Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse af kliniske resultater for NanoString® Technologies Prosigna-gensignaturanalysen

17. marts 2015 opdateret af: NanoString Technologies, Inc.

Prospektivt observationsstudie for at evaluere virkningen af ​​bestemmelsen af ​​de iboende undertyper af brystkræft ved hjælp af PAM50 NanoString-teknologi i brugen af ​​adjuverende kemoterapi hos kvinder med brystkræft, HR+ og Node -.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, i hvilket omfang Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay påvirker den medicinske onkologens behandlingsanbefalinger vedrørende adjuverende kemoterapi og faktiske behandlinger modtaget for patienter med tidligt stadie af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i behandlingsanbefalinger vil omfatte (1) hormonbehandling alene, (2) hormonbehandling plus kemoterapi og (3) ændringer i typer af kemoterapi, hvis kemoterapi blev anbefalet før og efter Prosigna-testen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital U. Vall d'Hebrón
      • Lleida, Spanien
        • Hospital U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med node-negativ, østrogen-receptor positiv, HER2-negativ tidligt stadium brystkræft. Efterforskere vil tilbyde tilmelding til konsekutivt set kvinder, der opfylder adgangskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resekeret node-negativ, østrogen-receptor-positiv, HER2-negativ tidlig stadium invasiv brystkræft (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Østrogenreceptorstatus vil blive evalueret af immunhistokemi (IHC), og mere end 1% af farvede tumorceller vil blive betragtet som positive.
    2. HER2-status vil blive evalueret ved (IHC; 0 eller 1+, eller 2+ vil blive betragtet som negativ) og ved in-situ fluorescenshybridisering.

  • Postmenopausale kvinder, som er defineret som:

    1. Naturlig Amenoré > 12 måneder, uanset alder
    2. Bilateral ooforektomi, uanset alder (ooforektomien skal være udført mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen)
    3. Radiologisk kastration med amenoré > 3 måneder, uanset alder
    4. Hysterektomi og postmenopausale blodniveauer
  • Kan give samtykke
  • Berettiget til behandling af brystkræft med adjuverende kemoterapi
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorstørrelse T3-T4
  • Ikke-invasiv brystkræft (f.eks. Pagets sygdom, DCIS)
  • Tumorer med noder, der ikke er N0, pN0 (i+) eller pN0 (mol+)
  • Tumorer, der er østrogen-receptor negative eller HER2 positive
  • Har metastatisk sygdom
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at gennemføre patientrapporterede resultatundersøgelser

  • Har kontraindikationer for adjuverende kemoterapi

    • Alder, præstationsstatus, signifikante komorbiditeter
  • ECOG ydeevnestatus > 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvis valg af behandling ændres som følge af at have modtaget Prosigna-testresultatet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Cedar Associates LLC
Illumina, Inc.
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Spanish Breast Cancer Research Group
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-00163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner