Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod individualiseret dyb hjernestimulationsbehandling af kronisk neuropatisk smerte (DBSforPain)

13. september 2021 opdateret af: University of Aarhus
Kronisk neuropatisk smerte påvirker millioner af individer verden over. Det forårsager markant reduktion af sundhed, nytte og livskvalitet og udgør en betydelig økonomisk byrde for samfundet på grund af tab af arbejdsevne og store behandlingsudgifter. Det foreslåede projekt vil udforske nye og rationelle metoder til behandling af dyb hjernestimulering af patienter med svære kroniske neuropatiske smerter, resistente over for konventionel behandling. Dyb hjernestimulering er en neurokirurgisk procedure, hvor en lille stimulerende elektrode implanteres i dybe hjerneområder. Desuden vil vi bruge ny positronemissionstomografi neuroimaging og en ny prototypeteknologi, kaldet målrettet transkraniel magnetisk stimulering, til at forudsige resultatet af dyb hjernestimulering og lokalisere hjerneregioner med maksimal symptomlindring for hver patient. Dette vil optimere udvælgelsen af ​​patienter til dyb hjernestimulering og give et rationelt tilpasset valg af hjernemål for hver patient uden kirurgisk indgreb. Nye teknikker vil blive valideret på raske frivillige og samtidig give ny indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for hjernestimulering og smerteopfattelse. Projektet har stor klinisk effekt, potentiale for innovativ udvikling og industriel spin-out, faciliterer udveksling af danske forskningstalenter og seniorforskere med Stanford University og California Pacific Medical Research Institute i San Francisco og forener verdens førende eksperter inden for smerteforskning og klinisk behandling. at nå sine mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier (case og kontrol):

  • Ingen kønskriterier
  • Alder > 25 år.
  • Juridisk kompetence.
  • Evne til at overholde den foreslåede protokoltidsplan.
  • Stabilitet af kroniske medicinske sygdomme.
  • En negativ valideret graviditetstest for fertile kvindelige deltagere før projekttilmelding.
  • Brug af valideret anti-konception til fertile kvindelige deltagere

Casespecifikke inklusionskriterier:

  • Veldefineret neuropatisk smerte [21].
  • Kronisk og stabil smertetilstand. Numerisk bedømmelsesskala score > 5.
  • Dokumenteret resistens over for eller dårlig tolerance over for farmakologiske behandlinger. Medmindre det er kontraindiceret, skal behandlingen have omfattet opiatderivater, tricykliske antidepressiva og antiepileptika.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kognitiv svækkelse.
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Allergi over for forbindelser anvendt i forsøget, såsom PET-sporstoffer, Capsaicin osv. Andre væsentlige medicinske allergier.
  • Alvorlige medicinske lidelser
  • Neurodegenerative lidelser
  • Alvorlige cerebrovaskulære sygdomme og risikofaktorer, malign hypertension, vaskulære abnormiteter.
  • Tidligere intrakraniel kirurgi
  • Pacemaker eller andet implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • Koagulopati (ekskl. lægemiddelinduceret)
  • Strukturelle hjerneabnormiteter
  • Epilepsi eller tidligere isoleret anfald.
  • Svær fedme
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Magnetiske metalliske implantater
  • Andre tilstande, der kan kontraindicere dyb hjernestimuleringskirurgi, fuld anæstesi, transkraniel magnetisk stimulering, PET/CT-billeddannelse (specifikt brugen af ​​carfentanil) eller magnetisk resonansbilleddannelse. Dette vil blive evalueret i henhold til specifikke undersøgelsesproduktspecifikationer og kliniske retningslinjer.

Kontrolspecifikke ekskluderingskriterier:

