsotaan positiivisiksi.
    2. HER2-status arvioidaan (IHC; 0 tai 1+ tai 2+ katsotaan negatiiviseksi) ja in situ -fluoresenssihybridisaatiolla.

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Luonnollinen amenorrea > 12 kuukautta iästä riippumatta
    2. Kahdenvälinen munanpoisto iästä riippumatta (oophorectomy on oltava tehty vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa)
    3. Radiologinen kastraatio amenorrealla > 3 kuukautta iästä riippumatta
    4. Kohdunpoisto ja postmenopausaaliset veren tasot
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Soveltuu rintasyövän hoitoon adjuvanttikemoterapialla
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen koko T3-T4
  • Ei-invasiivinen rintasyöpä (esim. Pagetin tauti, DCIS)
  • Kasvaimet, joiden solmut eivät ole N0, pN0 (i+) tai pN0 (mol+)
  • Kasvaimet, jotka ovat estrogeenireseptorinegatiivisia tai HER2-positiivisia
  • Onko sinulla metastaattinen sairaus
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei voida suorittaa potilaiden raportoimia tulostutkimuksia

  • Sinulla on vasta-aiheita adjuvanttikemoterapialle

    • Ikä, suorituskyky, merkittävät liitännäissairaudet
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitovalinta muuttuu Prosigna-testituloksen saamisen seurauksena
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanoString Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Cedar Associates LLC
Illumina, Inc.
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Spanish Breast Cancer Research Group
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTL-00163

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa