만성 신경병성 통증의 개별화된 심부 뇌 자극 치료를 향하여 (DBSforPain)
2021년 9월 13일 업데이트: University of Aarhus
만성 신경병성 통증은 전 세계적으로 수백만 명의 개인에게 영향을 미칩니다.
건강, 효용, 삶의 질을 현저하게 저하시키고, 노동능력 상실과 막대한 치료비로 사회에 상당한 경제적 부담을 준다.
제안된 프로젝트는 기존 치료에 내성이 있는 중증 만성 신경병성 통증 환자의 심부 뇌 자극 치료를 위한 새롭고 합리적인 방법을 모색할 것입니다.
뇌심부자극술은 작은 자극 전극을 뇌의 깊은 부분에 이식하는 신경외과적 시술입니다.
또한 새로운 양전자 방출 단층 촬영 신경 영상과 표적 경두개 자기 자극이라는 새로운 프로토타입 기술을 활용하여 심부 뇌 자극의 결과를 예측하고 각 환자의 증상 완화가 최대인 뇌 영역을 파악합니다.
이는 심부 뇌 자극을 위한 환자 선택을 최적화하고 외과적 개입 없이 각 환자에 대해 합리적인 맞춤형 뇌 표적 선택을 제공할 것입니다.
새로운 기술은 건강한 지원자에 대해 검증되고 동시에 뇌 자극 및 통증 인식의 기본 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다.
이 프로젝트는 임상적 영향이 크며 혁신적인 개발 및 산업 분사의 잠재력이 있으며 스탠포드 대학 및 샌프란시스코의 캘리포니아 태평양 의학 연구소와 덴마크 연구 인재 및 선임 연구원의 교류를 촉진하고 통증 연구 및 임상 치료 분야에서 세계 최고의 전문가를 통합합니다. 목표를 달성하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준(사례 및 대조군):
- 성별 기준 없음
- 나이 > 25세.
- 법적 역량.
- 제안된 프로토콜 일정을 준수할 수 있는 능력.
- 만성질환의 안정성.
- 프로젝트 등록 전에 가임 여성 참가자에 대한 음성으로 검증된 임신 테스트.
- 가임 여성 참가자를 위한 검증된 임신 방지제 사용
사례별 포함 기준:
- 잘 정의된 신경병성 통증[21].
- 만성적이고 안정적인 통증 상태. 수치 등급 척도 점수 > 5.
- 약리학적 치료에 대한 문서화된 내성 또는 불량한 내성. 금기 사항이 없는 한 치료에는 아편 유도체, 삼환계 항우울제 및 항간질제가 포함되어야 합니다.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 임신 또는 간호.
- 인지 장애.
- 알코올 또는 약물 남용
- 심각한 정신 장애.
- PET 추적자, 캡사이신 등과 같은 시험에 사용된 화합물에 대한 알레르기 기타 중요한 의학적 알레르기.
- 심각한 의학적 장애
- 신경퇴행성 장애
- 중증 뇌혈관 질환 및 위험 인자, 악성 고혈압, 혈관 이상.
- 이전 두개내 수술
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 전자 의료 기기
- 응고병증(제외. 약물 유도)
- 구조적 뇌 이상
- 간질 또는 이전의 고립 발작.
- 심한 비만
- 심한 밀실 공포증
- 자성 금속 임플란트
- 심부 뇌 자극 수술, 완전 마취, 경두개 자기 자극, PET/CT 영상(특히 카펜타닐 사용) 또는 자기 공명 영상을 금기할 수 있는 기타 상태. 이는 특정 연구 제품 사양 및 임상 지침에 따라 평가됩니다.
제어 특정 제외 기준:
- 만성 통증 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 DBS
환자 만.
이식 후 초기 3개월 동안 비활성 심부 뇌 자극.
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통증처리 뇌영역에 뇌심부자극 전극 이식
자기장을 사용하여 심부 뇌 영역의 비침습적 선택적 자극.
다른 이름들:
오피오이드 결합을 평가하기 위한 기능적 뇌 영상을 위한 PET-방사성 올리고간드.
이 화합물은 강력한 합성 오피오이드입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 액티브 DBS
환자 만.
수술 후 초기 3개월 동안 활성 심부 뇌 자극.
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통증처리 뇌영역에 뇌심부자극 전극 이식
자기장을 사용하여 심부 뇌 영역의 비침습적 선택적 자극.
다른 이름들:
오피오이드 결합을 평가하기 위한 기능적 뇌 영상을 위한 PET-방사성 올리고간드.
이 화합물은 강력한 합성 오피오이드입니다.
다른 이름들:
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실험적: TMS 및 PET 이미징
이 실험에는 모든 참가자(케이스 및 컨트롤)가 포함됩니다.
각 피험자는 Cervel Neurotech Multi-coil TMS 및 11C-Carfentanil을 사용한 관련 테스트/재테스트 PET 이미징을 사용하여 활성 및 가짜 자극(교차)을 모두 받게 됩니다.
환자만이 뇌심부자극 실험을 진행하게 됩니다.
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자기장을 사용하여 심부 뇌 영역의 비침습적 선택적 자극.
다른 이름들:
오피오이드 결합을 평가하기 위한 기능적 뇌 영상을 위한 PET-방사성 올리고간드.
이 화합물은 강력한 합성 오피오이드입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dorsal anterior cingulate cortex의 심부 뇌 자극시 통증 완화.
기간: 활성 자극 3개월 및 12개월 후 평가
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배측 전대상회(dorsal anterior cingulate gyrus)의 심부 뇌 자극 시 통증 등급의 변화를 측정할 것입니다.
결과는 수치 등급 척도와 검증된 설문지를 기반으로 합니다.
활성 자극과 가짜 자극을 비교하고 초기 가짜 자극 활성화 시 변화를 비교합니다.
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활성 자극 3개월 및 12개월 후 평가
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심부 뇌 자극 결과에 대한 PET 영상 및 경두개 자기 자극의 예측 값
기간: 뇌심부자극술 결과 최종 평가 시 평가(2년 예상)
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개인은 PET 활성/비활성 및 경두개 자기 자극의 양성/무음성 결과에 따라 분류됩니다.
딥 브라이언 자극의 효과를 이러한 범주와 연관시키고 예측 값을 평가할 것입니다.
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뇌심부자극술 결과 최종 평가 시 평가(2년 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌심부 자극이 대상 오피오이드 결합 및 혈류에 미치는 영향.
기간: 3개월 및 12개월의 활성 심부 뇌 자극 후
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우리는 심부 뇌 자극 수술 전후에 테스트/재테스트 PET 이미징을 수행하여 이 치료가 대상 오피오이드 결합 및 혈류에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
우리는 각각 11C-Carfentanil과 15O-water PET를 활용할 것입니다.
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3개월 및 12개월의 활성 심부 뇌 자극 후
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개별화된 심부 뇌 자극 시 통증 완화
기간: 3개월 및 12개월의 활성 심부 뇌 자극 후
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등쪽 전대상에 대한 초기 심부 뇌 자극 치료에서 아무런 이점도 얻지 못한 환자에게는 효과가 있을 것으로 예상되는 또 다른 뇌 심부 자극이 제공될 것입니다.
대상 선택은 PET 이미지 및 자기 자극 테스트를 기반으로 합니다.
뇌심부 자극술의 결과는 수치 등급 척도와 검증된 통증 설문지를 기반으로 합니다.
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3개월 및 12개월의 활성 심부 뇌 자극 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 자기 자극이 통증 등급, 대상 오피오이드 결합 및 혈류에 미치는 영향
기간: 결과는 최종 경두개 자기 자극 세션(마지막 참가자/마지막 치료, 평균 5주)에 평가됩니다.
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중간에 경두개 자기 자극으로 PET 영상 검사/재검사를 할 것입니다.
1) 수치 등급 척도를 사용한 통증 평가, 2) 11C-carfentanil PET를 사용한 대상성 오피오이드 결합 및 3) 15O-water PET를 사용한 대상성 혈류에 대한 정량적 효과를 평가합니다.
결과는 각 개인의 가짜 자극과 능동 자극에 대해, 그리고 사례와 대조군 간에 비교됩니다.
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결과는 최종 경두개 자기 자극 세션(마지막 참가자/마지막 치료, 평균 5주)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28052013
- 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)
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신경통에 대한 임상 시험
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한초음파 유도 주입 | Postherpetic Neuralgia (PHN), 초음파 유도, 블록터키 (Türkiye)
뇌심부 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.아직 모집하지 않음
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병