- Kronisk smertesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Kun patienter. Inaktiv dyb hjernestimulering i de første tre måneder efter implantation.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Implantation af en dyb hjernestimuleringselektrode i smertebehandlende hjerneområder
Enhed: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering af dybe hjerneområder ved hjælp af magnetiske felter.
Andre navne:
  • TMS
Medicin: 11C-Carfentanil
PET-radioligand til funktionel hjernebilleddannelse til vurdering af opioidbinding. Forbindelsen er et potent syntetisk opioid.
Andre navne:
  • 11C-Carfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv DBS
Kun patienter. Aktiv dyb hjernestimulering i de første tre måneder efter operationen.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Implantation af en dyb hjernestimuleringselektrode i smertebehandlende hjerneområder
Enhed: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering af dybe hjerneområder ved hjælp af magnetiske felter.
Andre navne:
  • TMS
Medicin: 11C-Carfentanil
PET-radioligand til funktionel hjernebilleddannelse til vurdering af opioidbinding. Forbindelsen er et potent syntetisk opioid.
Andre navne:
  • 11C-Carfentanyl
EKSPERIMENTEL: TMS og PET billeddannelse
Dette eksperiment omfatter alle deltagere (cases og kontroller). Hvert forsøgsperson vil gennemgå både aktiv og simuleret stimulering (cross-over) med Cervel Neurotech Multi-coil TMS og relateret test/gentest PET-billeddannelse med 11C-Carfentanil. Kun patienter vil fortsætte med dybe hjernestimuleringseksperimenter.
Enhed: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Ikke-invasiv selektiv stimulering af dybe hjerneområder ved hjælp af magnetiske felter.
Andre navne:
  • TMS
Medicin: 11C-Carfentanil
PET-radioligand til funktionel hjernebilleddannelse til vurdering af opioidbinding. Forbindelsen er et potent syntetisk opioid.
Andre navne:
  • 11C-Carfentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring ved dyb hjernestimulering af den dorsale anterior cingulate cortex.
Tidsramme: Vurdering efter 3 og 12 måneders aktiv stimulering
Vi vil måle ændringerne i smertevurderinger ved dyb hjernestimulering af den dorsale anterior cingulate gyrus. Resultaterne vil være baseret på den numeriske vurderingsskala og validerede spørgeskemaer. Vi vil sammenligne aktiv og simuleret stimulering og ændringer efter aktivering af indledende simulationsstimulering.
Vurdering efter 3 og 12 måneders aktiv stimulering
Forudsigende værdier af PET-billeddannelse og transkraniel magnetisk stimulation på dyb hjernestimuleringsresultat
Tidsramme: Vurderet efter endelig evaluering af dyb hjernestimuleringsresultat (forventet 2 år)
Individer vil blive klassificeret efter PET-aktivitet/ingen aktivitet og positivt/nul-negativt resultat af transkraniel magnetisk stimulation. Vi vil korrelere effekten af ​​dyb brian-stimulering til disse kategorier og evaluere deres prædiktive værdier.
Vurderet efter endelig evaluering af dyb hjernestimuleringsresultat (forventet 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af dyb hjernestimulering på cingulate opioidbinding og blodgennemstrømning.
Tidsramme: Efter 3 og 12 måneders aktiv dyb hjernestimulering
Vi vil lave test/gen-test PET-billeddannelse før og efter dyb hjernestimuleringskirurgi for at vurdere effekten af ​​denne behandling på cingulate opioidbinding og blodgennemstrømning. Vi vil anvende henholdsvis 11C-Carfentanil og 15O-vand PET.
Efter 3 og 12 måneders aktiv dyb hjernestimulering
Smertelindring ved individualiseret dyb hjernestimulering
Tidsramme: Efter 3 og 12 måneders aktiv dyb hjernestimulering
Patienter, der ikke har nogen fordel af indledende dyb hjernestimuleringsbehandling af det dorsal anterior cingulate, vil blive tilbudt dyb hjernestimulering af et andet forventeligt effektivt hjerneområde. Valget af mål vil være baseret på PET-billeder og magnetisk stimulationstest. Resultater af dyb hjernestimulering vil være baseret på den numeriske vurderingsskala og validerede smertespørgeskemaer.
Efter 3 og 12 måneders aktiv dyb hjernestimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af transkraniel magnetisk stimulation på smertevurderinger, cingulate opioidbinding og blodgennemstrømning
Tidsramme: resultater vil blive vurderet efter den sidste transkranielle magnetiske stimulationssession (sidste deltager/sidste behandling, gennemsnitligt 5 uger)
Vi vil lave test/gen-test PET-billeddannelse med transkraniel magnetisk stimulation imellem. Vi vil evaluere kvantitative effekter på 1) smertevurderinger ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, 2) cinguler opioidbinding ved hjælp af 11C-carfentanil PET og 3) cingulerer blodgennemstrømning ved hjælp af 15O-vand PET. Resultater vil blive sammenlignet for simuleret stimulering og aktiv stimulation hos hvert individ, og også mellem tilfælde og kontroller.
resultater vil blive vurderet efter den sidste transkranielle magnetiske stimulationssession (sidste deltager/sidste behandling, gennemsnitligt 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (SKØN)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner