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Avaliação de um aplicativo para iPhone no controle glicêmico em diabetes tipo 1

18 de abril de 2016 atualizado por: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Avaliação de uma ferramenta eletrônica de autogerenciamento no controle glicêmico em adolescentes com diabetes tipo 1

O objetivo do estudo é avaliar se uma ferramenta eletrônica de autogestão, especificamente um aplicativo para iPhone intitulado bant, pode melhorar o controle glicêmico em adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) está entre as doenças crônicas mais comuns que afetam crianças, adolescentes e adultos. Embora o autogerenciamento intensivo do paciente possa otimizar a glicose no sangue (BG) para níveis quase normais, é um desafio para muitos pacientes com TIDM conseguir isso continuamente. Essas dificuldades são agravadas na população adolescente, que luta diariamente com a autogestão e, portanto, pode aumentar o risco de complicações do DM1.

A partir dessa constatação foi desenvolvida uma ferramenta eletrônica de autogestão, na forma de um aplicativo para iPhone denominado bant. Esse aplicativo orienta a análise dos dados da glicemia e sugere mudanças no tratamento, além de utilizar redes sociais e recompensas para incentivar e reforçar comportamentos de autocuidado, como o automonitoramento frequente da glicemia (SMBG). Ao medir principalmente as mudanças nos níveis de HbA1C, o estudo avaliará se o bant e suas características estão associados a um melhor controle glicêmico nos adolescentes que o usam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM1 conforme definido pelas diretrizes da Canadian Diabetes Association (CDA, 2008) de 2008, com duração ≥ 1 ano
  • Idade de 11 a 16 anos, inclusive no momento da inscrição no estudo
  • 2 dos últimos 3 resultados A1C do participante antes da inscrição, incluindo o mais recente, entre 8,0% - 10,5%
  • Ter sido acompanhado por pelo menos 6 meses na clínica de diabetes atual

Critério de exclusão:

  • Adolescentes que não falam inglês, pois a versão do bant usada no ensaio clínico randomizado (RCT) é oferecida apenas em inglês no momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bant Grupo
Os indivíduos do grupo bant receberão atendimento como de costume, bem como um iPhone carregado com o aplicativo bant iPhone e um glicosímetro habilitado para bluetooth. Os participantes terão seus níveis de A1C medidos a cada 3 meses (durante 1 ano) e também responderão a questionários/entrevistas relacionados ao controle do diabetes e estilo de vida.
Dispositivo: aplicação para iPhone
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os sujeitos do grupo controle continuarão os cuidados habituais com sua equipe de diabetes, sem suplementação da aplicação do bant. Os participantes terão seus níveis de A1C medidos a cada 3 meses (durante 1 ano), bem como questionários/entrevistas completos relacionados ao controle do diabetes e estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de hemoglobina A1C
Prazo: 12 meses de duração do RCT

Os níveis de hemoglobina A1C são uma medida comum e importante do controle do diabetes e serão coletados na linha de base, acompanhamentos regulares de pesquisa de 3 meses e uma visita final de pesquisa de 12 meses. O resultado primário será baseado na comparação dos valores de A1C na linha de base com os valores de A1C na conclusão do RCT (12 meses).

A fim de avaliar a durabilidade potencial da intervenção, os valores de A1C também serão registrados (a partir de visitas clínicas) 6 meses e 12 meses após a conclusão do RCT.
12 meses de duração do RCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 12 meses de duração do RCT
Eventos hipoglicêmicos serão medidos no início do estudo e a cada 3 meses seguintes (durante 1 ano). Estes incluirão eventos hipoglicêmicos graves (requerendo assistência de outro indivíduo com glicemia < 2,8 mmol/l e/ou reversão dos sintomas com carboidrato/glicose oral ou intravenosa) e eventos hipoglicêmicos leves (glicemia < 3,4 mmol/l).
12 meses de duração do RCT
Auto-eficácia
Prazo: 12 meses de duração do RCT
A autoeficácia do participante será medida usando ferramentas de pesquisa e questionário verificadas. Os dados serão coletados no início do estudo e a cada 3 meses seguintes (durante 1 ano).
12 meses de duração do RCT
Comportamento de autocuidado
Prazo: 12 meses de duração do RCT
O comportamento de autocuidado será medido usando ferramentas de pesquisa e questionário verificadas. Os dados serão coletados no início do estudo e a cada 3 meses seguintes (durante 1 ano).
12 meses de duração do RCT
Adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses de duração do RCT
A adesão ao tratamento do participante será medida usando ferramentas de pesquisa e questionário verificadas. Os dados serão coletados no início do estudo e a cada 3 meses seguintes (durante 1 ano).
12 meses de duração do RCT
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses de duração do RCT
A Qualidade de Vida do Participante será medida usando ferramentas de pesquisa e questionário verificadas. Os dados serão coletados no início do estudo e a cada 3 meses seguintes (durante 1 ano).
12 meses de duração do RCT
Bant Uso de Componentes
Prazo: 12 meses de duração do RCT
As taxas de uso de vários componentes bant, como redes sociais e recompensas, serão monitoradas e correlacionadas com as mudanças nas medidas de resultados primários e secundários.
12 meses de duração do RCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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