A krónikus neuropátiás fájdalom egyénre szabott mélyagystimulációs kezelése felé (DBSforPain)
2021. szeptember 13. frissítette: University of Aarhus
A krónikus neuropátiás fájdalom emberek millióit érinti világszerte.
Az egészség, a hasznosság és az életminőség jelentős romlását okozza, és jelentős gazdasági terhet jelent a társadalom számára a munkaképesség elvesztése és a magas kezelési költségek miatt.
A javasolt projekt új és racionális módszereket fog feltárni súlyos, krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek mély agyi stimulációs kezelésében, amely ellenáll a hagyományos kezelésnek.
A mélyagyi stimuláció egy idegsebészeti eljárás, amelynek során egy kis stimuláló elektródát ültetnek be az agy mélyére.
Továbbá új pozitronemissziós tomográfiás neuroimaging módszert és egy új prototípusos technológiát, az úgynevezett célzott koponyán keresztüli mágneses stimulációt alkalmazzuk a mélyagyi stimuláció kimenetelének előrejelzésére és az agyi régiók lokalizálására a maximális tünetek enyhítésével minden egyes betegnél.
Ez optimalizálja a mélyagyi stimulációra szánt betegek kiválasztását, és racionálisan testreszabott agyi célpontot biztosít minden egyes páciens számára, sebészeti beavatkozás nélkül.
Az új technikákat egészséges önkénteseken validálják, és egyúttal új betekintést nyújtanak az agyi stimuláció és a fájdalomérzékelés mögött meghúzódó mechanizmusokba.
A projekt nagy klinikai hatással rendelkezik, innovatív fejlesztési és ipari spin-out potenciállal rendelkezik, elősegíti a dán kutatói tehetségek és vezető kutatók cseréjét a Stanford Egyetemmel és a San Francisco-i Kaliforniai Csendes-óceáni Orvostudományi Kutatóintézettel, valamint egyesíti a fájdalomkutatás és klinikai kezelés világvezető szakértőit. céljainak eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi kritériumok (eset és kontroll):
- Nincsenek nemi kritériumok
- Életkor > 25 év.
- Jogi kompetencia.
- Képes betartani a javasolt protokoll ütemtervét.
- Krónikus egészségügyi betegségek stabilitása.
- Negatív, validált terhességi teszt termékeny női résztvevők számára a projektbe való jelentkezés előtt.
- Validált fogantatásellenes módszer alkalmazása termékeny női résztvevők számára
Esetspecifikus felvételi kritériumok:
- Jól definiált neuropátiás fájdalom [21].
- Krónikus és stabil fájdalmas állapot. Numerikus értékelési skála pontszám > 5.
- Dokumentált rezisztencia a gyógyszeres kezelésekkel szemben vagy rossz tolerancia. Hacsak nincs ellenjavallt, a kezelésnek tartalmaznia kell opiátszármazékokat, triciklikus antidepresszánsokat és epilepszia elleni szereket.
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási feltételek:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Kognitív zavar.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek.
- Allergiák a kísérletben használt vegyületekkel szemben, mint például a PET nyomjelzők, kapszaicin stb. Egyéb jelentős orvosi allergiák.
- Súlyos egészségügyi rendellenességek
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Súlyos cerebrovaszkuláris betegségek és kockázati tényezők, rosszindulatú magas vérnyomás, érrendszeri rendellenességek.
- Korábbi intrakraniális műtét
- Pacemaker vagy más beültetett elektronikus orvosi eszközök
- Coagulopathia (kivéve gyógyszer okozta)
- Strukturális agyi rendellenességek
- Epilepszia vagy korábban izolált roham.
- Súlyos elhízás
- Súlyos klausztrofóbia
- Mágneses fém implantátumok
- Egyéb állapotok, amelyek ellenjavallhatják a mély agyi stimulációs műtétet, a teljes érzéstelenítést, a koponyán keresztüli mágneses stimulációt, a PET/CT képalkotást (különösen a karfentanil alkalmazása) vagy a mágneses rezonancia képalkotást. Ezt az adott vizsgálati termék specifikációi és klinikai irányelvei szerint értékelik.
Konkrét kizárási feltételek szabályozása:
- Krónikus fájdalom szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Csak betegek.
Inaktív mélyagyi stimuláció a beültetést követő első három hónapban.
|
Mély agyi stimulációs elektróda beültetése a fájdalomfeldolgozó agyterületekbe
Mély agyterületek nem invazív szelektív stimulálása mágneses mezők segítségével.
Más nevek:
PET-radioligand funkcionális agyi képalkotáshoz az opioid kötődés értékelésére.
A vegyület egy erős szintetikus opioid.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív DBS
Csak betegek.
Aktív mélyagyi stimuláció a műtétet követő első három hónapban.
|
Mély agyi stimulációs elektróda beültetése a fájdalomfeldolgozó agyterületekbe
Mély agyterületek nem invazív szelektív stimulálása mágneses mezők segítségével.
Más nevek:
PET-radioligand funkcionális agyi képalkotáshoz az opioid kötődés értékelésére.
A vegyület egy erős szintetikus opioid.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: TMS és PET képalkotás
Ez a kísérlet minden résztvevőre kiterjed (esetek és kontrollok).
Minden alany aktív és színlelt stimuláción (keresztezésen) is átesik a Cervel Neurotech Multi-coil TMS segítségével, és a kapcsolódó teszt/újrateszt PET képalkotáson 11C-karfentanillal.
Csak a betegek folytatják a mély agyi stimulációs kísérleteket.
|
Mély agyterületek nem invazív szelektív stimulálása mágneses mezők segítségével.
Más nevek:
PET-radioligand funkcionális agyi képalkotáshoz az opioid kötődés értékelésére.
A vegyület egy erős szintetikus opioid.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás a dorsalis elülső cinguláris kéreg mély agyi stimulációja után.
Időkeret: Értékelés 3 és 12 hónapos aktív stimuláció után
|
Mérni fogjuk a fájdalom besorolásának változásait a dorsalis anterior cinguláris gyrus mély agyi stimulációja során.
Az eredmények a numerikus értékelési skálán és az érvényesített kérdőíveken alapulnak.
Összehasonlítjuk az aktív és az álstimulációt, valamint a kezdeti színlelt stimuláció aktiválásakor bekövetkezett változásokat.
|
Értékelés 3 és 12 hónapos aktív stimuláció után
|
|
A PET képalkotás és a koponyán keresztüli mágneses stimuláció prediktív értékei a mély agyi stimuláció kimenetelére
Időkeret: A mély agyi stimuláció kimenetelének végső értékelése során értékelték (várhatóan 2 év)
|
Az egyéneket a PET aktivitás/nincs aktivitás és a koponyán keresztüli mágneses stimuláció pozitív/null-negatív kimenetele szerint osztályozzák.
Összehasonlítjuk a mély brian stimuláció hatását ezekkel a kategóriákkal, és értékeljük prediktív értékeiket.
|
A mély agyi stimuláció kimenetelének végső értékelése során értékelték (várhatóan 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mély agyi stimuláció hatása a cingulate opioid megkötésére és a véráramlásra.
Időkeret: 3 és 12 hónapos aktív mélyagyi stimuláció után
|
Teszt/újrateszt PET képalkotást végzünk mély agystimulációs műtét előtt és után, hogy felmérjük ennek a kezelésnek a cingulate opioid megkötésére és a véráramlásra gyakorolt hatását.
11C-karfentanilt és 15O-víz PET-et fogunk használni.
|
3 és 12 hónapos aktív mélyagyi stimuláció után
|
|
Fájdalomcsillapítás személyre szabott mély agyi stimulációval
Időkeret: 3 és 12 hónapos aktív mélyagyi stimuláció után
|
Azoknak a betegeknek, akiknek nem származik előnye a dorsalis elülső cingulate mélyagyi stimulációs kezeléséből, felajánlják egy másik, várhatóan hatékony agyterület mély agyi stimulációját.
A célpont kiválasztása PET-képek és mágneses stimulációs tesztek alapján történik.
A mély agyi stimuláció eredményei a numerikus értékelési skálán és a validált fájdalom kérdőíveken alapulnak.
|
3 és 12 hónapos aktív mélyagyi stimuláció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a fájdalom besorolására, a cingulate opioid kötődésre és a véráramlásra
Időkeret: az eredményeket az utolsó koponyán keresztüli mágneses stimuláció során értékelik (utolsó résztvevő/utolsó kezelés, átlagosan 5 hét)
|
Teszt/újrateszt PET képalkotást végzünk koponyán keresztüli mágneses stimulációval.
A kvantitatív hatásokat értékeljük 1) a fájdalom értékelésére a numerikus besorolási skála segítségével, 2) a cingulate opioid kötődésre 11C-karfentanil PET és 3) a cingulate véráramlásra 15O-víz PET használatával.
A színlelt stimuláció és az aktív stimuláció eredményeit minden egyénnél, valamint esetek és kontrollok között összehasonlítják.
|
az eredményeket az utolsó koponyán keresztüli mágneses stimuláció során értékelik (utolsó résztvevő/utolsó kezelés, átlagosan 5 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Karfentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28052013
- 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .