Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k individualizované léčbě hloubkové mozkové stimulace chronické neuropatické bolesti (DBSforPain)

13. září 2021 aktualizováno: University of Aarhus
Chronická neuropatická bolest postihuje miliony jedinců po celém světě. Způsobuje výrazné snížení zdraví, užitku a kvality života a představuje značnou ekonomickou zátěž pro společnost v důsledku ztráty pracovní kapacity a vysokých nákladů na léčbu. Navrhovaný projekt prozkoumá nové a racionální metody pro hlubokou mozkovou stimulaci léčby pacientů s těžkou chronickou neuropatickou bolestí, rezistentních na konvenční léčbu. Hluboká mozková stimulace je neurochirurgický postup, při kterém se do hlubokých oblastí mozku implantuje malá stimulační elektroda. Dále využijeme nové neuroimaging pozitronovou emisní tomografií a novou prototypovou technologii, nazývanou cílená transkraniální magnetická stimulace, k predikci výsledku hluboké mozkové stimulace a lokalizaci oblastí mozku s maximální úlevou od symptomů u každého pacienta. To optimalizuje výběr pacientů pro hlubokou mozkovou stimulaci a poskytne racionální přizpůsobený výběr mozkových cílů pro každého pacienta bez chirurgického zákroku. Nové techniky budou ověřeny na zdravých dobrovolnících a zároveň poskytnou nové poznatky o mechanismech stimulace mozku a vnímání bolesti. Projekt má velký klinický dopad, potenciál pro inovativní vývoj a průmyslové spin-out, usnadňuje výměnu dánským výzkumným talentům a seniorním výzkumníkům se Stanford University a California Pacific Medical Research Institute v San Franciscu a spojuje přední světové odborníky na výzkum bolesti a klinickou léčbu. dosáhnout svých cílů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení (případ a kontrola):

  • Žádná genderová kritéria
  • Věk > 25 let.
  • Právní způsobilost.
  • Schopnost dodržovat navržený harmonogram protokolu.
  • Stabilita chronických chorob.
  • Negativní validovaný těhotenský test pro fertilní účastnice před zařazením do projektu.
  • Použití ověřené antikoncepce pro fertilní účastnice

Kritéria zařazení pro konkrétní případ:

  • Dobře definovaná neuropatická bolest [21].
  • Chronická a stabilní bolest. Skóre číselné stupnice hodnocení > 5.
  • Zdokumentovaná rezistence nebo špatná tolerance farmakologické léčby. Pokud není kontraindikováno, léčba musí zahrnovat opiátové deriváty, tricyklická antidepresiva a antiepileptika.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kognitivní porucha.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těžké psychické poruchy.
  • Alergie na sloučeniny použité ve studii, jako jsou PET indikátory, kapsaicin atd. Další významné lékařské alergie.
  • Těžké zdravotní poruchy
  • Neurodegenerativní poruchy
  • Těžká cerebrovaskulární onemocnění a rizikové faktory, maligní hypertenze, cévní abnormality.
  • Předchozí intrakraniální operace
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické lékařské přístroje
  • Koagulopatie (kromě vyvolané drogami)
  • Strukturální abnormality mozku
  • Epilepsie nebo předchozí izolovaný záchvat.
  • Těžká obezita
  • Těžká klaustrofobie
  • Magnetické kovové implantáty
  • Další stavy, které mohou kontraindikovat operaci hluboké mozkové stimulace, plnou anestezii, transkraniální magnetickou stimulaci, PET/CT zobrazení (konkrétně použití karfentanilu) nebo magnetickou rezonanci. To bude hodnoceno podle specifických specifikací zkoumaného produktu a klinických pokynů.

Kontrolujte konkrétní kritéria vyloučení:

- Syndrom chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Pouze pacienti. Neaktivní hluboká mozková stimulace po dobu prvních tří měsíců po implantaci.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Implantace elektrody hluboké mozkové stimulace do oblastí mozku zpracovávajících bolest
Přístroj: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Neinvazivní selektivní stimulace hlubokých oblastí mozku pomocí magnetických polí.
Ostatní jména:
  • TMS
Lék: 11C-karfentanil
PET-radioligand pro funkční zobrazování mozku k posouzení vazby opioidů. Sloučenina je silný syntetický opioid.
Ostatní jména:
  • 11C-karfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní DBS
Pouze pacienti. Aktivní hluboká mozková stimulace po dobu prvních tří měsíců po operaci.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Implantace elektrody hluboké mozkové stimulace do oblastí mozku zpracovávajících bolest
Přístroj: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Neinvazivní selektivní stimulace hlubokých oblastí mozku pomocí magnetických polí.
Ostatní jména:
  • TMS
Lék: 11C-karfentanil
PET-radioligand pro funkční zobrazování mozku k posouzení vazby opioidů. Sloučenina je silný syntetický opioid.
Ostatní jména:
  • 11C-karfentanyl
EXPERIMENTÁLNÍ: TMS a PET zobrazování
Tento experiment zahrnuje všechny účastníky (případy a kontroly). Každý subjekt podstoupí jak aktivní, tak simulovanou stimulaci (cross-over) pomocí Cervel Neurotech Multi-coil TMS a související testovací/opakované PET zobrazení s 11C-karfentanilem. Pouze pacienti budou pokračovat v experimentech hluboké mozkové stimulace.
Přístroj: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Neinvazivní selektivní stimulace hlubokých oblastí mozku pomocí magnetických polí.
Ostatní jména:
  • TMS
Lék: 11C-karfentanil
PET-radioligand pro funkční zobrazování mozku k posouzení vazby opioidů. Sloučenina je silný syntetický opioid.
Ostatní jména:
  • 11C-karfentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti při hluboké mozkové stimulaci dorzální přední cingulární kůry.
Časové okno: Hodnocení po 3 a 12 měsících aktivní stimulace
Budeme měřit změny v hodnocení bolesti při hluboké mozkové stimulaci dorzálního předního cingulárního gyru. Výsledky budou vycházet z numerické hodnotící škály a validovaných dotazníků. Budeme porovnávat aktivní a falešnou stimulaci a změny po aktivaci počáteční falešné stimulace.
Hodnocení po 3 a 12 měsících aktivní stimulace
Prediktivní hodnoty PET zobrazení a transkraniální magnetické stimulace na výsledku hluboké mozkové stimulace
Časové okno: Posouzeno na základě závěrečného hodnocení výsledku hluboké mozkové stimulace (očekává se 2 roky)
Jedinci budou klasifikováni podle aktivity/žádné aktivity PET a pozitivního/nulového negativního výsledku transkraniální magnetické stimulace. K těmto kategoriím budeme korelovat efekt hluboké brianové stimulace a vyhodnotíme jejich prediktivní hodnoty.
Posouzeno na základě závěrečného hodnocení výsledku hluboké mozkové stimulace (očekává se 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hluboké mozkové stimulace na cingulární vazbu opioidů a průtok krve.
Časové okno: Po 3 a 12 měsících aktivní hluboké mozkové stimulace
Provedeme test/re-test PET zobrazení před a po operaci hluboké mozkové stimulace, abychom vyhodnotili účinek této léčby na cingulární vazbu opioidů a průtok krve. Použijeme 11C-karfentanil a 15O-voda PET.
Po 3 a 12 měsících aktivní hluboké mozkové stimulace
Úleva od bolesti po individuální hluboké mozkové stimulaci
Časové okno: Po 3 a 12 měsících aktivní hluboké mozkové stimulace
Pacientům, kteří nemají žádný prospěch z počáteční léčby hluboké mozkové stimulace dorzálního předního cingulátu, bude nabídnuta hluboká mozková stimulace jiné očekávaně účinné oblasti mozku. Výběr cíle bude založen na PET snímcích a testování magnetickou stimulací. Výsledky hluboké mozkové stimulace budou vycházet z numerické hodnotící škály a validovaných dotazníků bolesti.
Po 3 a 12 měsících aktivní hluboké mozkové stimulace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv transkraniální magnetické stimulace na hodnocení bolesti, cingulární vazbu opioidů a průtok krve
Časové okno: výsledky budou posouzeny na závěrečném sezení transkraniální magnetické stimulace (poslední účastník/poslední léčba, průměrně 5 týdnů)
Provedeme test/retest PET zobrazení s transkraniální magnetickou stimulací mezi tím. Budeme hodnotit kvantitativní účinky na 1) hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály, 2) cingulační opioidní vazbu pomocí 11C-karfentanil PET a 3) cingulační průtok krve pomocí 15O-voda PET. Výsledky budou porovnány pro simulovanou stimulaci a aktivní stimulaci u každého jedince a také mezi případy a kontrolami.
výsledky budou posouzeny na závěrečném sezení transkraniální magnetické stimulace (poslední účastník/poslední léčba, průměrně 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit