На пути к индивидуализированной глубокой стимуляции мозга при лечении хронической нейропатической боли (DBSforPain)
13 сентября 2021 г. обновлено: University of Aarhus
Хроническая невропатическая боль затрагивает миллионы людей во всем мире.
Это приводит к заметному снижению здоровья, полезности и качества жизни и представляет собой значительное экономическое бремя для общества из-за потери трудоспособности и больших затрат на лечение.
Предлагаемый проект позволит изучить новые и рациональные методы лечения глубокой стимуляции мозга у пациентов с тяжелой хронической нейропатической болью, резистентной к традиционному лечению.
Глубокая стимуляция головного мозга — это нейрохирургическая процедура, при которой небольшой стимулирующий электрод имплантируется в глубокие области мозга.
Кроме того, мы будем использовать новую нейровизуализацию с помощью позитронно-эмиссионной томографии и новую прототипную технологию, называемую направленной транскраниальной магнитной стимуляцией, для прогнозирования результатов глубокой стимуляции мозга и локализации областей мозга с максимальным облегчением симптомов для каждого пациента.
Это позволит оптимизировать отбор пациентов для проведения глубокой стимуляции мозга и обеспечить рациональный индивидуальный выбор мишени головного мозга для каждого пациента без хирургического вмешательства.
Новые методы будут проверены на здоровых добровольцах и в то же время позволят по-новому взглянуть на механизмы, лежащие в основе стимуляции мозга и восприятия боли.
Проект имеет большое клиническое значение, потенциал для инновационного развития и промышленного развития, способствует обмену датскими исследовательскими талантами и старшими исследователями со Стэнфордским университетом и Калифорнийским тихоокеанским медицинским исследовательским институтом в Сан-Франциско, а также объединяет ведущих мировых экспертов в области исследований боли и клинического лечения. для достижения своих целей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения (случай и контроль):
- Нет гендерных критериев
- Возраст > 25 лет.
- Юридическая компетентность.
- Способность соблюдать предложенный график протокола.
- Стабильность хронических соматических заболеваний.
- Отрицательный подтвержденный тест на беременность для фертильных участников женского пола до зачисления в проект.
- Использование проверенных противозачаточных средств для фертильных участников женского пола
Критерии включения для конкретного случая:
- Четко выраженная невропатическая боль [21].
- Хроническое и стабильное болевое состояние. Оценка по числовой шкале оценок > 5.
- Документально подтвержденная резистентность или плохая переносимость фармакологического лечения. Если нет противопоказаний, лечение должно включать производные опиатов, трициклические антидепрессанты и противоэпилептические препараты.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Когнитивные нарушения.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Тяжелые психические расстройства.
- Аллергия на соединения, используемые в исследовании, такие как индикаторы ПЭТ, капсаицин и т. д. Другие серьезные медицинские аллергии.
- Тяжелые медицинские расстройства
- Нейродегенеративные расстройства
- Тяжелые цереброваскулярные заболевания и факторы риска, злокачественная гипертензия, сосудистые нарушения.
- Предшествующая внутричерепная хирургия
- Кардиостимулятор или другие имплантированные электронные медицинские устройства
- Коагулопатия (искл. индуцированный наркотиками)
- Структурные аномалии головного мозга
- Эпилепсия или предшествующий изолированный припадок.
- Тяжелое ожирение
- Тяжелая клаустрофобия
- Магнитные металлические имплантаты
- Другие состояния, при которых могут быть противопоказаны операции по глубокой стимуляции головного мозга, полная анестезия, транскраниальная магнитная стимуляция, ПЭТ/КТ (в частности, использование карфентанила) или магнитно-резонансная томография. Это будет оцениваться в соответствии с конкретными спецификациями исследуемого продукта и клиническими рекомендациями.
Конкретные критерии исключения контроля:
- Хронический болевой синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-DBS
Только пациенты.
Неактивная глубокая стимуляция мозга в течение первых трех месяцев после имплантации.
|
Имплантация электрода глубокой стимуляции мозга в области мозга, обрабатывающие боль
Неинвазивная селективная стимуляция глубоких областей мозга с помощью магнитных полей.
Другие имена:
ПЭТ-радиолиганд для функциональной визуализации мозга для оценки связывания опиоидов.
Соединение является сильнодействующим синтетическим опиоидом.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная ДБС
Только пациенты.
Активная глубокая стимуляция мозга в течение первых трех месяцев после операции.
|
Имплантация электрода глубокой стимуляции мозга в области мозга, обрабатывающие боль
Неинвазивная селективная стимуляция глубоких областей мозга с помощью магнитных полей.
Другие имена:
ПЭТ-радиолиганд для функциональной визуализации мозга для оценки связывания опиоидов.
Соединение является сильнодействующим синтетическим опиоидом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТМС и ПЭТ-визуализация
Этот эксперимент включает всех участников (случаи и контроль).
Каждый субъект будет подвергаться как активной, так и фиктивной стимуляции (перекрестной) с помощью Cervel Neurotech Multi-coil TMS и соответствующей тестовой/повторной ПЭТ-визуализации с 11C-карфентанилом.
Только пациенты будут участвовать в экспериментах по глубокой стимуляции мозга.
|
Неинвазивная селективная стимуляция глубоких областей мозга с помощью магнитных полей.
Другие имена:
ПЭТ-радиолиганд для функциональной визуализации мозга для оценки связывания опиоидов.
Соединение является сильнодействующим синтетическим опиоидом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли при глубокой стимуляции дорсальной передней части поясной извилины.
Временное ограничение: Оценка через 3 и 12 месяцев активной стимуляции
|
Мы будем измерять изменения в оценках боли при глубокой стимуляции головного мозга дорсальной передней поясной извилины.
Результаты будут основаны на числовой шкале рейтинга и проверенных вопросниках.
Сравним активную и ложную стимуляцию и изменения при активации исходной ложной стимуляции.
|
Оценка через 3 и 12 месяцев активной стимуляции
|
|
Прогностические значения ПЭТ-изображений и транскраниальной магнитной стимуляции в отношении результатов глубокой стимуляции головного мозга
Временное ограничение: Оценивается после окончательной оценки результатов глубокой стимуляции мозга (ожидается 2 года)
|
Люди будут классифицированы в соответствии с активностью/отсутствием активности ПЭТ и положительным/нулевым отрицательным результатом транскраниальной магнитной стимуляции.
Мы сопоставим эффект глубокой стимуляции Брайана с этими категориями и оценим их прогностическую ценность.
|
Оценивается после окончательной оценки результатов глубокой стимуляции мозга (ожидается 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние глубокой стимуляции мозга на связывание опиоидов поясной извилины и кровоток.
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев активной глубокой стимуляции мозга
|
Мы проведем тестовую/повторную ПЭТ-визуализацию до и после операции по глубокой стимуляции головного мозга, чтобы оценить влияние этого лечения на связывание опиоидов поясной извилины и кровоток.
Мы будем использовать 11C-карфентанил и 15O-водный ПЭТ соответственно.
|
Через 3 и 12 месяцев активной глубокой стимуляции мозга
|
|
Облегчение боли при индивидуальной глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев активной глубокой стимуляции мозга
|
Пациентам, которые не получают пользы от первоначального лечения глубокой стимуляцией дорсальной передней части поясной извилины, будет предложена глубокая стимуляция другого ожидаемо эффективного участка мозга.
Выбор цели будет основываться на ПЭТ-изображениях и тестах магнитной стимуляции.
Результаты глубокой стимуляции мозга будут основываться на числовой шкале оценки и проверенных опросниках по боли.
|
Через 3 и 12 месяцев активной глубокой стимуляции мозга
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние транскраниальной магнитной стимуляции на оценку боли, связывание опиоидов поясной извилины и кровоток
Временное ограничение: результаты будут оцениваться после заключительного сеанса транскраниальной магнитной стимуляции (последний участник/последнее лечение, в среднем 5 недель)
|
Мы проведем тестовую/повторную ПЭТ-визуализацию с транскраниальной магнитной стимуляцией между ними.
Мы будем оценивать количественные эффекты на 1) оценки боли с использованием числовой шкалы оценок, 2) связывание опиоидов в поясной извилине с помощью ПЭТ с 11C-карфентанилом и 3) кровоток в поясной извилине с использованием ПЭТ с 15O-водой.
Результаты будут сравниваться для фиктивной стимуляции и активной стимуляции у каждого человека, а также между случаями и контролем.
|
результаты будут оцениваться после заключительного сеанса транскраниальной магнитной стимуляции (последний участник/последнее лечение, в среднем 5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Christian H Sørensen, MD,PhD,DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Карфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 28052013
- 2013-002385-39 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .