Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en iPhone-applikation om glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes

18 april 2016 uppdaterad av: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Utvärdering av ett elektroniskt självstyrningsverktyg för glykemisk kontroll hos tonåringar med typ 1-diabetes

Syftet med studien är att bedöma om ett elektroniskt självhanteringsverktyg, specifikt en iPhone-applikation med titeln bant, kan förbättra glykemisk kontroll hos ungdomar som har typ 1-diabetes mellitus (T1DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna som drabbar barn, ungdomar och vuxna. Även om intensiv självhantering av patienten kan optimera blodsocker (BG) till nästan normala nivåer, är det en utmaning för många TIDM-patienter att kontinuerligt uppnå detta. Dessa svårigheter förvärras i den unga befolkningen, som kämpar med daglig självhantering och därför kan öka risken för T1DM-komplikationer.

På grund av denna observation utvecklades ett elektroniskt självhanteringsverktyg, i form av en iPhone-applikation kallad bant. Denna app vägleder analysen av BG-data och föreslår förändringar i behandlingen, samtidigt som den använder sociala nätverk och belöningar för att uppmuntra och förstärka egenvårdsbeteenden, såsom frekvent självövervakning av blodsockernivåer (SMBG). Genom att i första hand mäta förändringar i HbA1C-nivåer kommer studien att bedöma om bant och dess egenskaper är förknippade med förbättrad glykemisk kontroll hos de ungdomar som använder det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1DM enligt 2008 års riktlinjer för Canadian Diabetes Association (CDA, 2008), med varaktighet ≥ 1 år
  • Ålder 11-16 år, inklusive vid anmälan till försöket
  • 2 av deltagarens senaste 3 A1C-resultat före registreringen, inklusive det senaste, faller mellan 8,0 % - 10,5 %
  • Har följts i minst 6 månader på nuvarande diabetesmottagning

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande ungdomar som den version av bant som används i den randomiserade kontrollstudien (RCT) erbjuds endast på engelska för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: bant grupp
Försökspersoner i bantgruppen kommer att få vård som vanligt, samt en iPhone laddad med bant iPhone-applikationen och en bluetooth-aktiverad glukometer. Deltagarna kommer att få sina A1C-nivåer mätta var tredje månad (under 1 år), och även fylla i frågeformulär/intervjuer om deras diabeteshantering och livsstil.
Enhet: bant iPhone-applikation
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att fortsätta vården som vanligt med sitt diabetesteam, utan komplettering av bant-ansökan. Deltagarna kommer att få sina A1C-nivåer mätta var tredje månad (under 1 år), såväl som kompletta frågeformulär/intervjuer om deras diabeteshantering och livsstil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hemoglobin A1C-nivåer
Tidsram: 12 månaders RCT-tid

Hemoglobin A1C-nivåer är ett vanligt och viktigt mått på diabeteskontroll och kommer att samlas in vid baslinjen, regelbundna 3-månaders forskningsuppföljningar, ett sista 12-månaders forskningsbesök. Primärt resultat kommer att baseras på jämförelse av A1C-värden vid baslinjen med A1C-värden vid RCT-slutförande (12 månader).

För att bedöma den potentiella varaktigheten av interventionen kommer A1C-värden också att registreras (från kliniska besök) 6 månader och 12 månader efter avslutad RCT.
12 månaders RCT-tid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 12 månaders RCT-tid
Hypoglykemiska händelser kommer att mätas vid baslinjen och var tredje månad (under 1 år). Dessa kommer att inkludera både allvarliga hypoglykemiska händelser (som kräver hjälp av en annan individ med ett BG <2,8 mmol/l och/eller upphävande av symtom med orala eller intravenösa kolhydrater/glukos) och milda hypoglykemiska händelser (BG <3,4 mmol/L).
12 månaders RCT-tid
Självförmåga
Tidsram: 12 månaders RCT-tid
Deltagarens själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av verifierade undersöknings- och frågeformulärverktyg. Data kommer att samlas in vid baslinjen och var tredje månad (under 1 år).
12 månaders RCT-tid
Egenvårdsbeteende
Tidsram: 12 månaders RCT-tid
Egenvårdsbeteende kommer att mätas med hjälp av verifierade undersöknings- och frågeformulär. Data kommer att samlas in vid baslinjen och var tredje månad (under 1 år).
12 månaders RCT-tid
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 12 månaders RCT-tid
Deltagarens behandlingsefterlevnad kommer att mätas med hjälp av verifierade undersöknings- och frågeformulärverktyg. Data kommer att samlas in vid baslinjen och var tredje månad (under 1 år).
12 månaders RCT-tid
Livskvalité
Tidsram: 12 månaders RCT-tid
Deltagarnas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av verifierade undersöknings- och frågeformulär. Data kommer att samlas in vid baslinjen och var tredje månad (under 1 år).
12 månaders RCT-tid
bant komponentanvändning
Tidsram: 12 månaders RCT-tid
Användningshastigheter för olika bantkomponenter, såsom sociala nätverk och belöningar, kommer att övervakas och korreleras med förändringar i primära och sekundära resultatmått.
12 månaders RCT-tid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera