慢性神経因性疼痛の個別化された脳深部刺激治療に向けて (DBSforPain)
2021年9月13日 更新者：University of Aarhus
慢性神経障害性疼痛は、世界中の何百万人もの個人に影響を与えています。
それは、健康、有用性、および生活の質の著しい低下を引き起こし、仕事能力の喪失と多額の治療費により、社会にかなりの経済的負担をもたらします。
提案されたプロジェクトは、従来の治療に抵抗する重度の慢性神経因性疼痛を有する患者の脳深部刺激治療のための新しく合理的な方法を探求します。
脳深部刺激療法は、脳深部領域に小さな刺激電極を埋め込む神経外科手術です。
さらに、新しい陽電子放出断層撮影ニューロイメージングと、標的経頭蓋磁気刺激と呼ばれる新しいプロトタイプ技術を利用して、脳深部刺激の結果を予測し、各患者の症状を最大限に緩和する脳領域を特定します。
これにより、脳深部刺激のための患者の選択が最適化され、外科的介入なしで、患者ごとに合理的にカスタマイズされた脳ターゲットの選択が提供されます。
新しい技術は健康なボランティアで検証され、同時に脳の刺激と痛みの知覚の根底にあるメカニズムへの新しい洞察を提供します.
このプロジェクトは、臨床に大きな影響を与え、革新的な開発と産業スピンアウトの可能性を秘めています。また、サンフランシスコのスタンフォード大学およびカリフォルニア パシフィック メディカル リサーチ インスティテュートと、デンマークの研究者および上級研究者の交流を促進し、痛みの研究と臨床治療における世界をリードする専門家を結びつけます。その目標を達成するために。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Region Midtjylland
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Aarhus、Region Midtjylland、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な選択基準 (ケースとコントロール):
- 性別基準なし
- 年齢 > 25 歳。
- 法的能力。
- 提案されたプロトコル スケジュールに準拠する能力。
- 慢性疾患の安定。
- プロジェクト登録前の妊娠可能な女性参加者に対する否定的な検証済み妊娠検査。
- 肥沃な女性参加者に対する検証済みの反受胎の使用
ケース固有の包含基準:
- 明確な神経因性疼痛[21]。
- 慢性で安定した痛みの状態。 数値評価尺度スコア > 5。
- 薬理学的治療に対する耐性または耐性が低いことが文書化されている。 禁忌でない限り、治療にはオピエート誘導体、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬が含まれていたに違いありません。
除外基準:
一般的な除外基準:
- 妊娠または授乳。
- 認識機能障害。
- アルコールまたは薬物乱用
- 重度の精神障害。
- PETトレーサー、カプサイシンなど、試験で使用される化合物に対するアレルギー。 その他の重大な医学的アレルギー。
- 重度の医学的障害
- 神経変性疾患
- 重度の脳血管疾患および危険因子、悪性高血圧、血管異常。
- 以前の頭蓋内手術
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器
- 凝固障害（除外 薬物誘発)
- 脳の構造異常
- -てんかんまたは以前の孤立した発作。
- 重度の肥満
- 重度の閉所恐怖症
- 磁性金属インプラント
- 脳深部刺激手術、全身麻酔、経頭蓋磁気刺激、PET/CT イメージング (特にカルフェンタニルの使用) または磁気共鳴イメージングを禁忌とする可能性のあるその他の状態。 これは、特定の治験薬仕様および臨床ガイドラインに従って評価されます。
特定の除外基準を制御します。
- 慢性疼痛症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：シャム DBS
患者のみ。
埋め込み後の最初の 3 か月間の非アクティブな脳深部刺激。
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痛みを処理する脳領域への脳深部刺激電極の移植
磁場を用いた脳深部領域の非侵襲的選択的刺激。
他の名前：
オピオイド結合を評価するための脳機能イメージング用の PET 放射性リガンド。
この化合物は強力な合成オピオイドです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ DBS
患者のみ。
手術後の最初の 3 か月間は、脳深部への積極的な刺激。
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痛みを処理する脳領域への脳深部刺激電極の移植
磁場を用いた脳深部領域の非侵襲的選択的刺激。
他の名前：
オピオイド結合を評価するための脳機能イメージング用の PET 放射性リガンド。
この化合物は強力な合成オピオイドです。
他の名前：
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実験的：TMSおよびPETイメージング
この実験には、すべての参加者 (ケースとコントロール) が含まれます。
各被験者は、Cervel Neurotech Multi-coil TMS を使用したアクティブ刺激と偽刺激 (クロスオーバー) の両方を受け、11C-カルフェンタニルを使用した関連するテスト/再テスト PET イメージングを受けます。
