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Hacia el Tratamiento Individualizado de Estimulación Cerebral Profunda del Dolor Neuropático Crónico (DBSforPain)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Aarhus
El dolor neuropático crónico afecta a millones de personas en todo el mundo. Provoca una marcada reducción de la salud, la utilidad y la calidad de vida y representa una carga económica considerable para la sociedad debido a la pérdida de capacidad laboral y los grandes gastos de tratamiento. El proyecto propuesto explorará métodos nuevos y racionales para el tratamiento de estimulación cerebral profunda de pacientes con dolor neuropático crónico severo, resistente al tratamiento convencional. La estimulación cerebral profunda es un procedimiento neuroquirúrgico en el que se implanta un pequeño electrodo estimulante en áreas profundas del cerebro. Además, utilizaremos la nueva neuroimagen de tomografía por emisión de positrones y una nueva tecnología prototipo, llamada estimulación magnética transcraneal dirigida, para predecir el resultado de la estimulación cerebral profunda y localizar las regiones del cerebro con el máximo alivio de los síntomas para cada paciente. Esto optimizará la selección de pacientes para la estimulación cerebral profunda y proporcionará una elección racional personalizada del objetivo cerebral para cada paciente, sin intervención quirúrgica. Las nuevas técnicas se validarán en voluntarios sanos y, al mismo tiempo, proporcionarán nuevos conocimientos sobre los mecanismos subyacentes a la estimulación cerebral y la percepción del dolor. El proyecto tiene un gran impacto clínico, potencial para el desarrollo innovador y la expansión industrial, facilita el intercambio de talentos de investigación daneses e investigadores sénior con la Universidad de Stanford y el Instituto de Investigación Médica del Pacífico de California en San Francisco, y une a los principales expertos mundiales en investigación y tratamiento clínico del dolor. para lograr sus objetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión (caso y control):

  • Sin criterios de género
  • Edad > 25 años.
  • Competencia jurídica.
  • Capacidad para cumplir con el cronograma del protocolo propuesto.
  • Estabilidad de las enfermedades médicas crónicas.
  • Una prueba de embarazo validada negativa para mujeres fértiles participantes antes de la inscripción en el proyecto.
  • Uso de anticoncepción validado para mujeres participantes fértiles

Criterios de inclusión específicos del caso:

  • Dolor neuropático bien definido [21].
  • Condición de dolor crónico y estable. Puntuación de la escala de calificación numérica > 5.
  • Resistencia documentada o mala tolerancia a los tratamientos farmacológicos. Salvo contraindicación, el tratamiento debe haber incluido derivados opiáceos, antidepresivos tricíclicos y antiepilépticos.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Deterioro cognitivo.
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Trastornos psiquiátricos graves.
  • Alergias a compuestos utilizados en el ensayo, como trazadores PET, Capsaicina, etc. Otras alergias médicas significativas.
  • Trastornos médicos graves
  • Trastornos neurodegenerativos
  • Enfermedades cerebrovasculares graves y factores de riesgo, hipertensión maligna, anomalías vasculares.
  • Cirugía intracraneal previa
  • Marcapasos cardíaco u otros dispositivos médicos electrónicos implantados
  • Coagulopatía (excl. inducido por drogas)
  • anomalías cerebrales estructurales
  • Epilepsia o convulsión aislada previa.
  • Obesidad severa
  • Claustrofobia severa
  • Implantes magnéticos metálicos
  • Otras condiciones que pueden contraindicar la cirugía de estimulación cerebral profunda, anestesia total, estimulación magnética transcraneal, imágenes PET/CT (específicamente el uso de carfentanilo) o resonancia magnética. Esto se evaluará de acuerdo con las especificaciones específicas del producto en investigación y las pautas clínicas.

Criterios de exclusión específicos del control:

- Síndrome de dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Solo pacientes. Estimulación cerebral profunda inactiva durante los primeros tres meses posteriores a la implantación.
Procedimiento: Estimulación cerebral profunda
Implantación de un electrodo de estimulación cerebral profunda en áreas del cerebro que procesan el dolor
Dispositivo: Cervel Neurotech, TMS de múltiples bobinas
Estimulación selectiva no invasiva de áreas cerebrales profundas mediante campos magnéticos.
Otros nombres:
  • TMS
Droga: 11C-Carfentanilo
PET-radioligando para imágenes cerebrales funcionales para evaluar la unión de opioides. El compuesto es un potente opioide sintético.
Otros nombres:
  • 11C-carfentanilo
COMPARADOR_ACTIVO: DBS activo
Solo pacientes. Estimulación cerebral profunda activa durante los primeros tres meses posteriores a la cirugía.
Procedimiento: Estimulación cerebral profunda
Implantación de un electrodo de estimulación cerebral profunda en áreas del cerebro que procesan el dolor
Dispositivo: Cervel Neurotech, TMS de múltiples bobinas
Estimulación selectiva no invasiva de áreas cerebrales profundas mediante campos magnéticos.
Otros nombres:
  • TMS
Droga: 11C-Carfentanilo
PET-radioligando para imágenes cerebrales funcionales para evaluar la unión de opioides. El compuesto es un potente opioide sintético.
Otros nombres:
  • 11C-carfentanilo
EXPERIMENTAL: Imágenes TMS y PET
Este experimento incluye a todos los participantes (casos y controles). Cada sujeto se someterá a estimulación tanto activa como simulada (cruzada) con Cervel Neurotech Multi-coil TMS y pruebas de imágenes PET de prueba/reevaluación relacionadas con 11C-carfentanilo. Solo los pacientes procederán a experimentos de estimulación cerebral profunda.
Dispositivo: Cervel Neurotech, TMS de múltiples bobinas
Estimulación selectiva no invasiva de áreas cerebrales profundas mediante campos magnéticos.
Otros nombres:
  • TMS
Droga: 11C-Carfentanilo
PET-radioligando para imágenes cerebrales funcionales para evaluar la unión de opioides. El compuesto es un potente opioide sintético.
Otros nombres:
  • 11C-carfentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor con la estimulación cerebral profunda de la corteza cingulada anterior dorsal.
Periodo de tiempo: Valoración tras 3 y 12 meses de estimulación activa
Mediremos los cambios en las calificaciones del dolor tras la estimulación cerebral profunda de la circunvolución cingulada anterior dorsal. Los resultados se basarán en la escala de calificación numérica y cuestionarios validados. Compararemos la estimulación activa y simulada y los cambios tras la activación de la estimulación simulada inicial.
Valoración tras 3 y 12 meses de estimulación activa
Valores predictivos de la PET y la estimulación magnética transcraneal sobre el resultado de la estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación final del resultado de la estimulación cerebral profunda (esperado 2 años)
Los individuos se clasificarán según la actividad/no actividad de la PET y el resultado positivo/nulo-negativo de la estimulación magnética transcraneal. Correlacionaremos el efecto de la estimulación brian profunda con estas categorías y evaluaremos sus valores predictivos.
Evaluado en la evaluación final del resultado de la estimulación cerebral profunda (esperado 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la estimulación cerebral profunda sobre la unión de opioides cingulados y el flujo sanguíneo.
Periodo de tiempo: Después de 3 y 12 meses de estimulación cerebral profunda activa
Realizaremos pruebas/repeticiones de pruebas de PET antes y después de la cirugía de estimulación cerebral profunda para evaluar el efecto de este tratamiento en la unión de los opioides cingulados y el flujo sanguíneo. Utilizaremos 11C-Carfentanil y 15O-agua PET, respectivamente.
Después de 3 y 12 meses de estimulación cerebral profunda activa
Alivio del dolor con estimulación cerebral profunda individualizada
Periodo de tiempo: Después de 3 y 12 meses de estimulación cerebral profunda activa
A los pacientes que no obtienen ningún beneficio del tratamiento inicial de estimulación cerebral profunda del cingulado anterior dorsal, se les ofrecerá estimulación cerebral profunda de otra área del cerebro que se espera que sea eficaz. La elección del objetivo se basará en imágenes PET y pruebas de estimulación magnética. Los resultados de la estimulación cerebral profunda se basarán en la escala de calificación numérica y los cuestionarios de dolor validados.
Después de 3 y 12 meses de estimulación cerebral profunda activa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la estimulación magnética transcraneal en las calificaciones del dolor, la unión de opioides cingulados y el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: los resultados se evaluarán en la última sesión de estimulación magnética transcraneal (último participante/último tratamiento, promedio de 5 semanas)
Haremos pruebas/re-pruebas de imágenes PET con estimulación magnética transcraneal en el medio. Evaluaremos los efectos cuantitativos en 1) las calificaciones del dolor mediante la escala de calificación numérica, 2) la unión de opioides en el cíngulo mediante PET con 11C-carfentanilo y 3) el flujo sanguíneo en el cíngulo mediante PET con 15O-agua. Los resultados se compararán para la estimulación simulada y la estimulación activa en cada individuo, y también entre casos y controles.
los resultados se evaluarán en la última sesión de estimulación magnética transcraneal (último participante/último tratamiento, promedio de 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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