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Auf dem Weg zur individualisierten Tiefenhirnstimulation zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen (DBSforPain)

13. September 2021 aktualisiert von: University of Aarhus
Chronische neuropathische Schmerzen betreffen Millionen von Menschen weltweit. Sie verursacht eine deutliche Verringerung der Gesundheit, Leistungsfähigkeit und Lebensqualität und stellt eine beträchtliche wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft aufgrund des Verlusts der Arbeitsfähigkeit und der hohen Behandlungskosten dar. Das vorgeschlagene Projekt wird neue und rationale Methoden für die tiefe Hirnstimulationsbehandlung von Patienten mit schweren chronischen neuropathischen Schmerzen erforschen, die gegenüber konventionellen Behandlungen resistent sind. Die Tiefenhirnstimulation ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem eine kleine Stimulationselektrode in tiefe Hirnareale implantiert wird. Darüber hinaus werden wir die neue Positronen-Emissions-Tomographie-Neurobildgebung und eine neue Prototyptechnologie namens gezielte transkranielle Magnetstimulation verwenden, um das Ergebnis der Tiefenhirnstimulation vorherzusagen und Gehirnregionen mit maximaler Symptomlinderung für jeden Patienten zu lokalisieren. Dies wird die Auswahl von Patienten für die tiefe Hirnstimulation optimieren und eine rationale, individuelle Auswahl des Gehirnziels für jeden Patienten ohne chirurgischen Eingriff ermöglichen. Neuartige Techniken werden an gesunden Freiwilligen validiert und liefern gleichzeitig neue Einblicke in die Mechanismen, die der Hirnstimulation und der Schmerzwahrnehmung zugrunde liegen. Das Projekt hat große klinische Auswirkungen, Potenzial für innovative Entwicklung und industrielle Ausgründung, erleichtert den Austausch für dänische Forschungstalente und leitende Forscher mit der Stanford University und dem California Pacific Medical Research Institute in San Francisco und vereint weltweit führende Experten in der Schmerzforschung und klinischen Behandlung um seine Ziele zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien (Fall und Kontrolle):

  • Keine Geschlechtskriterien
  • Alter > 25 Jahre.
  • Juristische Kompetenz.
  • Fähigkeit, den vorgeschlagenen Protokollplan einzuhalten.
  • Stabilität chronischer medizinischer Erkrankungen.
  • Ein negativer validierter Schwangerschaftstest für fruchtbare weibliche Teilnehmerinnen vor der Projektanmeldung.
  • Verwendung von validiertem Anti-Empfängnis für fruchtbare weibliche Teilnehmer

Fallspezifische Einschlusskriterien:

  • Gut definierter neuropathischer Schmerz [21].
  • Chronischer und stabiler Schmerzzustand. Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala > 5.
  • Dokumentierte Resistenz oder schlechte Verträglichkeit von pharmakologischen Behandlungen. Sofern nicht kontraindiziert, muss die Behandlung Opiatderivate, trizyklische Antidepressiva und Antiepileptika umfasst haben.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere psychiatrische Störungen.
  • Allergien gegen in der Studie verwendete Verbindungen wie PET-Tracer, Capsaicin usw. Andere bedeutende medizinische Allergien.
  • Schwere medizinische Störungen
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen und Risikofaktoren, bösartiger Bluthochdruck, Gefäßanomalien.
  • Vorherige intrakranielle Operation
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische medizinische Geräte
  • Koagulopathie (exkl. von Drogen hervorgerufen)
  • Strukturelle Anomalien des Gehirns
  • Epilepsie oder vorheriger isolierter Anfall.
  • Schwere Fettleibigkeit
  • Schwere Klaustrophobie
  • Magnetische metallische Implantate
  • Andere Zustände, die eine tiefe Hirnstimulationsoperation, Vollnarkose, transkranielle Magnetstimulation, PET/CT-Bildgebung (insbesondere die Verwendung von Carfentanil) oder Magnetresonanztomographie kontraindizieren können. Dies wird gemäß den spezifischen Prüfproduktspezifikationen und klinischen Richtlinien bewertet.

Kontrollspezifische Ausschlusskriterien:

- Chronisches Schmerzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein-DBS
Nur Patienten. Inaktive Tiefenhirnstimulation für die ersten drei Monate nach der Implantation.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Implantation einer tiefen Hirnstimulationselektrode in schmerzverarbeitende Hirnareale
Gerät: Cervel Neurotech, Mehrspulen-TMS
Nicht-invasive selektive Stimulation tiefer Hirnareale mit Magnetfeldern.
Andere Namen:
  • TMS
Arzneimittel: 11C-Carfentanil
PET-Radioligand für die funktionelle Bildgebung des Gehirns zur Beurteilung der Opioidbindung. Die Verbindung ist ein starkes synthetisches Opioid.
Andere Namen:
  • 11C-Carfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives DBS
Nur Patienten. Aktive Tiefenhirnstimulation für die ersten drei Monate nach der Operation.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Implantation einer tiefen Hirnstimulationselektrode in schmerzverarbeitende Hirnareale
Gerät: Cervel Neurotech, Mehrspulen-TMS
Nicht-invasive selektive Stimulation tiefer Hirnareale mit Magnetfeldern.
Andere Namen:
  • TMS
Arzneimittel: 11C-Carfentanil
PET-Radioligand für die funktionelle Bildgebung des Gehirns zur Beurteilung der Opioidbindung. Die Verbindung ist ein starkes synthetisches Opioid.
Andere Namen:
  • 11C-Carfentanyl
EXPERIMENTAL: TMS- und PET-Bildgebung
Dieses Experiment umfasst alle Teilnehmer (Fälle und Kontrollen). Jeder Proband wird sowohl einer aktiven als auch einer Scheinstimulation (Cross-Over) mit Cervel Neurotech Multi-Coil TMS und einer damit verbundenen Test-/Retest-PET-Bildgebung mit 11C-Carfentanil unterzogen. Nur Patienten werden an Experimenten zur Tiefenhirnstimulation teilnehmen.
Gerät: Cervel Neurotech, Mehrspulen-TMS
Nicht-invasive selektive Stimulation tiefer Hirnareale mit Magnetfeldern.
Andere Namen:
  • TMS
Arzneimittel: 11C-Carfentanil
PET-Radioligand für die funktionelle Bildgebung des Gehirns zur Beurteilung der Opioidbindung. Die Verbindung ist ein starkes synthetisches Opioid.
Andere Namen:
  • 11C-Carfentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach Tiefenhirnstimulation des dorsalen anterioren cingulären Kortex.
Zeitfenster: Beurteilung nach 3 und 12 Monaten aktiver Stimulation
Wir werden die Veränderungen der Schmerzwerte nach Tiefenhirnstimulation des dorsalen anterioren cingulären Gyrus messen. Die Ergebnisse basieren auf der numerischen Bewertungsskala und validierten Fragebögen. Wir werden aktive und Schein-Stimulation und Veränderungen bei Aktivierung der anfänglichen Schein-Stimulation vergleichen.
Beurteilung nach 3 und 12 Monaten aktiver Stimulation
Vorhersagewerte der PET-Bildgebung und der transkraniellen Magnetstimulation auf das Ergebnis der Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Bewertet nach der abschließenden Bewertung des Ergebnisses der tiefen Hirnstimulation (erwartet 2 Jahre)
Die Personen werden nach PET-Aktivität/Nicht-Aktivität und positivem/null-negativem Ergebnis der transkraniellen Magnetstimulation klassifiziert. Wir werden die Wirkung der Deep-Brian-Stimulation mit diesen Kategorien korrelieren und ihre Vorhersagewerte bewerten.
Bewertet nach der abschließenden Bewertung des Ergebnisses der tiefen Hirnstimulation (erwartet 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Tiefenhirnstimulation auf die cinguläre Opioidbindung und den Blutfluss.
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten aktiver Tiefenhirnstimulation
Wir werden PET-Bildgebung vor und nach der Tiefenhirnstimulation testen/erneut testen, um die Wirkung dieser Behandlung auf die cinguläre Opioidbindung und den Blutfluss zu beurteilen. Wir werden 11C-Carfentanil bzw. 15O-Wasser-PET verwenden.
Nach 3 und 12 Monaten aktiver Tiefenhirnstimulation
Schmerzlinderung bei individualisierter Tiefenhirnstimulation
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten aktiver Tiefenhirnstimulation
Patienten, die keinen Nutzen aus der anfänglichen Tiefenhirnstimulationsbehandlung des dorsalen anterioren Cingulums ziehen, wird die Tiefenhirnstimulation eines anderen erwartet wirksamen Gehirnbereichs angeboten. Die Wahl des Ziels basiert auf PET-Bildern und Magnetstimulationstests. Die Ergebnisse der tiefen Hirnstimulation basieren auf der numerischen Bewertungsskala und validierten Schmerzfragebögen.
Nach 3 und 12 Monaten aktiver Tiefenhirnstimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf Schmerzwerte, cinguläre Opioidbindung und Blutfluss
Zeitfenster: Ergebnisse werden nach der letzten transkraniellen Magnetstimulationssitzung bewertet (letzter Teilnehmer/letzte Behandlung, durchschnittlich 5 Wochen)
Wir werden PET-Bildgebung mit transkranieller Magnetstimulation zwischendurch testen/erneut testen. Wir werden quantitative Auswirkungen auf 1) Schmerzbewertungen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala, 2) cinguläre Opioidbindung unter Verwendung von 11C-Carfentanil-PET und 3) cingulärer Durchblutung unter Verwendung von 15O-Wasser-PET bewerten. Die Ergebnisse werden für Scheinstimulation und aktive Stimulation bei jedem Individuum sowie zwischen Fällen und Kontrollen verglichen.
Ergebnisse werden nach der letzten transkraniellen Magnetstimulationssitzung bewertet (letzter Teilnehmer/letzte Behandlung, durchschnittlich 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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