患者のみが脳深部刺激実験に進みます。
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磁場を用いた脳深部領域の非侵襲的選択的刺激。
他の名前：
オピオイド結合を評価するための脳機能イメージング用の PET 放射性リガンド。
この化合物は強力な合成オピオイドです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背側前帯状皮質の脳深部刺激による疼痛緩和。
時間枠：3 か月および 12 か月の能動刺激後の評価
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背側前帯状回の脳深部刺激による疼痛評価の変化を測定します。
結果は、数値評価尺度と検証済みのアンケートに基づいています。
アクティブ刺激とシャム刺激を比較し、最初のシャム刺激をアクティブにしたときの変化を比較します。
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3 か月および 12 か月の能動刺激後の評価
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脳深部刺激の結果に対するPETイメージングと経頭蓋磁気刺激の予測値
時間枠：脳深部刺激療法の結果の最終評価時に評価 (2 年が予想される)
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個人は、PET 活動/活動なし、および経頭蓋磁気刺激の陽性/陰性の結果に従って分類されます。
深部ブライアン刺激の効果をこれらのカテゴリに関連付け、予測値を評価します。
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脳深部刺激療法の結果の最終評価時に評価 (2 年が予想される)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳深部刺激が帯状オピオイド結合と血流に及ぼす影響。
時間枠：アクティブな脳深部刺激の 3 か月および 12 か月後
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帯状オピオイド結合と血流に対するこの治療の効果を評価するために、脳深部刺激手術の前後にPETイメージングをテスト/再テストします.
それぞれ 11C-カルフェンタニルと 15O-水 PET を使用します。
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アクティブな脳深部刺激の 3 か月および 12 か月後
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個別化された脳深部刺激による疼痛緩和
時間枠：アクティブな脳深部刺激の 3 か月および 12 か月後
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背側前帯状回の最初の脳深部刺激治療から利益を得られない患者には、効果が期待される別の脳領域の脳深部刺激が提供される。
ターゲットの選択は、PET 画像と磁気刺激テストに基づいて行われます。
脳深部刺激の結果は、数値評価尺度と検証済みの疼痛アンケートに基づいています。
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アクティブな脳深部刺激の 3 か月および 12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経頭蓋磁気刺激が疼痛評価、帯状オピオイド結合および血流に及ぼす影響
時間枠：結果は、最終経頭蓋磁気刺激セッションで評価されます (最後の参加者/最後の治療、平均 5 週間)
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経頭蓋磁気刺激を間に挟んで、PET イメージングのテスト/再テストを行います。
1) 数値評価スケールを使用した痛みの評価、2) 11C-カルフェンタニル PET を使用した帯状疱疹オピオイド結合、および 3) 15O-水 PET を使用した帯状疱疹血流に対する定量的効果を評価します。
結果は、各個人の偽刺激と能動刺激について、また症例と対照の間で比較されます。
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結果は、最終経頭蓋磁気刺激セッションで評価されます (最後の参加者/最後の治療、平均 5 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc、Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳深部刺激の臨床試験
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)募集
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway募集
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BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of Scienceわからない
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない