Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti kroonisen neuropaattisen kivun yksilöllistä syväaivostimulaatiohoitoa (DBSforPain)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus
Krooninen neuropaattinen kipu vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Se heikentää merkittävästi terveyttä, hyödyllisyyttä ja elämänlaatua ja muodostaa huomattavan taloudellisen taakan yhteiskunnalle työkyvyn menetyksestä ja suurista hoitokuluista johtuen. Ehdotetussa hankkeessa tutkitaan uusia ja järkeviä menetelmiä syväaivostimulaatiohoitoon potilailla, joilla on vaikea krooninen neuropaattinen kipu, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle. Syväaivojen stimulaatio on neurokirurginen toimenpide, jossa pieni stimuloiva elektrodi istutetaan syvälle aivoalueelle. Lisäksi hyödynnämme uutta positroniemissiotomografiaa ja uutta prototyyppiteknologiaa, jota kutsutaan kohdistetuksi transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi, ennustamaan syvän aivostimulaation lopputulosta ja paikallistamaan aivoalueita mahdollisimman helpolla oireilla jokaiselle potilaalle. Tämä optimoi potilaiden valinnan syvää aivostimulaatiota varten ja tarjoaa rationaalisen räätälöidyn aivokohteen valinnan jokaiselle potilaalle ilman kirurgisia toimenpiteitä. Uudet tekniikat validoidaan terveillä vapaaehtoisilla, ja ne tarjoavat samalla uusia näkemyksiä aivojen stimulaation ja kivun havaitsemisen taustalla olevista mekanismeista. Hankkeella on suuri kliininen vaikutus, potentiaalia innovatiiviseen kehitykseen ja teolliseen spin-outiin, se helpottaa tanskalaisten tutkijoiden ja vanhempien tutkijoiden vaihtoa Stanfordin yliopiston ja California Pacific Medical Research Instituten kanssa San Franciscossa ja yhdistää maailman johtavia kivuntutkimuksen ja kliinisen hoidon asiantuntijoita. saavuttaakseen tavoitteensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit (tapaus ja kontrolli):

  • Ei sukupuolikriteerejä
  • Ikä > 25 vuotta.
  • Oikeudellinen pätevyys.
  • Kyky noudattaa ehdotettua protokollaaikataulua.
  • Kroonisten lääketieteellisten sairauksien vakaus.
  • Negatiivinen validoitu raskaustesti hedelmällisille naisille ennen projektiin ilmoittautumista.
  • Validoidun hedelmöittymisen eston käyttö hedelmällisille naisille

Tapauskohtaiset sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin määritelty neuropaattinen kipu [21].
  • Krooninen ja vakaa kiputila. Numeerinen luokitusasteikko > 5.
  • Dokumentoitu vastustuskyky farmakologisille hoidoille tai huono sietokyky. Ellei se ole vasta-aiheista, hoidon tulee sisältää opiaattijohdannaisia, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja epilepsialääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Kognitiivinen rajoite.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Vakavat psyykkiset häiriöt.
  • Allergiat tutkimuksessa käytetyille yhdisteille, kuten PET-merkkiaineille, kapsaisiinille jne. Muut merkittävät lääketieteelliset allergiat.
  • Vakavat lääketieteelliset häiriöt
  • Neurodegeneratiiviset häiriöt
  • Vakavat aivoverisuonitaudit ja riskitekijät, pahanlaatuinen verenpainetauti, verisuonihäiriöt.
  • Aikaisempi intrakraniaalinen leikkaus
  • Sydämentahdistin tai muut implantoidut elektroniset lääketieteelliset laitteet
  • Koagulopatia (paitsi. huumeiden aiheuttama)
  • Aivojen rakenteelliset poikkeavuudet
  • Epilepsia tai aiempi yksittäinen kohtaus.
  • Vaikea lihavuus
  • Vaikea klaustrofobia
  • Magneettiset metalliset implantit
  • Muut sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia syvän aivostimulaatioleikkauksen, täyden anestesian, transkraniaalisen magneettisen stimulaation, PET/CT-kuvauksen (erityisesti karfentaniilin käyttö) tai magneettikuvauksen suorittamisen. Tämä arvioidaan erityisten tutkimustuotteen eritelmien ja kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Hallitse erityisiä poissulkemisehtoja:

- Krooninen kipuoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Vain potilaat. Inaktiivinen syväaivojen stimulaatio ensimmäisten kolmen kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
Menettely: Syvä aivojen stimulaatio
Syvän aivojen stimulaatioelektrodin istuttaminen kipua käsitteleville aivoalueille
Laite: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Syvien aivoalueiden ei-invasiivinen selektiivinen stimulaatio magneettikentillä.
Muut nimet:
  • TMS
Lääke: 11C-karfentaniili
PET-radioligandi toiminnalliseen aivojen kuvantamiseen opioidien sitoutumisen arvioimiseksi. Yhdiste on voimakas synteettinen opioidi.
Muut nimet:
  • 11C-karfentanyyli
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen DBS
Vain potilaat. Aktiivinen syvä aivostimulaatio kolmen ensimmäisen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Menettely: Syvä aivojen stimulaatio
Syvän aivojen stimulaatioelektrodin istuttaminen kipua käsitteleville aivoalueille
Laite: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Syvien aivoalueiden ei-invasiivinen selektiivinen stimulaatio magneettikentillä.
Muut nimet:
  • TMS
Lääke: 11C-karfentaniili
PET-radioligandi toiminnalliseen aivojen kuvantamiseen opioidien sitoutumisen arvioimiseksi. Yhdiste on voimakas synteettinen opioidi.
Muut nimet:
  • 11C-karfentanyyli
KOKEELLISTA: TMS- ja PET-kuvantaminen
Tämä kokeilu sisältää kaikki osallistujat (tapaukset ja kontrollit). Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan sekä aktiivinen että valestimulaatio (ristikkäin) Cervel Neurotech Multi-coil TMS:llä ja vastaava testi/uudelleentesti PET-kuvantaminen 11C-karfentaniililla. Vain potilaat jatkavat syvästimulaatiokokeita aivoissa.
Laite: Cervel Neurotech, Multi-coil TMS
Syvien aivoalueiden ei-invasiivinen selektiivinen stimulaatio magneettikentillä.
Muut nimet:
  • TMS
Lääke: 11C-karfentaniili
PET-radioligandi toiminnalliseen aivojen kuvantamiseen opioidien sitoutumisen arvioimiseksi. Yhdiste on voimakas synteettinen opioidi.
Muut nimet:
  • 11C-karfentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren syvästimulaatiossa.
Aikaikkuna: Arviointi 3 ja 12 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
Mittaamme kipuluokituksen muutoksia selkärangan anteriorisen singulaarisen gyrusen syvästimulaatiossa. Tulokset perustuvat numeeriseen luokitusasteikkoon ja validoituihin kyselylomakkeisiin. Vertaillaan aktiivista ja näennäisstimulaatiota sekä muutoksia alkuperäisen valestimulaation aktivoinnin yhteydessä.
Arviointi 3 ja 12 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
PET-kuvauksen ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation ennustavat arvot syväaivojen stimulaatiotulokselle
Aikaikkuna: Arvioitu syvän aivojen stimulaation lopputuloksen perusteella (odotettu 2 vuotta)
Henkilöt luokitellaan PET-aktiivisuuden/ei-aktiivisuuden ja positiivisen/nolla-negatiivisen transkraniaalisen magneettistimulaation tuloksen mukaan. Korreloimme syvän brian-stimulaation vaikutuksen näihin luokkiin ja arvioimme niiden ennustavat arvot.
Arvioitu syvän aivojen stimulaation lopputuloksen perusteella (odotettu 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän aivojen stimulaation vaikutus cingulaattisen opioidien sitoutumiseen ja verenkiertoon.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden aktiivisen syväaivostimulaation jälkeen
Teemme testi/uudelleentestauksen PET-kuvantamisen ennen syvää aivostimulaatioleikkausta ja sen jälkeen arvioidaksemme tämän hoidon vaikutusta cingulaattisen opioidien sitoutumiseen ja verenkiertoon. Käytämme 11C-karfentaniilia ja 15O-vesi-PET:tä.
3 ja 12 kuukauden aktiivisen syväaivostimulaation jälkeen
Kivunlievitys yksilöllisellä syväaivostimulaatiolla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden aktiivisen syväaivostimulaation jälkeen
Potilaille, jotka eivät hyödy alkuperäisestä dorsaalisen anteriorisen singulaation syvästimulaatiohoidosta, tarjotaan syväaivostimulaatiota toiselle odotetusti tehokkaalle aivoalueelle. Kohteen valinta perustuu PET-kuviin ja magneettistimulaatiotesteihin. Syväaivostimulaation tulokset perustuvat numeeriseen arviointiasteikkoon ja validoituihin kipukyselyihin.
3 ja 12 kuukauden aktiivisen syväaivostimulaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation vaikutus kipuluokitukseen, cingulaattiseen opioidien sitoutumiseen ja verenkiertoon
Aikaikkuna: tulokset arvioidaan viimeisen transkraniaalisen magneettistimulaation yhteydessä (viimeinen osallistuja / viimeinen hoito, keskimäärin 5 viikkoa)
Teemme testi/uudelleentestauksen PET-kuvauksen kanssa transkraniaalisella magneettistimulaatiolla välissä. Arvioimme kvantitatiivisia vaikutuksia 1) kipuarvioihin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, 2) cingulaattisitoutumista 11C-karfentaniili-PET:llä ja 3) singulaation verenkiertoa käyttämällä 15O-vesi-PET:tä. Tuloksia verrataan valestimulaatiosta ja aktiivisesta stimulaatiosta jokaisessa yksilössä sekä tapausten ja kontrollien välillä.
tulokset arvioidaan viimeisen transkraniaalisen magneettistimulaation yhteydessä (viimeinen osallistuja / viimeinen hoito, keskimäärin 5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Stanford University
California Pacific Medical Center Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28052013
  • 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa