Op weg naar geïndividualiseerde diepe hersenstimulatiebehandeling van chronische neuropathische pijn (DBSforPain)
13 september 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus
Chronische neuropathische pijn treft miljoenen mensen wereldwijd.
Het veroorzaakt een duidelijke vermindering van gezondheid, nut en kwaliteit van leven en vormt een aanzienlijke economische last voor de samenleving als gevolg van verlies van arbeidscapaciteit en hoge behandelingskosten.
Het voorgestelde project zal nieuwe en rationele methoden onderzoeken voor de behandeling van patiënten met ernstige chronische neuropathische pijn die resistent zijn tegen conventionele behandelingen.
Diepe hersenstimulatie is een neurochirurgische procedure waarbij een kleine stimulerende elektrode wordt geïmplanteerd in diepe hersengebieden.
Verder zullen we gebruik maken van nieuwe positronemissietomografie neuroimaging en een nieuwe prototype technologie, gerichte transcraniële magnetische stimulatie genaamd, om de uitkomst van diepe hersenstimulatie te voorspellen en hersengebieden te lokaliseren met maximale symptoomverlichting voor elke patiënt.
Dit zal de selectie van patiënten voor diepe hersenstimulatie optimaliseren en een rationele, op maat gemaakte keuze van het hersendoel voor elke patiënt bieden, zonder chirurgische ingreep.
Nieuwe technieken zullen worden gevalideerd op gezonde vrijwilligers en tegelijkertijd nieuwe inzichten opleveren in de mechanismen die ten grondslag liggen aan hersenstimulatie en pijnperceptie.
Het project heeft een grote klinische impact, potentieel voor innovatieve ontwikkeling en industriële spin-out, vergemakkelijkt de uitwisseling voor Deense onderzoekstalenten en senior onderzoekers met Stanford University en California Pacific Medical Research Institute in San Francisco, en verenigt toonaangevende experts op het gebied van pijnonderzoek en klinische behandeling om zijn doelen te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria (casus en controle):
- Geen geslachtscriteria
- Leeftijd > 25 jaar.
- Juridische competentie.
- Mogelijkheid om te voldoen aan het voorgestelde protocolschema.
- Stabiliteit van chronische medische ziekten.
- Een negatief gevalideerde zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwelijke deelnemers voorafgaand aan deelname aan het project.
- Gebruik van gevalideerde anticonceptie voor vruchtbare vrouwelijke deelnemers
Casusspecifieke opnamecriteria:
- Goed gedefinieerde neuropathische pijn [21].
- Chronische en stabiele pijnaandoening. Numerieke beoordelingsschaalscore > 5.
- Gedocumenteerde resistentie tegen of slechte tolerantie van farmacologische behandelingen. Tenzij gecontra-indiceerd, moet de behandeling bestaan uit opiaatderivaten, tricyclische antidepressiva en anti-epileptica.
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Cognitieve beperking.
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Ernstige psychiatrische stoornissen.
- Allergieën voor verbindingen die in de proef worden gebruikt, zoals PET-tracers, capsaïcine, enz. Andere significante medische allergieën.
- Ernstige medische aandoeningen
- Neurodegeneratieve aandoeningen
- Ernstige cerebrovasculaire aandoeningen en risicofactoren, maligne hypertensie, vasculaire afwijkingen.
- Voorafgaande intracraniale chirurgie
- Pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische medische apparaten
- Coagulopathie (excl. drugs geïnduceerd)
- Structurele hersenafwijkingen
- Epilepsie of eerdere geïsoleerde aanval.
- Ernstige obesitas
- Ernstige claustrofobie
- Magnetische metalen implantaten
- Andere aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor operaties met diepe hersenstimulatie, volledige anesthesie, transcraniële magnetische stimulatie, PET/CT-beeldvorming (met name het gebruik van carfentanil) of magnetische resonantiebeeldvorming. Dit zal worden geëvalueerd volgens specifieke productspecificaties voor onderzoek en klinische richtlijnen.
Beheer specifieke uitsluitingscriteria:
- Chronisch pijnsyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Alleen patiënten.
Inactieve diepe hersenstimulatie gedurende de eerste drie maanden na implantatie.
|
Implantatie van een diepe hersenstimulatie-elektrode in pijnverwerkende hersengebieden
Niet-invasieve selectieve stimulatie van diepe hersengebieden met behulp van magnetische velden.
Andere namen:
PET-radioligand voor functionele beeldvorming van de hersenen om de binding van opioïden te beoordelen.
De verbinding is een krachtige synthetische opioïde.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve DBS
Alleen patiënten.
Actieve diepe hersenstimulatie gedurende de eerste drie maanden na de operatie.
|
Implantatie van een diepe hersenstimulatie-elektrode in pijnverwerkende hersengebieden
Niet-invasieve selectieve stimulatie van diepe hersengebieden met behulp van magnetische velden.
Andere namen:
PET-radioligand voor functionele beeldvorming van de hersenen om de binding van opioïden te beoordelen.
De verbinding is een krachtige synthetische opioïde.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: TMS en PET-beeldvorming
Dit experiment omvat alle deelnemers (cases en controles).
Elke proefpersoon ondergaat zowel actieve als schijnstimulatie (cross-over) met Cervel Neurotech Multi-coil TMS en gerelateerde test/hertest PET-beeldvorming met 11C-Carfentanil.
Alleen patiënten gaan over tot diepe hersenstimulatie-experimenten.
|
Niet-invasieve selectieve stimulatie van diepe hersengebieden met behulp van magnetische velden.
Andere namen:
PET-radioligand voor functionele beeldvorming van de hersenen om de binding van opioïden te beoordelen.
De verbinding is een krachtige synthetische opioïde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting bij diepe hersenstimulatie van de dorsale anterieure cingulate cortex.
Tijdsspanne: Beoordeling na 3 en 12 maanden actieve stimulatie
|
We zullen de veranderingen in pijnscores meten bij diepe hersenstimulatie van de dorsale anterieure cingulate gyrus.
De resultaten zullen gebaseerd zijn op de numerieke beoordelingsschaal en gevalideerde vragenlijsten.
We zullen actieve en schijnstimulatie en veranderingen bij activering van initiële schijnstimulatie vergelijken.
|
Beoordeling na 3 en 12 maanden actieve stimulatie
|
|
Voorspellende waarden van PET-beeldvorming en transcraniële magnetische stimulatie op de uitkomst van diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld na eindevaluatie van het resultaat van diepe hersenstimulatie (verwachte 2 jaar)
|
Individuen worden geclassificeerd op basis van PET-activiteit/geen activiteit en positief/nul-negatief resultaat van transcraniële magnetische stimulatie.
We zullen het effect van deep brian-stimulatie correleren met deze categorieën en hun voorspellende waarden evalueren.
|
Beoordeeld na eindevaluatie van het resultaat van diepe hersenstimulatie (verwachte 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van diepe hersenstimulatie op cingulate opioïdebinding en bloedstroom.
Tijdsspanne: Na 3 en 12 maanden actieve diepe hersenstimulatie
|
We zullen PET-beeldvorming testen/hertesten voor en na een operatie met diepe hersenstimulatie om het effect van deze behandeling op de binding van opioïden in de cingulaten en de bloedstroom te beoordelen.
We zullen respectievelijk 11C-Carfentanil en 15O-water PET gebruiken.
|
Na 3 en 12 maanden actieve diepe hersenstimulatie
|
|
Pijnverlichting na geïndividualiseerde diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: Na 3 en 12 maanden actieve diepe hersenstimulatie
|
Patiënten die geen baat hebben bij een initiële behandeling met diepe hersenstimulatie van het dorsale anterieure cingulaat, krijgen diepe hersenstimulatie aangeboden van een ander naar verwachting effectief hersengebied.
De keuze van het doelwit zal gebaseerd zijn op PET-beelden en testen op magnetische stimulatie.
Resultaten van diepe hersenstimulatie zullen gebaseerd zijn op de numerieke beoordelingsschaal en gevalideerde pijnvragenlijsten.
|
Na 3 en 12 maanden actieve diepe hersenstimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van transcraniële magnetische stimulatie op pijnclassificaties, cingulaire opioïdebinding en bloedstroom
Tijdsspanne: de resultaten worden beoordeeld bij de laatste transcraniële magnetische stimulatiesessie (laatste deelnemer/laatste behandeling, gemiddeld 5 weken)
|
We zullen PET-beeldvorming testen/hertesten met tussendoor transcraniële magnetische stimulatie.
We zullen kwantitatieve effecten evalueren op 1) pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, 2) cingulate opioïdebinding met 11C-carfentanil PET en 3) cingulate bloedstroom met 15O-water PET.
Resultaten zullen worden vergeleken voor schijnstimulatie en actieve stimulatie in elk individu, en ook tussen gevallen en controles.
|
de resultaten worden beoordeeld bij de laatste transcraniële magnetische stimulatiesessie (laatste deelnemer/laatste behandeling, gemiddeld 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Carfentanil
Andere studie-ID-nummers
- 28052013
- 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .