Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot individualisert dyp hjernestimuleringsbehandling av kronisk nevropatisk smerte (DBSforPain)

13. september 2021 oppdatert av: University of Aarhus
Kronisk nevropatisk smerte påvirker millioner av individer over hele verden. Det medfører markant reduksjon av helse, nytte og livskvalitet og representerer en betydelig økonomisk belastning for samfunnet på grunn av tap av arbeidsevne og store behandlingsutgifter. Det foreslåtte prosjektet vil utforske nye og rasjonelle metoder for dyp hjernestimuleringsbehandling av pasienter med alvorlige kroniske nevropatiske smerter, resistente mot konvensjonell behandling. Dyp hjernestimulering er en nevrokirurgisk prosedyre der en liten stimulerende elektrode implanteres i dype hjerneområder. Videre vil vi bruke ny positronemisjonstomografi nevroimaging og en ny prototypeteknologi, kalt målrettet transkraniell magnetisk stimulering, for å forutsi utfallet av dyp hjernestimulering og lokalisere hjerneregioner med maksimal symptomlindring for hver pasient. Dette vil optimere utvalget av pasienter for dyp hjernestimulering og gi et rasjonelt tilpasset valg av hjernemål for hver pasient, uten kirurgisk inngrep. Nye teknikker vil bli validert på friske frivillige og samtidig gi ny innsikt i mekanismene som ligger til grunn for hjernestimulering og smerteoppfatning. Prosjektet har stor klinisk effekt, potensial for innovativ utvikling og industriell spin-out, letter utveksling av danske forskningstalenter og seniorforskere med Stanford University og California Pacific Medical Research Institute i San Francisco, og forener verdensledende eksperter innen smerteforskning og klinisk behandling. for å nå sine mål.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inklusjonskriterier (tilfelle og kontroll):

  • Ingen kjønnskriterier
  • Alder > 25 år.
  • Juridisk kompetanse.
  • Evne til å overholde den foreslåtte protokollplanen.
  • Stabilitet av kroniske medisinske sykdommer.
  • En negativ validert graviditetstest for fertile kvinnelige deltakere før prosjektregistrering.
  • Bruk av validert anti-conception for fertile kvinnelige deltakere

Saksspesifikke inkluderingskriterier:

  • Veldefinert nevropatisk smerte [21].
  • Kronisk og stabil smertetilstand. Numerisk vurderingsskala poengsum > 5.
  • Dokumentert resistens mot, eller dårlig toleranse for farmakologiske behandlinger. Med mindre det er kontraindisert, må behandlingen ha inkludert opiatderivater, trisykliske antidepressiva og antiepileptika.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Kognitiv svikt.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Allergi mot forbindelser brukt i forsøket, som PET-sporstoffer, Capsaicin, etc. Andre betydelige medisinske allergier.
  • Alvorlige medisinske lidelser
  • Nevrodegenerative lidelser
  • Alvorlige cerebrovaskulære sykdommer og risikofaktorer, ondartet hypertensjon, vaskulære abnormiteter.
  • Tidligere intrakraniell kirurgi
  • Pacemaker eller annet implantert elektronisk medisinsk utstyr
  • Koagulopati (ekskl. medikamentindusert)
  • Strukturelle hjerneabnormiteter
  • Epilepsi eller tidligere isolert anfall.
  • Alvorlig fedme
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Magnetiske metalliske implantater
  • Andre tilstander som kan kontraindisere dyp hjernestimuleringskirurgi, full anestesi, transkraniell magnetisk stimulering, PET/CT-avbildning (spesielt bruk av karfentanil) eller magnetisk resonansavbildning. Dette vil bli evaluert i henhold til spesifikke produktspesifikasjoner og kliniske retningslinjer.

Kontroller spesifikke ekskluderingskriterier:

- Kronisk smertesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Bare pasienter. Inaktiv dyp hjernestimulering de første tre månedene etter implantasjon.
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Implantasjon av en dyp hjernestimuleringselektrode i smertebehandlende hjerneområder
Enhet: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering av dype hjerneområder ved hjelp av magnetiske felt.
Andre navn:
  • TMS
Legemiddel: 11C-karfentanil
PET-radioligand for funksjonell hjerneavbildning for å vurdere opioidbinding. Forbindelsen er en potent syntetisk opioid.
Andre navn:
  • 11C-karfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv DBS
Bare pasienter. Aktiv dyp hjernestimulering de første tre månedene etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Implantasjon av en dyp hjernestimuleringselektrode i smertebehandlende hjerneområder
Enhet: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering av dype hjerneområder ved hjelp av magnetiske felt.
Andre navn:
  • TMS
Legemiddel: 11C-karfentanil
PET-radioligand for funksjonell hjerneavbildning for å vurdere opioidbinding. Forbindelsen er en potent syntetisk opioid.
Andre navn:
  • 11C-karfentanyl
EKSPERIMENTELL: TMS og PET-avbildning
Dette eksperimentet inkluderer alle deltakere (tilfeller og kontroller). Hvert forsøksperson vil gjennomgå både aktiv og falsk stimulering (cross-over) med Cervel Neurotech Multi-coil TMS og relatert test/re-test PET-avbildning med 11C-Carfentanil. Bare pasienter vil fortsette med dype hjernestimuleringseksperimenter.
Enhet: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering av dype hjerneområder ved hjelp av magnetiske felt.
Andre navn:
  • TMS
Legemiddel: 11C-karfentanil
PET-radioligand for funksjonell hjerneavbildning for å vurdere opioidbinding. Forbindelsen er en potent syntetisk opioid.
Andre navn:
  • 11C-karfentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring ved dyp hjernestimulering av den dorsal fremre cingulate cortex.
Tidsramme: Vurdering etter 3 og 12 måneder med aktiv stimulering
Vi vil måle endringene i smertevurderinger ved dyp hjernestimulering av den dorsale anterior cingulate gyrus. Resultatene vil være basert på den numeriske vurderingsskalaen og validerte spørreskjemaer. Vi vil sammenligne aktiv og falsk stimulering og endringer ved aktivering av innledende simuleringsstimulering.
Vurdering etter 3 og 12 måneder med aktiv stimulering
Prediktive verdier av PET-avbildning og transkraniell magnetisk stimulering på utfall av dyp hjernestimulering
Tidsramme: Vurdert ved sluttevaluering av utfall av dyp hjernestimulering (forventet 2 år)
Individer vil bli klassifisert etter PET-aktivitet/ingen aktivitet og positivt/null-negativt utfall av transkraniell magnetisk stimulering. Vi vil korrelere effekten av dyp brianstimulering til disse kategoriene og evaluere deres prediktive verdier.
Vurdert ved sluttevaluering av utfall av dyp hjernestimulering (forventet 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av dyp hjernestimulering på cingulate opioidbinding og blodstrøm.
Tidsramme: Etter 3 og 12 måneder med aktiv dyp hjernestimulering
Vi vil gjøre test/re-test PET-avbildning før og etter dyp hjernestimuleringskirurgi for å vurdere effekten av denne behandlingen på cingulate opioidbinding og blodstrøm. Vi vil bruke henholdsvis 11C-Carfentanil og 15O-vann PET.
Etter 3 og 12 måneder med aktiv dyp hjernestimulering
Smertelindring ved individualisert dyp hjernestimulering
Tidsramme: Etter 3 og 12 måneder med aktiv dyp hjernestimulering
Pasienter som ikke drar nytte av initial dyp hjernestimuleringsbehandling av dorsal anterior cingulate, vil bli tilbudt dyp hjernestimulering av et annet forventet effektivt hjerneområde. Valget av mål vil være basert på PET-bilder og magnetisk stimuleringstesting. Resultater av dyp hjernestimulering vil være basert på den numeriske vurderingsskalaen og validerte smerteskjemaer.
Etter 3 og 12 måneder med aktiv dyp hjernestimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på smertevurderinger, cingulat opioidbinding og blodstrøm
Tidsramme: resultatene vil bli vurdert etter siste transkraniell magnetisk stimuleringsøkt (siste deltaker/siste behandling, gjennomsnittlig 5 uker)
Vi vil gjøre test/re-test PET-avbildning med transkraniell magnetisk stimulering i mellom. Vi vil evaluere kvantitative effekter på 1) smertevurderinger ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen, 2) cingulate opioidbinding ved bruk av 11C-carfentanil PET og 3) cingulere blodstrøm ved bruk av 15O-vann PET. Resultater vil bli sammenlignet for falsk stimulering og aktiv stimulering hos hver enkelt, og også mellom tilfeller og kontroller.
resultatene vil bli vurdert etter siste transkraniell magnetisk stimuleringsøkt (siste deltaker/siste behandling, gjennomsnittlig 5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere