Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku zindywidualizowanej głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego (DBSforPain)

13 września 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Przewlekły ból neuropatyczny dotyka miliony osób na całym świecie. Powoduje znaczne obniżenie zdrowia, użyteczności i jakości życia oraz stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa z powodu utraty zdolności do pracy i dużych wydatków na leczenie. Proponowany projekt będzie poszukiwał nowych i racjonalnych metod leczenia głębokiej stymulacji mózgu pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem neuropatycznym, opornym na konwencjonalne leczenie. Głęboka stymulacja mózgu to zabieg neurochirurgiczny, w którym mała elektroda stymulująca jest wszczepiana w głębokie obszary mózgu. Ponadto wykorzystamy nowe neuroobrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej i nową prototypową technologię, zwaną ukierunkowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną, aby przewidzieć wynik głębokiej stymulacji mózgu i zlokalizować obszary mózgu z maksymalnym złagodzeniem objawów u każdego pacjenta. Zoptymalizuje to wybór pacjentów do głębokiej stymulacji mózgu i zapewni racjonalny, dostosowany wybór celu mózgowego dla każdego pacjenta, bez interwencji chirurgicznej. Nowe techniki zostaną zweryfikowane na zdrowych ochotnikach i jednocześnie zapewnią nowy wgląd w mechanizmy leżące u podstaw stymulacji mózgu i odczuwania bólu. Projekt ma ogromny wpływ kliniczny, potencjał innowacyjnego rozwoju i wydzielenia przemysłowego, ułatwia wymianę duńskich talentów badawczych i starszych badaczy z Uniwersytetu Stanforda i California Pacific Medical Research Institute w San Francisco oraz jednoczy wiodących światowych ekspertów w badaniach nad bólem i leczeniu klinicznym aby osiągnąć swoje cele.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia (przypadek i kontrola):

  • Brak kryteriów płci
  • Wiek > 25 lat.
  • Kompetencja prawna.
  • Zdolność do przestrzegania proponowanego harmonogramu protokołu.
  • Stabilność przewlekłych chorób medycznych.
  • Ujemny potwierdzony test ciążowy dla płodnych uczestniczek przed włączeniem do projektu.
  • Wykorzystanie potwierdzonej antykoncepcji dla płodnych uczestniczek

Kryteria włączenia specyficzne dla przypadku:

  • Dobrze zdefiniowany ból neuropatyczny [21].
  • Przewlekły i stabilny stan bólowy. Wynik numerycznej skali ocen > 5.
  • Udokumentowana oporność lub słaba tolerancja leczenia farmakologicznego. O ile nie ma przeciwwskazań, leczenie musi obejmować pochodne opiatów, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne.
  • Alergie na związki użyte w badaniu, takie jak znaczniki PET, kapsaicyna itp. Inne istotne alergie medyczne.
  • Ciężkie zaburzenia medyczne
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Ciężkie choroby naczyniowo-mózgowe i czynniki ryzyka, nadciśnienie złośliwe, nieprawidłowości naczyniowe.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne
  • Koagulopatia (z wył. wywołane lekami)
  • Strukturalne nieprawidłowości mózgu
  • Padaczka lub wcześniejszy izolowany napad padaczkowy.
  • Ciężka otyłość
  • Ciężka klaustrofobia
  • Magnetyczne metalowe implanty
  • Inne stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie do operacji głębokiej stymulacji mózgu, pełnego znieczulenia, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, obrazowania PET/CT (w szczególności zastosowania karfentanylu) lub rezonansu magnetycznego. Zostanie to ocenione zgodnie z określonymi specyfikacjami badanego produktu i wytycznymi klinicznymi.

Kontroluj specyficzne kryteria wykluczenia:

- Przewlekły zespół bólowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Tylko pacjenci. Nieaktywna głęboka stymulacja mózgu przez pierwsze trzy miesiące po implantacji.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Wszczepienie elektrody głębokiej stymulacji mózgu w obszary mózgu przetwarzające ból
Urządzenie: Cervel Neurotech, wielocewkowy TMS
Nieinwazyjna selektywna stymulacja głębokich obszarów mózgu za pomocą pól magnetycznych.
Inne nazwy:
  • TMS
Lek: 11C-Karfentanyl
PET-radioligand do funkcjonalnego obrazowania mózgu w celu oceny wiązania opioidów. Związek jest silnym syntetycznym opioidem.
Inne nazwy:
  • 11C-Karfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny DBS
Tylko pacjenci. Aktywna głęboka stymulacja mózgu przez pierwsze trzy miesiące po operacji.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Wszczepienie elektrody głębokiej stymulacji mózgu w obszary mózgu przetwarzające ból
Urządzenie: Cervel Neurotech, wielocewkowy TMS
Nieinwazyjna selektywna stymulacja głębokich obszarów mózgu za pomocą pól magnetycznych.
Inne nazwy:
  • TMS
Lek: 11C-Karfentanyl
PET-radioligand do funkcjonalnego obrazowania mózgu w celu oceny wiązania opioidów. Związek jest silnym syntetycznym opioidem.
Inne nazwy:
  • 11C-Karfentanyl
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie TMS i PET
Ten eksperyment obejmuje wszystkich uczestników (przypadki i kontrole). Każdy pacjent zostanie poddany zarówno aktywnej, jak i pozorowanej stymulacji (naprzemiennej) za pomocą Cervel Neurotech Multi-coil TMS oraz powiązanemu testowi/ponownemu badaniu PET za pomocą karfentanylu 11C. Tylko pacjenci będą przechodzić do eksperymentów głębokiej stymulacji mózgu.
Urządzenie: Cervel Neurotech, wielocewkowy TMS
Nieinwazyjna selektywna stymulacja głębokich obszarów mózgu za pomocą pól magnetycznych.
Inne nazwy:
  • TMS
Lek: 11C-Karfentanyl
PET-radioligand do funkcjonalnego obrazowania mózgu w celu oceny wiązania opioidów. Związek jest silnym syntetycznym opioidem.
Inne nazwy:
  • 11C-Karfentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu po głębokiej stymulacji mózgu grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy.
Ramy czasowe: Ocena po 3 i 12 miesiącach aktywnej stymulacji
Zmierzymy zmiany w ocenie bólu po głębokiej stymulacji mózgu grzbietowego przedniego zakrętu obręczy. Wyniki będą oparte na numerycznej skali ocen i zwalidowanych kwestionariuszach. Porównamy stymulację aktywną i pozorowaną oraz zmiany po aktywacji początkowej stymulacji pozorowanej.
Ocena po 3 i 12 miesiącach aktywnej stymulacji
Wartości predykcyjne obrazowania PET i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na wynik głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Oceniane po ostatecznej ocenie wyniku głębokiej stymulacji mózgu (przewidywany okres 2 lat)
Osoby zostaną sklasyfikowane zgodnie z aktywnością/brakiem aktywności PET oraz dodatnim/zerowym-ujemnym wynikiem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Skorelujemy efekt głębokiej stymulacji brianem z tymi kategoriami i ocenimy ich wartości predykcyjne.
Oceniane po ostatecznej ocenie wyniku głębokiej stymulacji mózgu (przewidywany okres 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ głębokiej stymulacji mózgu na wiązanie opioidów zakrętu obręczy i przepływ krwi.
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach aktywnej głębokiej stymulacji mózgu
Wykonamy test / ponowne badanie obrazowania PET przed i po operacji głębokiej stymulacji mózgu, aby ocenić wpływ tego leczenia na wiązanie opioidów zakrętu obręczy i przepływ krwi. Wykorzystamy odpowiednio 11C-karfentanyl i 15O-wodę PET.
Po 3 i 12 miesiącach aktywnej głębokiej stymulacji mózgu
Ulga w bólu po zindywidualizowanej głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach aktywnej głębokiej stymulacji mózgu
Pacjenci, którzy nie odniosą żadnych korzyści z początkowej terapii głębokiej stymulacji przedniego grzbietowego zakrętu obręczy, otrzymają głęboką stymulację innego obszaru mózgu, który prawdopodobnie będzie skuteczny. Wybór celu będzie oparty na obrazach PET i testach stymulacji magnetycznej. Wyniki głębokiej stymulacji mózgu będą oparte na numerycznej skali ocen i zwalidowanych kwestionariuszach bólu.
Po 3 i 12 miesiącach aktywnej głębokiej stymulacji mózgu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na oceny bólu, wiązanie opioidów zakrętu obręczy i przepływ krwi
Ramy czasowe: wyniki zostaną ocenione po ostatniej sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (ostatni uczestnik/ostatni zabieg, średnio 5 tygodni)
Wykonamy test / ponowne badanie obrazowania PET z przezczaszkową stymulacją magnetyczną pomiędzy. Ocenimy ilościowo wpływ na 1) ocenę bólu za pomocą numerycznej skali oceny, 2) wiązanie opioidu zakrętu obręczy przy użyciu PET z 11C-karfentanylem i 3) przepływ krwi zakrętu zakrętu za pomocą PET z wodą 15O. Wyniki zostaną porównane dla stymulacji pozorowanej i stymulacji czynnej u każdego osobnika, a także pomiędzy przypadkami i grupą kontrolną.
wyniki zostaną ocenione po ostatniej sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (ostatni uczestnik/ostatni zabieg, średnio 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj