Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vers un traitement individualisé par stimulation cérébrale profonde de la douleur neuropathique chronique (DBSforPain)

13 septembre 2021 mis à jour par: University of Aarhus
La douleur neuropathique chronique touche des millions de personnes dans le monde. Elle entraîne une réduction marquée de la santé, de l'utilité et de la qualité de vie et représente un fardeau économique considérable pour la société en raison de la perte de capacité de travail et des dépenses de traitement importantes. Le projet proposé explorera des méthodes nouvelles et rationnelles pour le traitement par stimulation cérébrale profonde des patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques sévères, résistantes aux traitements conventionnels. La stimulation cérébrale profonde est une procédure neurochirurgicale dans laquelle une petite électrode de stimulation est implantée dans les zones cérébrales profondes. De plus, nous utiliserons une nouvelle neuroimagerie par tomographie par émission de positrons et une nouvelle technologie prototype, appelée stimulation magnétique transcrânienne ciblée, pour prédire le résultat de la stimulation cérébrale profonde et localiser les régions cérébrales avec un soulagement maximal des symptômes pour chaque patient. Cela optimisera la sélection des patients pour la stimulation cérébrale profonde et fournira un choix rationnel personnalisé de cible cérébrale pour chaque patient, sans intervention chirurgicale. De nouvelles techniques seront validées sur des volontaires sains et fourniront en même temps de nouvelles informations sur les mécanismes sous-jacents à la stimulation cérébrale et à la perception de la douleur. Le projet a un grand impact clinique, un potentiel de développement innovant et de spin-out industriel, facilite l'échange de talents de recherche danois et de chercheurs seniors avec l'Université de Stanford et le California Pacific Medical Research Institute à San Francisco, et réunit des experts mondiaux de la recherche sur la douleur et du traitement clinique. pour atteindre ses objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion (cas et contrôle) :

  • Aucun critère de sexe
  • Âge > 25 ans.
  • Compétence juridique.
  • Capacité à respecter le calendrier du protocole proposé.
  • Stabilité des maladies médicales chroniques.
  • Un test de grossesse validé négatif pour les participantes fertiles avant l'inscription au projet.
  • Utilisation d'anti-conception validés pour les participantes fertiles

Critères d'inclusion spécifiques à chaque cas :

  • Douleur neuropathique bien définie [21].
  • Douleur chronique et stable. Score sur l'échelle d'évaluation numérique > 5.
  • Résistance documentée ou mauvaise tolérance aux traitements pharmacologiques. Sauf contre-indication, le traitement doit avoir inclus des dérivés opiacés, des antidépresseurs tricycliques et des antiépileptiques.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement.
  • Déficience cognitive.
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Troubles psychiatriques graves.
  • Allergies aux composés utilisés dans l'essai, tels que les traceurs PET, la capsaïcine, etc. Autres allergies médicales importantes.
  • Troubles médicaux graves
  • Troubles neurodégénératifs
  • Maladies cérébrovasculaires graves et facteurs de risque, hypertension maligne, anomalies vasculaires.
  • Chirurgie intracrânienne antérieure
  • Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs médicaux électroniques implantés
  • Coagulopathie (excl. d'origine médicamenteuse)
  • Anomalies cérébrales structurelles
  • Épilepsie ou crise isolée antérieure.
  • Obésité sévère
  • Claustrophobie sévère
  • Implants métalliques magnétiques
  • Autres conditions pouvant contre-indiquer une chirurgie de stimulation cérébrale profonde, une anesthésie complète, une stimulation magnétique transcrânienne, une imagerie TEP/TDM (en particulier l'utilisation de carfentanil) ou une imagerie par résonance magnétique. Cela sera évalué en fonction des spécifications spécifiques des produits expérimentaux et des directives cliniques.

Contrôler les critères d'exclusion spécifiques :

- Syndrome de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Seuls les malades. Stimulation cérébrale profonde inactive pendant les trois premiers mois suivant l'implantation.
Procédure: Stimulation cérébrale profonde
Implantation d'une électrode de stimulation cérébrale profonde dans les zones cérébrales de traitement de la douleur
Dispositif: Cervel Neurotech, TMS multi-bobines
Stimulation sélective non invasive des zones cérébrales profondes à l'aide de champs magnétiques.
Autres noms:
  • SMT
Médicament: 11C-Carfentanil
PET-radioligand pour l'imagerie cérébrale fonctionnelle afin d'évaluer la liaison aux opioïdes. Le composé est un puissant opioïde synthétique.
Autres noms:
  • 11C-Carfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: DBS actif
Seuls les malades. Stimulation cérébrale profonde active pendant les trois premiers mois suivant la chirurgie.
Procédure: Stimulation cérébrale profonde
Implantation d'une électrode de stimulation cérébrale profonde dans les zones cérébrales de traitement de la douleur
Dispositif: Cervel Neurotech, TMS multi-bobines
Stimulation sélective non invasive des zones cérébrales profondes à l'aide de champs magnétiques.
Autres noms:
  • SMT
Médicament: 11C-Carfentanil
PET-radioligand pour l'imagerie cérébrale fonctionnelle afin d'évaluer la liaison aux opioïdes. Le composé est un puissant opioïde synthétique.
Autres noms:
  • 11C-Carfentanyl
EXPÉRIMENTAL: Imagerie TMS et TEP
Cette expérience inclut tous les participants (cas et témoins). Chaque sujet subira à la fois une stimulation active et fictive (cross-over) avec Cervel Neurotech Multi-coil TMS et une imagerie TEP test/re-test associée avec 11C-Carfentanil. Seuls les patients procéderont à des expériences de stimulation cérébrale profonde.
Dispositif: Cervel Neurotech, TMS multi-bobines
Stimulation sélective non invasive des zones cérébrales profondes à l'aide de champs magnétiques.
Autres noms:
  • SMT
Médicament: 11C-Carfentanil
PET-radioligand pour l'imagerie cérébrale fonctionnelle afin d'évaluer la liaison aux opioïdes. Le composé est un puissant opioïde synthétique.
Autres noms:
  • 11C-Carfentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur lors de la stimulation cérébrale profonde du cortex cingulaire antérieur dorsal.
Délai: Bilan après 3 et 12 mois de stimulation active
Nous mesurerons les changements dans les cotes de douleur lors de la stimulation cérébrale profonde du gyrus cingulaire antérieur dorsal. Les résultats seront basés sur l'échelle d'évaluation numérique et des questionnaires validés. Nous comparerons la stimulation active et factice et les changements lors de l'activation de la stimulation factice initiale.
Bilan après 3 et 12 mois de stimulation active
Valeurs prédictives de l'imagerie TEP et de la stimulation magnétique transcrânienne sur les résultats de la stimulation cérébrale profonde
Délai: Évalué lors de l'évaluation finale des résultats de la stimulation cérébrale profonde (attendu 2 ans)
Les individus seront classés en fonction de l'activité/non-activité de la TEP et du résultat positif/nul-négatif de la stimulation magnétique transcrânienne. Nous allons corréler l'effet de la stimulation profonde Brian à ces catégories et évaluer leurs valeurs prédictives.
Évalué lors de l'évaluation finale des résultats de la stimulation cérébrale profonde (attendu 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la stimulation cérébrale profonde sur la liaison des opioïdes cingulaires et le flux sanguin.
Délai: Après 3 et 12 mois de stimulation cérébrale profonde active
Nous allons tester/re-tester l'imagerie TEP avant et après la chirurgie de stimulation cérébrale profonde pour évaluer l'effet de ce traitement sur la liaison des opioïdes cingulaires et le flux sanguin. Nous utiliserons respectivement le 11C-Carfentanil et le PET 15O-eau.
Après 3 et 12 mois de stimulation cérébrale profonde active
Soulagement de la douleur grâce à une stimulation cérébrale profonde individualisée
Délai: Après 3 et 12 mois de stimulation cérébrale profonde active
Les patients qui ne tirent aucun bénéfice du traitement initial de stimulation cérébrale profonde du cingulaire antérieur dorsal se verront proposer une stimulation cérébrale profonde d'une autre zone cérébrale dont l'efficacité est attendue. Le choix de la cible sera basé sur des images TEP et des tests de stimulation magnétique. Les résultats de la stimulation cérébrale profonde seront basés sur l'échelle d'évaluation numérique et des questionnaires validés sur la douleur.
Après 3 et 12 mois de stimulation cérébrale profonde active

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la stimulation magnétique transcrânienne sur les cotes de douleur, la liaison cingulaire aux opioïdes et le flux sanguin
Délai: les résultats seront évalués lors de la dernière séance de stimulation magnétique transcrânienne (dernier participant/dernier traitement, 5 semaines en moyenne)
Nous allons tester/re-tester l'imagerie TEP avec une stimulation magnétique transcrânienne entre les deux. Nous évaluerons les effets quantitatifs sur 1) les cotes de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, 2) la liaison opioïde cingulaire à l'aide de PET au carfentanil 11C et 3) le flux sanguin cingulaire à l'aide de PET à l'eau 15O. Les résultats seront comparés pour la stimulation factice et la stimulation active chez chaque individu, ainsi qu'entre les cas et les témoins.
les résultats seront évalués lors de la dernière séance de stimulation magnétique transcrânienne (dernier participant/dernier traitement, 5 semaines en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation cérébrale profonde

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner