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Um estudo observacional prospectivo de resultados clínicos para o ensaio de assinatura genética de NanoString® Technologies Prosigna

17 de março de 2015 atualizado por: NanoString Technologies, Inc.

Estudo Observacional Prospectivo para Avaliar o Impacto da Determinação dos Subtipos Intrínsecos de Câncer de Mama pela Tecnologia NanoString PAM50 no Uso de Quimioterapia Adjuvante em Mulheres com Câncer de Mama, HR+ e Nodo-.

O objetivo principal deste estudo é avaliar até que ponto o Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay afeta as recomendações de tratamento do oncologista médico em relação à quimioterapia adjuvante e aos tratamentos reais recebidos para pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As mudanças nas recomendações de tratamento incluirão (1) apenas terapia hormonal, (2) terapia hormonal mais quimioterapia e (3) mudanças nos tipos de quimioterapia se a quimioterapia for recomendada antes e depois do teste Prosigna.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

217

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona, Espanha
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital U. Vall d'Hebrón
      • Lleida, Espanha
        • Hospital U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha
        • Hospital G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Espanha
        • Hospital U. 12 de Octubre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama em estágio inicial de linfonodo negativo, receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo. Os investigadores oferecerão inscrição para mulheres atendidas consecutivamente que atendam aos critérios de entrada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nódulo ressecado negativo, receptor de estrogênio positivo, câncer de mama invasivo em estágio inicial HER2 negativo (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. O status do receptor de estrogênio será avaliado por imuno-histoquímica (IHC) e mais de 1% das células tumorais coradas serão consideradas positivas.
    2. O status de HER2 será avaliado por (IHC; 0 ou 1+, ou 2+ será considerado negativo) e por hibridização de fluorescência in-situ.

  • Mulheres na pós-menopausa, que é definida como:

    1. Amenorréia natural > 12 meses, independentemente da idade
    2. Ooforectomia bilateral, independentemente da idade (a ooforectomia deve ter sido realizada pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo)
    3. Castração radiológica com amenorreia > 3 meses, independentemente da idade
    4. Histerectomia e níveis sanguíneos na pós-menopausa
  • Capaz de dar consentimento
  • Elegível para tratamento de câncer de mama com quimioterapia adjuvante
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tamanho do tumor T3-T4
  • Câncer de mama não invasivo (por exemplo, doença de Paget, CDIS)
  • Tumores com nódulos que não são N0, pN0 (i+) ou pN0 (mol+)
  • Tumores com receptor de estrogênio negativo ou HER2 positivo
  • Tem doença metastática
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Incapaz de concluir pesquisas de resultados relatados pelo paciente

  • Têm contra-indicações para quimioterapia adjuvante

    • Idade, status de desempenho, comorbidades significativas
  • Estado de desempenho ECOG > 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes cuja escolha de tratamento é alterada como resultado do recebimento do resultado do teste Prosigna
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NanoString Technologies, Inc.

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Cedar Associates LLC
Illumina, Inc.
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Spanish Breast Cancer Research Group
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTL-00163

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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