Rumo ao Tratamento de Estimulação Cerebral Profunda Individualizado da Dor Neuropática Crônica (DBSforPain)
13 de setembro de 2021 atualizado por: University of Aarhus
A dor neuropática crônica afeta milhões de indivíduos em todo o mundo.
Causa redução acentuada da saúde, utilidade e qualidade de vida e representa um fardo econômico considerável para a sociedade devido à perda da capacidade de trabalho e grandes gastos com tratamento.
O projeto proposto irá explorar métodos novos e racionais para tratamento de estimulação cerebral profunda de pacientes com dor neuropática crônica severa, resistente ao tratamento convencional.
A estimulação cerebral profunda é um procedimento neurocirúrgico no qual um pequeno eletrodo estimulante é implantado em áreas profundas do cérebro.
Além disso, utilizaremos uma nova neuroimagem de tomografia por emissão de pósitrons e uma nova tecnologia prototipada, chamada estimulação magnética transcraniana direcionada, para prever o resultado da estimulação cerebral profunda e localizar regiões cerebrais com alívio máximo dos sintomas para cada paciente.
Isso otimizará a seleção de pacientes para estimulação cerebral profunda e fornecerá uma escolha personalizada racional do alvo cerebral para cada paciente, sem intervenção cirúrgica.
Novas técnicas serão validadas em voluntários saudáveis e, ao mesmo tempo, fornecerão novos insights sobre os mecanismos subjacentes à estimulação cerebral e à percepção da dor.
O projeto tem grande impacto clínico, potencial para desenvolvimento inovador e spin-out industrial, facilita o intercâmbio de talentos de pesquisa dinamarqueses e pesquisadores seniores com a Universidade de Stanford e o California Pacific Medical Research Institute em San Francisco, e une os principais especialistas mundiais em pesquisa de dor e tratamento clínico para atingir seus objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão (caso e controle):
- Sem critérios de gênero
- Idade > 25 anos.
- Competência jurídica.
- Capacidade de cumprir o cronograma do protocolo proposto.
- Estabilidade de doenças médicas crônicas.
- Um teste de gravidez validado negativo para mulheres participantes férteis antes da inscrição no projeto.
- Uso de anticoncepcional validado para participantes do sexo feminino férteis
Critérios de inclusão específicos do caso:
- Dor neuropática bem definida [21].
- Condição de dor crônica e estável. Pontuação da Escala de Avaliação Numérica > 5.
- Resistência documentada ou baixa tolerância a tratamentos farmacológicos. A menos que contraindicado, o tratamento deve incluir derivados de opiáceos, antidepressivos tricíclicos e drogas antiepilépticas.
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Comprometimento cognitivo.
- Abuso de álcool ou drogas
- Distúrbios psiquiátricos graves.
- Alergias a compostos usados no estudo, como rastreadores de PET, capsaicina, etc. Outras alergias médicas significativas.
- Distúrbios médicos graves
- Distúrbios neurodegenerativos
- Doenças cerebrovasculares graves e fatores de risco, hipertensão maligna, anormalidades vasculares.
- Cirurgia intracraniana prévia
- Marcapasso cardíaco ou outros dispositivos médicos eletrônicos implantados
- Coagulopatia (excl. droga induzida)
- Anormalidades cerebrais estruturais
- Epilepsia ou convulsão prévia isolada.
- Obesidade grave
- claustrofobia severa
- Implantes metálicos magnéticos
- Outras condições que podem contra-indicar a cirurgia de estimulação cerebral profunda, anestesia total, estimulação magnética transcraniana, PET/CT (especificamente o uso de carfentanil) ou ressonância magnética. Isso será avaliado de acordo com especificações específicas do produto experimental e diretrizes clínicas.
Controle critérios de exclusão específicos:
- Síndrome da dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Apenas pacientes.
Estimulação cerebral profunda inativa durante os primeiros três meses após a implantação.
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Implantação de um eletrodo de estimulação cerebral profunda em áreas cerebrais de processamento da dor
Estimulação seletiva não invasiva de áreas profundas do cérebro usando campos magnéticos.
Outros nomes:
PET-radioligando para imagens cerebrais funcionais para avaliar a ligação de opioides.
O composto é um potente opioide sintético.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: DBS ativo
Apenas pacientes.
Estimulação cerebral profunda ativa nos primeiros três meses após a cirurgia.
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Implantação de um eletrodo de estimulação cerebral profunda em áreas cerebrais de processamento da dor
Estimulação seletiva não invasiva de áreas profundas do cérebro usando campos magnéticos.
Outros nomes:
PET-radioligando para imagens cerebrais funcionais para avaliar a ligação de opioides.
O composto é um potente opioide sintético.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Imagens TMS e PET
Este experimento inclui todos os participantes (casos e controles).
Cada sujeito será submetido a estimulação ativa e simulada (cross-over) com Cervel Neurotech Multi-coil TMS e teste/re-teste de imagens PET relacionadas com 11C-Carfentanil.
Somente os pacientes prosseguirão em experimentos de estimulação cerebral profunda.
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Estimulação seletiva não invasiva de áreas profundas do cérebro usando campos magnéticos.
Outros nomes:
PET-radioligando para imagens cerebrais funcionais para avaliar a ligação de opioides.
O composto é um potente opioide sintético.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor após estimulação cerebral profunda do córtex cingulado dorsal anterior.
Prazo: Avaliação após 3 e 12 meses de estimulação ativa
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Mediremos as mudanças nas classificações de dor após a estimulação cerebral profunda do giro cingulado dorsal anterior.
Os resultados serão baseados na escala de classificação numérica e questionários validados.
Compararemos a estimulação ativa e simulada e as alterações após a ativação da estimulação simulada inicial.
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Avaliação após 3 e 12 meses de estimulação ativa
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Valores preditivos de imagens PET e estimulação magnética transcraniana no resultado da estimulação cerebral profunda
Prazo: Avaliado na avaliação final do resultado da estimulação cerebral profunda (esperado 2 anos)
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Os indivíduos serão classificados de acordo com o PET atividade/não atividade e resultado positivo/nulo-negativo da estimulação magnética transcraniana.
Vamos correlacionar o efeito da estimulação cerebral profunda a essas categorias e avaliar seus valores preditivos.
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Avaliado na avaliação final do resultado da estimulação cerebral profunda (esperado 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da estimulação cerebral profunda na ligação de opioides cingulados e no fluxo sanguíneo.
Prazo: Após 3 e 12 meses de estimulação cerebral profunda ativa
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Faremos um teste/re-teste de imagens de PET antes e depois da cirurgia de estimulação cerebral profunda para avaliar o efeito desse tratamento na ligação de opioides cingulados e no fluxo sanguíneo.
Utilizaremos 11C-Carfentanil e 15O-water PET, respectivamente.
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Após 3 e 12 meses de estimulação cerebral profunda ativa
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Alívio da dor após estimulação cerebral profunda individualizada
Prazo: Após 3 e 12 meses de estimulação cerebral profunda ativa
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Os pacientes que não obtêm nenhum benefício do tratamento inicial de estimulação cerebral profunda do cingulado dorsal anterior receberão estimulação cerebral profunda de outra área cerebral esperadamente eficaz.
A escolha do alvo será baseada em imagens PET e testes de estimulação magnética.
Os resultados da estimulação cerebral profunda serão baseados na escala de classificação numérica e em questionários de dor validados.
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Após 3 e 12 meses de estimulação cerebral profunda ativa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da estimulação magnética transcraniana nas classificações de dor, ligação de opioide cingulado e fluxo sanguíneo
Prazo: os resultados serão avaliados na sessão final de estimulação magnética transcraniana (último participante/último tratamento, média de 5 semanas)
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Faremos teste/re-teste de imagem PET com estimulação magnética transcraniana no meio.
Avaliaremos os efeitos quantitativos em 1) classificações de dor usando a escala de classificação numérica, 2) ligação de opioides cingulados usando PET 11C-carfentanil e 3) fluxo sanguíneo cingulado usando PET água 15O.
Os resultados serão comparados para estimulação simulada e estimulação ativa em cada indivíduo, e também entre casos e controles.
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os resultados serão avaliados na sessão final de estimulação magnética transcraniana (último participante/último tratamento, média de 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Carfentanil
Outros números de identificação do estudo
- 28052013
- 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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