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Verso un trattamento di stimolazione cerebrale profonda individualizzato del dolore neuropatico cronico (DBSforPain)

13 settembre 2021 aggiornato da: University of Aarhus
Il dolore neuropatico cronico colpisce milioni di individui in tutto il mondo. Provoca una marcata riduzione della salute, dell'utilità e della qualità della vita e rappresenta un onere economico considerevole per la società a causa della perdita di capacità lavorativa e delle ingenti spese per le cure. Il progetto proposto esplorerà metodi nuovi e razionali per il trattamento di stimolazione cerebrale profonda di pazienti con dolore neuropatico cronico grave, resistenti al trattamento convenzionale. La stimolazione cerebrale profonda è una procedura neurochirurgica in cui un piccolo elettrodo stimolante viene impiantato in aree cerebrali profonde. Inoltre, utilizzeremo il nuovo neuroimaging con tomografia a emissione di positroni e una nuova tecnologia prototipata, chiamata stimolazione magnetica transcranica mirata, per prevedere l'esito della stimolazione cerebrale profonda e localizzare le regioni cerebrali con il massimo sollievo dai sintomi per ciascun paziente. Ciò ottimizzerà la selezione dei pazienti per la stimolazione cerebrale profonda e fornirà una scelta razionale personalizzata del bersaglio cerebrale per ciascun paziente, senza intervento chirurgico. Nuove tecniche saranno convalidate su volontari sani e allo stesso tempo forniranno nuove informazioni sui meccanismi alla base della stimolazione cerebrale e della percezione del dolore. Il progetto ha un grande impatto clinico, un potenziale di sviluppo innovativo e spin-out industriale, facilita lo scambio di talenti della ricerca danese e ricercatori senior con la Stanford University e il California Pacific Medical Research Institute di San Francisco e unisce esperti mondiali nella ricerca sul dolore e nel trattamento clinico per raggiungere i suoi obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione (caso e controllo):

  • Nessun criterio di genere
  • Età > 25 anni.
  • Competenza giuridica.
  • Capacità di rispettare il programma del protocollo proposto.
  • Stabilità delle malattie mediche croniche.
  • Un test di gravidanza convalidato negativo per partecipanti donne fertili prima dell'iscrizione al progetto.
  • Uso di anti-concezione convalidato per partecipanti donne fertili

Criteri di inclusione specifici del caso:

  • Dolore neuropatico ben definito [21].
  • Condizione di dolore cronico e stabile. Punteggio della scala di valutazione numerica > 5.
  • Resistenza documentata o scarsa tolleranza ai trattamenti farmacologici. Salvo controindicazioni, il trattamento deve aver incluso derivati ​​degli oppiacei, antidepressivi triciclici e farmaci antiepilettici.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Decadimento cognitivo.
  • Abuso di alcol o droghe
  • Gravi disturbi psichiatrici.
  • Allergie verso i composti utilizzati nella sperimentazione, come traccianti PET, capsaicina, ecc. Altre allergie mediche significative.
  • Gravi disturbi medici
  • Malattie neurodegenerative
  • Malattie cerebrovascolari gravi e fattori di rischio, ipertensione maligna, anomalie vascolari.
  • Pregressa chirurgia intracranica
  • Pacemaker cardiaco o altri dispositivi medici elettronici impiantati
  • Coagulopatia (escl. farmaco-indotta)
  • Anomalie cerebrali strutturali
  • Epilessia o precedenti crisi isolate.
  • Obesità grave
  • Claustrofobia grave
  • Impianti metallici magnetici
  • Altre condizioni che possono controindicare la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda, l'anestesia completa, la stimolazione magnetica transcranica, l'imaging PET/TC (in particolare l'uso di carfentanil) o l'imaging a risonanza magnetica. Questo sarà valutato in base alle specifiche specifiche del prodotto sperimentale e alle linee guida cliniche.

Controllare i criteri di esclusione specifici:

- Sindrome da dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Sham-DBS
Solo pazienti. Stimolazione cerebrale profonda inattiva per i primi tre mesi successivi all'impianto.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
Impianto di un elettrodo di stimolazione cerebrale profonda nelle aree cerebrali che elaborano il dolore
Dispositivo: Cervel Neurotech, TMS multi-bobina
Stimolazione selettiva non invasiva delle aree cerebrali profonde mediante campi magnetici.
Altri nomi:
  • TMS
Droga: 11C-Carfentanil
PET-radioligando per l'imaging cerebrale funzionale per valutare il legame con gli oppioidi. Il composto è un potente oppioide sintetico.
Altri nomi:
  • 11C-carfentanil
ACTIVE_COMPARATORE: DB attivo
Solo pazienti. Stimolazione cerebrale profonda attiva per i primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
Impianto di un elettrodo di stimolazione cerebrale profonda nelle aree cerebrali che elaborano il dolore
Dispositivo: Cervel Neurotech, TMS multi-bobina
Stimolazione selettiva non invasiva delle aree cerebrali profonde mediante campi magnetici.
Altri nomi:
  • TMS
Droga: 11C-Carfentanil
PET-radioligando per l'imaging cerebrale funzionale per valutare il legame con gli oppioidi. Il composto è un potente oppioide sintetico.
Altri nomi:
  • 11C-carfentanil
SPERIMENTALE: Imaging TMS e PET
Questo esperimento include tutti i partecipanti (casi e controlli). Ogni soggetto sarà sottoposto a stimolazione sia attiva che fittizia (cross-over) con Cervel Neurotech Multi-coil TMS e relativo test/re-test di imaging PET con 11C-Carfentanil. Solo i pazienti procederanno in esperimenti di stimolazione cerebrale profonda.
Dispositivo: Cervel Neurotech, TMS multi-bobina
Stimolazione selettiva non invasiva delle aree cerebrali profonde mediante campi magnetici.
Altri nomi:
  • TMS
Droga: 11C-Carfentanil
PET-radioligando per l'imaging cerebrale funzionale per valutare il legame con gli oppioidi. Il composto è un potente oppioide sintetico.
Altri nomi:
  • 11C-carfentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore dopo stimolazione cerebrale profonda della corteccia cingolata anteriore dorsale.
Lasso di tempo: Valutazione dopo 3 e 12 mesi di stimolazione attiva
Misureremo i cambiamenti nelle valutazioni del dolore dopo la stimolazione cerebrale profonda del giro del cingolo anteriore dorsale. I risultati saranno basati sulla scala di valutazione numerica e sui questionari convalidati. Confronteremo la stimolazione attiva e fittizia ei cambiamenti all'attivazione della stimolazione fittizia iniziale.
Valutazione dopo 3 e 12 mesi di stimolazione attiva
Valori predittivi dell'imaging PET e della stimolazione magnetica transcranica sull'esito della stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: Valutato sulla valutazione finale dell'esito della stimolazione cerebrale profonda (previsto 2 anni)
Gli individui saranno classificati in base all'attività PET/non-attività e all'esito positivo/null-negativo della stimolazione magnetica transcranica. Correleremo l'effetto della stimolazione deep brian a queste categorie e valuteremo i loro valori predittivi.
Valutato sulla valutazione finale dell'esito della stimolazione cerebrale profonda (previsto 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione cerebrale profonda sul legame degli oppioidi cingolati e sul flusso sanguigno.
Lasso di tempo: Dopo 3 e 12 mesi di stimolazione cerebrale profonda attiva
Effettueremo test / test di imaging PET prima e dopo l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda per valutare l'effetto di questo trattamento sul legame degli oppioidi cingolati e sul flusso sanguigno. Utilizzeremo rispettivamente 11C-Carfentanil e 15O-acqua PET.
Dopo 3 e 12 mesi di stimolazione cerebrale profonda attiva
Sollievo dal dolore grazie alla stimolazione cerebrale profonda individualizzata
Lasso di tempo: Dopo 3 e 12 mesi di stimolazione cerebrale profonda attiva
Ai pazienti che non traggono alcun beneficio dal trattamento iniziale di stimolazione cerebrale profonda del cingolo dorsale anteriore, verrà offerta la stimolazione cerebrale profonda di un'altra area cerebrale presumibilmente efficace. La scelta del bersaglio sarà basata su immagini PET e test di stimolazione magnetica. I risultati della stimolazione cerebrale profonda saranno basati sulla scala di valutazione numerica e sui questionari sul dolore convalidati.
Dopo 3 e 12 mesi di stimolazione cerebrale profonda attiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione magnetica transcranica sulle valutazioni del dolore, sul legame degli oppioidi del cingolo e sul flusso sanguigno
Lasso di tempo: i risultati saranno valutati durante la sessione finale di stimolazione magnetica transcranica (ultimo partecipante/ultimo trattamento, in media 5 settimane)
Faremo test/ri-test di imaging PET con stimolazione magnetica transcranica nel mezzo. Valuteremo gli effetti quantitativi su 1) valutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica, 2) legame degli oppioidi del cingolo utilizzando la PET con 11C-carfentanil e 3) flusso sanguigno del cingolo utilizzando la PET con 15O-acqua. I risultati saranno confrontati per stimolazione fittizia e stimolazione attiva in ciascun individuo, e anche tra casi e controlli.
i risultati saranno valutati durante la sessione finale di stimolazione magnetica transcranica (ultimo partecipante/ultimo trattamento, in media 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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