IPhone 应用程序对 1 型糖尿病血糖控制的评估
2016年4月18日 更新者：Mark Palmert、The Hospital for Sick Children
1 型糖尿病青少年血糖控制电子自我管理工具的评估
该研究的目的是评估电子自我管理工具，特别是名为 bant 的 iPhone 应用程序，是否可以改善患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的青少年的血糖控制。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病 (T1DM) 是影响儿童、青少年和成人的最常见慢性疾病之一。 虽然强化患者自我管理可以将血糖 (BG) 优化到接近正常水平，但对于许多 TIDM 患者来说，持续实现这一目标是一项挑战。 这些困难在青少年人群中更加复杂，他们在日常自我管理中挣扎，因此可能增加他们患 T1DM 并发症的风险。
由于这一观察，开发了一种电子自我管理工具，其形式为名为 bant 的 iPhone 应用程序。 该应用程序指导对 BG 数据的分析并建议治疗的变化，同时还使用社交网络和奖励来鼓励和加强自我保健行为，例如经常自我监测血糖水平 (SMBG)。 通过主要测量 HbA1C 水平的变化，该研究将评估 bant 及其功能是否与使用它的青少年改善血糖控制有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hostpital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2008 年加拿大糖尿病协会 (CDA, 2008) 指南定义的 T1DM，病程≥ 1 年
- 年龄 11-16 岁，包括参加试验时
- 参加者在入组前的最后 3 个 A1C 结果中有 2 个，包括最近的，下降在 8.0% - 10.5% 之间
- 已在目前的糖尿病诊所随访至少 6 个月
排除标准：
- 非英语青少年作为随机对照试验 (RCT) 中使用的 bant 版本目前仅以英语提供。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：班特集团
Bant 组中的受试者将像往常一样接受护理，以及装有 bant iPhone 应用程序的 iPhone 和支持蓝牙的血糖仪。
参与者将每 3 个月（为期 1 年）测量一次 A1C 水平，并完成有关其糖尿病管理和生活方式的问卷调查/访谈。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组中的受试者将继续照常与他们的糖尿病团队一起护理，而不补充 bant 应用程序。
参与者将每 3 个月（为期 1 年）测量一次 A1C 水平，并完成有关其糖尿病管理和生活方式的问卷/访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1C 水平的变化
大体时间：为期 12 个月的随机对照试验
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血红蛋白 A1C 水平是糖尿病控制的一项常见且重要的衡量指标，将在基线、定期 3 个月的研究随访和最后的 12 个月研究访问时收集。 主要结果将基于基线 A1C 值与 RCT 完成（12 个月）时 A1C 值的比较。 为了评估干预的潜在持久性，还将在 RCT 完成后 6 个月和 12 个月记录 A1C 值（来自临床访问）。 |
为期 12 个月的随机对照试验
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖事件
大体时间：为期 12 个月的随机对照试验
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低血糖事件将在基线时测量，随后每 3 个月（持续 1 年）测量。
这些将包括严重的低血糖事件（需要另一个 BG <2.8 mmol/l 和/或通过口服或静脉内碳水化合物/葡萄糖逆转症状）和轻度低血糖事件（BG <3.4mmol/L）。
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为期 12 个月的随机对照试验
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自我效能感
大体时间：为期 12 个月的随机对照试验
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将使用经过验证的调查和问卷工具来衡量参与者的自我效能。
数据将在基线和之后每 3 个月（1 年）收集。
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为期 12 个月的随机对照试验
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自理行为
大体时间：为期 12 个月的随机对照试验
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将使用经过验证的调查和问卷工具来衡量自理行为。
数据将在基线和之后每 3 个月（1 年）收集。
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为期 12 个月的随机对照试验
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治疗依从性
大体时间：为期 12 个月的随机对照试验
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参与者治疗依从性将使用经过验证的调查和问卷工具进行衡量。
数据将在基线和之后每 3 个月（1 年）收集。
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为期 12 个月的随机对照试验
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生活质量
大体时间：为期 12 个月的随机对照试验
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将使用经过验证的调查和问卷工具来衡量参与者的生活质量。
数据将在基线和之后每 3 个月（1 年）收集。
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为期 12 个月的随机对照试验
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bant 组件使用
大体时间：为期 12 个月的随机对照试验
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各种 bant 组件（例如社交网络和奖励）的使用率将受到监控，并与主要和次要结果指标的变化相关联。
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为期 12 个月的随机对照试验
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark R Palmert, M.D., Ph.D.、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cafazzo JA, Casselman M, Hamming N, Katzman DK, Palmert MR. Design of an mHealth app for the self-management of adolescent type 1 diabetes: a pilot study. J Med Internet Res. 2012 May 8;14(3):e70. doi: 10.2196/jmir.2058.
- Goyal S, Nunn CA, Rotondi M, Couperthwaite AB, Reiser S, Simone A, Katzman DK, Cafazzo JA, Palmert MR. A Mobile App for the Self-Management of Type 1 Diabetes Among Adolescents: A Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 19;5(6):e82. doi: 10.2196/mhealth.7336.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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