对慢性神经性疼痛的个性化深部脑刺激治疗 (DBSforPain)
2021年9月13日 更新者：University of Aarhus
慢性神经性疼痛影响着全世界数百万人。
它导致健康、效用和生活质量显着下降，并且由于工作能力的丧失和大量治疗费用而给社会带来相当大的经济负担。
拟议的项目将探索新的合理方法，用于治疗对常规治疗有抵抗力的严重慢性神经性疼痛患者的深部脑刺激治疗。
深部脑刺激是一种神经外科手术，其中将一个小的刺激电极植入大脑深部区域。
此外，我们将利用新的正电子发射断层扫描神经成像和一种称为靶向经颅磁刺激的新原型技术来预测深部脑刺激的结果，并为每位患者定位大脑区域，以最大限度地缓解症状。
这将优化深部脑刺激患者的选择，并为每位患者提供合理的定制脑部目标选择，而无需手术干预。
新技术将在健康志愿者身上得到验证，同时为大脑刺激和疼痛感知的潜在机制提供新的见解。
该项目具有巨大的临床影响、创新发展和产业衍生的潜力，促进丹麦研究人才和高级研究人员与斯坦福大学和旧金山加州太平洋医学研究所的交流，并联合世界领先的疼痛研究和临床治疗专家以实现其目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus、Region Midtjylland、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般纳入标准（病例和对照）：
- 无性别标准
- 年龄 > 25 岁。
- 法律能力。
- 能够遵守拟议的协议时间表。
- 慢性内科疾病的稳定性。
- 在项目注册之前对可育女性参与者进行阴性验证的妊娠试验。
- 对有生育能力的女性参与者使用经过验证的避孕药
具体案例的纳入标准：
- 定义明确的神经性疼痛 [21]。
- 慢性和稳定的疼痛状况。 数值评定量表得分 > 5。
- 对药物治疗有抵抗力或耐受性差的记录。 除非有禁忌症，否则治疗必须包括鸦片衍生物、三环类抗抑郁药和抗癫痫药。
排除标准：
一般排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 认知障碍。
- 酒精或药物滥用
- 严重的精神障碍。
- 对试验中使用的化合物过敏，例如 PET 示踪剂、辣椒素等。 其他严重的医学过敏。
- 严重的内科疾病
- 神经退行性疾病
- 严重脑血管疾病及其危险因素、恶性高血压、血管异常。
- 既往颅内手术
- 心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备
- 凝血病（不包括 药物诱导）
- 脑结构异常
- 癫痫或先前孤立的癫痫发作。
- 严重肥胖
- 严重的幽闭恐惧症
- 磁性金属植入物
- 其他可能禁忌深部脑刺激手术、全麻、经颅磁刺激、PET/CT 成像（特别是卡芬太尼的使用）或磁共振成像的情况。 这将根据特定的研究产品规格和临床指南进行评估。
控制特定排除标准：
- 慢性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：假DBS
只有病人。
植入后最初三个月的非活动深部脑刺激。
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将深部脑刺激电极植入疼痛处理脑区
使用磁场对大脑深部区域进行非侵入性选择性刺激。
其他名称：
用于功能性脑成像以评估阿片类药物结合的 PET 放射性配体。
该化合物是一种有效的合成阿片类药物。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：主动DBS
只有病人。
手术后最初三个月的积极深部脑刺激。
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将深部脑刺激电极植入疼痛处理脑区
使用磁场对大脑深部区域进行非侵入性选择性刺激。
其他名称：
用于功能性脑成像以评估阿片类药物结合的 PET 放射性配体。
该化合物是一种有效的合成阿片类药物。
其他名称：
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实验性的：TMS 和 PET 成像
该实验包括所有参与者（病例和对照）。
每个受试者都将接受 Cervel Neurotech 多线圈 TMS 的主动刺激和假刺激（交叉）以及使用 11C-卡芬太尼的相关测试/再测试 PET 成像。
只有患者才能进行深部脑刺激实验。
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使用磁场对大脑深部区域进行非侵入性选择性刺激。
其他名称：
用于功能性脑成像以评估阿片类药物结合的 PET 放射性配体。
该化合物是一种有效的合成阿片类药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背侧前扣带皮层深部脑刺激后疼痛缓解。
大体时间：积极刺激 3 个月和 12 个月后的评估
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我们将测量背侧前扣带回的深部脑刺激后疼痛等级的变化。
结果将基于数字评分量表和经过验证的问卷。
我们将比较主动和假刺激以及初始假刺激激活后的变化。
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积极刺激 3 个月和 12 个月后的评估
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PET显像和经颅磁刺激对深部脑刺激结果的预测价值
大体时间：根据对深部脑刺激结果的最终评估进行评估（预计 2 年）
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将根据 PET 活动/无活动和经颅磁刺激的阳性/无效结果对个体进行分类。
我们将把深度刺激对这些类别的影响关联起来，并评估它们的预测价值。
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根据对深部脑刺激结果的最终评估进行评估（预计 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深部脑刺激对扣带回阿片类药物结合和血流的影响。
大体时间：经过 3 个月和 12 个月的积极深部脑刺激
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我们将在深部脑刺激手术前后进行测试/重新测试 PET 成像，以评估这种治疗对扣带回阿片类药物结合和血流的影响。
我们将分别使用 11C-卡芬太尼和 15O-水 PET。
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经过 3 个月和 12 个月的积极深部脑刺激
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个性化深部脑刺激后疼痛缓解
大体时间：经过 3 个月和 12 个月的积极深部脑刺激
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那些从最初的背侧前扣带回深部脑刺激治疗中没有获益的患者，将接受另一个预期有效的脑区的深部脑刺激。
目标的选择将基于 PET 图像和磁刺激测试。
深部脑刺激的结果将基于数字评定量表和经过验证的疼痛问卷。
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经过 3 个月和 12 个月的积极深部脑刺激
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经颅磁刺激对疼痛等级、扣带回阿片类药物结合和血流的影响
大体时间：结果将在最后一次经颅磁刺激会议上进行评估（最后一次参与者/最后一次治疗，平均 5 周）
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我们将在两者之间进行经颅磁刺激测试/重新测试 PET 成像。
我们将评估对 1) 疼痛等级的定量影响，使用数字评定量表，2) 使用 11C-卡芬太尼 PET 扣带回阿片类药物结合，以及 3) 使用 15O-水 PET 扣带回血流。
将比较每个人的假刺激和主动刺激的结果，以及病例和对照之间的结果。
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结果将在最后一次经颅磁刺激会议上进行评估（最后一次参与者/最后一次治疗，平均 5 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc、Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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