Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot individualiserad djup hjärnstimuleringsbehandling av kronisk neuropatisk smärta (DBSforPain)

13 september 2021 uppdaterad av: University of Aarhus
Kronisk neuropatisk smärta påverkar miljontals individer över hela världen. Det orsakar markant minskning av hälsa, nytta och livskvalitet och utgör en betydande ekonomisk börda för samhället på grund av förlust av arbetsförmåga och stora behandlingskostnader. Det föreslagna projektet kommer att utforska nya och rationella metoder för behandling av djup hjärnstimulering av patienter med svår kronisk neuropatisk smärta, resistenta mot konventionell behandling. Djup hjärnstimulering är ett neurokirurgiskt ingrepp där en liten stimulerande elektrod implanteras i djupa hjärnområden. Vidare kommer vi att använda ny positronemissionstomografi neuroimaging och en ny prototypteknologi, kallad targeted transcranial magnetic stimulation, för att förutsäga resultatet av djup hjärnstimulering och lokalisera hjärnregioner med maximal symtomlindring för varje patient. Detta kommer att optimera urvalet av patienter för djup hjärnstimulering och ge ett rationellt anpassat val av hjärnmål för varje patient, utan kirurgiskt ingrepp. Nya tekniker kommer att valideras på friska frivilliga och samtidigt ge nya insikter om de mekanismer som ligger bakom hjärnstimulering och smärtuppfattning. Projektet har stor klinisk effekt, potential för innovativ utveckling och industriell spin-out, underlättar utbyte för danska forskartalanger och seniora forskare med Stanford University och California Pacific Medical Research Institute i San Francisco, och förenar världsledande experter inom smärtforskning och klinisk behandling att nå sina mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inklusionskriterier (fall och kontroll):

  • Inga könskriterier
  • Ålder > 25 år.
  • Juridisk kompetens.
  • Förmåga att följa det föreslagna protokollschemat.
  • Stabilitet av kroniska medicinska sjukdomar.
  • Ett negativt validerat graviditetstest för fertila kvinnliga deltagare före projektregistrering.
  • Användning av validerad antikonception för fertila kvinnliga deltagare

Fallspecifika inkluderingskriterier:

  • Väldefinierad neuropatisk smärta [21].
  • Kroniskt och stabilt smärttillstånd. Numerisk värderingsskala poäng > 5.
  • Dokumenterad resistens mot eller dålig tolerans mot farmakologiska behandlingar. Om det inte är kontraindicerat måste behandlingen ha inkluderat opiatderivat, tricykliska antidepressiva och antiepileptika.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kognitiv försämring.
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Allvarliga psykiatriska störningar.
  • Allergier mot föreningar som används i försöket, såsom PET-spårämnen, Capsaicin, etc. Andra betydande medicinska allergier.
  • Allvarliga medicinska störningar
  • Neurodegenerativa störningar
  • Allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar och riskfaktorer, malign hypertoni, vaskulära abnormiteter.
  • Tidigare intrakraniell kirurgi
  • Pacemaker eller annan implanterad elektronisk medicinsk utrustning
  • Koagulopati (exkl. drogpåverkad)
  • Strukturella hjärnavvikelser
  • Epilepsi eller tidigare isolerat anfall.
  • Svår fetma
  • Svår klaustrofobi
  • Magnetiska metalliska implantat
  • Andra tillstånd som kan kontraindicera djup hjärnstimuleringskirurgi, fullständig anestesi, transkraniell magnetisk stimulering, PET/CT-avbildning (särskilt användning av karfentanil) eller magnetisk resonanstomografi. Detta kommer att utvärderas enligt specifika produktspecifikationer och kliniska riktlinjer.

Kontrollera specifika uteslutningskriterier:

- Kroniskt smärtsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Bara patienter. Inaktiv djup hjärnstimulering under de första tre månaderna efter implantation.
Procedur: Djup hjärnstimulering
Implantation av en djup hjärnstimuleringselektrod i smärtbehandlande hjärnområden
Enhet: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Icke-invasiv selektiv stimulering av djupa hjärnområden med hjälp av magnetfält.
Andra namn:
  • TMS
Läkemedel: 11C-karfentanil
PET-radioligand för funktionell hjärnavbildning för att bedöma opioidbindning. Föreningen är en potent syntetisk opioid.
Andra namn:
  • 11C-karfentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv DBS
Bara patienter. Aktiv djup hjärnstimulering under de första tre månaderna efter operationen.
Procedur: Djup hjärnstimulering
Implantation av en djup hjärnstimuleringselektrod i smärtbehandlande hjärnområden
Enhet: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Icke-invasiv selektiv stimulering av djupa hjärnområden med hjälp av magnetfält.
Andra namn:
  • TMS
Läkemedel: 11C-karfentanil
PET-radioligand för funktionell hjärnavbildning för att bedöma opioidbindning. Föreningen är en potent syntetisk opioid.
Andra namn:
  • 11C-karfentanyl
EXPERIMENTELL: TMS och PET-avbildning
Detta experiment inkluderar alla deltagare (fall och kontroller). Varje individ kommer att genomgå både aktiv och skenstimulering (cross-over) med Cervel Neurotech Multi-coil TMS och relaterad test/re-test PET-avbildning med 11C-Carfentanil. Endast patienter kommer att fortsätta med djupa hjärnstimuleringsexperiment.
Enhet: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Icke-invasiv selektiv stimulering av djupa hjärnområden med hjälp av magnetfält.
Andra namn:
  • TMS
Läkemedel: 11C-karfentanil
PET-radioligand för funktionell hjärnavbildning för att bedöma opioidbindning. Föreningen är en potent syntetisk opioid.
Andra namn:
  • 11C-karfentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring vid djup hjärnstimulering av den dorsala främre cingulate cortex.
Tidsram: Bedömning efter 3 och 12 månaders aktiv stimulering
Vi kommer att mäta förändringarna i smärtvärden vid djup hjärnstimulering av den dorsala främre cingulate gyrus. Resultaten kommer att baseras på den numeriska betygsskalan och validerade frågeformulär. Vi kommer att jämföra aktiv och skenstimulering och förändringar vid aktivering av initial skenstimulering.
Bedömning efter 3 och 12 månaders aktiv stimulering
Prediktiva värden för PET-avbildning och transkraniell magnetisk stimulering på djup hjärnstimuleringsresultat
Tidsram: Bedöms vid slutlig utvärdering av djup hjärnstimuleringsresultat (förväntat 2 år)
Individer kommer att klassificeras efter PET-aktivitet/ingen aktivitet och positivt/noll-negativt resultat av transkraniell magnetisk stimulering. Vi kommer att korrelera effekten av djup brianstimulering till dessa kategorier och utvärdera deras prediktiva värden.
Bedöms vid slutlig utvärdering av djup hjärnstimuleringsresultat (förväntat 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av djup hjärnstimulering på cingulat opioidbindning och blodflöde.
Tidsram: Efter 3 och 12 månader av aktiv djup hjärnstimulering
Vi kommer att göra test/re-test PET-avbildning före och efter djup hjärnstimuleringskirurgi för att bedöma effekten av denna behandling på cingulate opioidbindning och blodflöde. Vi kommer att använda 11C-Carfentanil respektive 15O-vatten PET.
Efter 3 och 12 månader av aktiv djup hjärnstimulering
Smärtlindring vid individualiserad djup hjärnstimulering
Tidsram: Efter 3 och 12 månader av aktiv djup hjärnstimulering
Patienter som inte drar nytta av initial djup hjärnstimuleringsbehandling av dorsala främre cingulatet kommer att erbjudas djup hjärnstimulering av ett annat förväntat effektivt hjärnområde. Valet av mål kommer att baseras på PET-bilder och magnetisk stimuleringstestning. Resultaten av djup hjärnstimulering kommer att baseras på den numeriska betygsskalan och validerade smärtfrågeformulär.
Efter 3 och 12 månader av aktiv djup hjärnstimulering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på smärtvärden, cingulat opioidbindning och blodflöde
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas vid sista transkraniell magnetisk stimuleringssession (sista deltagare/sista behandling, i genomsnitt 5 veckor)
Vi kommer att göra test/omtesta PET-avbildning med transkraniell magnetisk stimulering däremellan. Vi kommer att utvärdera kvantitativa effekter på 1) smärtvärderingar med hjälp av den numeriska värderingsskalan, 2) cingulat opioidbindning med 11C-karfentanil PET och 3) cingulera blodflödet med 15O-vatten PET. Resultat kommer att jämföras för skenstimulering och aktiv stimulering hos varje individ, och även mellan fall och kontroller.
Resultaten kommer att bedömas vid sista transkraniell magnetisk stimuleringssession (sista deltagare/sista behandling, i genomsnitt 5 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera