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Un estudio observacional prospectivo de los resultados clínicos del ensayo de firma genética Prosigna de NanoString® Technologies

17 de marzo de 2015 actualizado por: NanoString Technologies, Inc.

Estudio Observacional Prospectivo para Evaluar el Impacto de la Determinación de los Subtipos Intrínsecos de Cáncer de Mama por Tecnología PAM50 NanoString en el Uso de Quimioterapia Adyuvante en Mujeres con Cáncer de Mama, HR+ y Nodo -.

El objetivo principal de este estudio es evaluar en qué medida el ensayo de firma génica de pronóstico del cáncer de mama Prosigna™ afecta las recomendaciones de tratamiento del médico oncólogo con respecto a la quimioterapia adyuvante y los tratamientos reales recibidos para pacientes con cáncer de mama en etapa inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los cambios en las recomendaciones de tratamiento incluirán (1) terapia hormonal sola, (2) terapia hormonal más quimioterapia y (3) cambios en los tipos de quimioterapia si se recomendó quimioterapia antes y después de la prueba Prosigna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

217

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona, España
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, España
        • Hospital U. Vall d'Hebrón
      • Lleida, España
        • Hospital U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, España
        • Hospital G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, España
        • Hospital U. 12 de Octubre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano con ganglios negativos, receptores de estrógeno positivos y HER2 negativo. Los investigadores ofrecerán inscripción a mujeres vistas consecutivamente que cumplan con los criterios de ingreso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo en estadio inicial con ganglios linfáticos negativos, receptores de estrógeno positivos y HER2 negativos (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. El estado del receptor de estrógeno se evaluará mediante inmunohistoquímica (IHC) y más del 1 % de las células tumorales teñidas se considerarán positivas.
    2. El estado de HER2 se evaluará mediante (IHC; 0 o 1+, o 2+ se considerará negativo) y mediante hibridación fluorescente in situ.

  • Mujeres posmenopáusicas, que se define como:

    1. Amenorrea natural > 12 meses, independientemente de la edad
    2. Ovariectomía bilateral, independientemente de la edad (la ovariectomía debe haberse realizado al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio)
    3. Castración radiológica con amenorrea > 3 meses, independientemente de la edad
    4. Histerectomía y niveles sanguíneos posmenopáusicos
  • Capaz de dar consentimiento
  • Elegible para el tratamiento del cáncer de mama con quimioterapia adyuvante
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tamaño del tumor T3-T4
  • Cáncer de mama no invasivo (p. ej., enfermedad de Paget, CDIS)
  • Tumores con ganglios que no son N0, pN0 (i+) o pN0 (mol+)
  • Tumores que son receptores de estrógeno negativos o HER2 positivos
  • Tiene enfermedad metastásica
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • No se pueden completar las encuestas de resultados informados por los pacientes

  • Tiene contraindicaciones para la quimioterapia adyuvante.

    • Edad, estado funcional, comorbilidades significativas
  • Estado funcional ECOG > 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes cuya elección de tratamiento cambia como resultado de recibir el resultado de la prueba Prosigna
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NanoString Technologies, Inc.

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Cedar Associates LLC
Illumina, Inc.
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Spanish Breast Cancer Research Group
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTL-00163

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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