Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en iPhone-applikation om glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes

18. april 2016 opdateret af: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Vurdering af et elektronisk selvstyringsværktøj til glykæmisk kontrol hos teenagere med type 1-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om et elektronisk selvstyringsværktøj, specifikt en iPhone-applikation med titlen bant, kan forbedre den glykæmiske kontrol hos unge, der har Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er blandt de mest almindelige kroniske sygdomme, der rammer børn, unge og voksne. Mens intensiv patient-selvstyring kan optimere blodsukkeret (BG) til næsten normale niveauer, er det en udfordring for mange TIDM-patienter løbende at opnå dette. Disse vanskeligheder er forværret i den unge befolkning, som kæmper med daglig selvledelse og derfor kan øge deres risiko for T1DM-komplikationer.

På grund af denne observation blev der udviklet et elektronisk selvstyringsværktøj i form af en iPhone-applikation kaldet bant. Denne app guider analysen af ​​BG-data og foreslår ændringer i behandlingen, mens den også bruger sociale netværk og belønninger til at opmuntre og forstærke egenomsorgsadfærd, såsom hyppig selvovervågning af blodsukkerniveauer (SMBG). Ved primært at måle ændringer i HbA1C-niveauer vil undersøgelsen vurdere, om bant og dets egenskaber er forbundet med forbedret glykæmisk kontrol hos de unge, der bruger det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1DM som defineret af 2008 Canadian Diabetes Association (CDA, 2008) retningslinjer, med varighed ≥ 1 år
  • Alder 11-16 år, inklusive ved tilmelding til forsøget
  • 2 af deltagerens sidste 3 A1C-resultater før tilmelding, inklusive det seneste, falder mellem 8,0 % - 10,5 %
  • Har været fulgt i mindst 6 måneder i den nuværende diabetesklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende unge som den version af bant, der bruges i det randomiserede kontrolforsøg (RCT), tilbydes kun på engelsk på nuværende tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bant gruppe
Forsøgspersoner i bant-gruppen vil modtage pleje som sædvanligt, samt en iPhone fyldt med bant iPhone-applikationen og et bluetooth-aktiveret glukometer. Deltagerne vil få målt deres A1C-niveauer hver 3. måned (i 1 år), og også udfylde spørgeskemaer/interviews vedrørende deres diabetesbehandling og livsstil.
Enhed: bant iPhone-applikation
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil fortsætte plejen som sædvanligt med deres diabetesteam uden supplering af bant-ansøgningen. Deltagerne vil få målt deres A1C-niveauer hver 3. måned (i 1 år), samt komplette spørgeskemaer/interviews vedrørende deres diabetesbehandling og livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobin A1C niveauer
Tidsramme: 12 måneders RCT varighed

Hæmoglobin A1C-niveauer er et almindeligt og vigtigt mål for diabeteskontrol og vil blive indsamlet ved baseline, regelmæssige 3-måneders forskningsopfølgninger, et sidste 12-måneders forskningsbesøg. Primært resultat vil være baseret på sammenligning af A1C-værdier ved baseline med A1C-værdier ved RCT-afslutning (12 måneder).

For at vurdere den potentielle holdbarhed af interventionen vil A1C-værdier også blive registreret (fra kliniske besøg) 6 måneder og 12 måneder efter RCT-afslutning.
12 måneders RCT varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 12 måneders RCT varighed
Hypoglykæmiske hændelser vil blive målt ved baseline og hver efterfølgende 3. måned (i 1 år). Disse vil omfatte både alvorlige hypoglykæmiske hændelser (der kræver assistance fra en anden person med et BG <2,8 mmol/l og/eller reversering af symptomer med oral eller intravenøs kulhydrat/glucose) og milde hypoglykæmiske hændelser (BG <3,4 mmol/L).
12 måneders RCT varighed
Selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneders RCT varighed
Deltagerens selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af verificerede undersøgelses- og spørgeskemaværktøjer. Data vil blive indsamlet ved baseline og hver efterfølgende 3. måned (i 1 år).
12 måneders RCT varighed
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 12 måneders RCT varighed
Self-Care Behavior vil blive målt ved hjælp af verificerede undersøgelses- og spørgeskemaværktøjer. Data vil blive indsamlet ved baseline og hver efterfølgende 3. måned (i 1 år).
12 måneders RCT varighed
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneders RCT varighed
Deltagerens behandlingsoverholdelse vil blive målt ved hjælp af verificerede undersøgelses- og spørgeskemaværktøjer. Data vil blive indsamlet ved baseline og hver efterfølgende 3. måned (i 1 år).
12 måneders RCT varighed
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders RCT varighed
Deltagerens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af verificerede undersøgelses- og spørgeskemaværktøjer. Data vil blive indsamlet ved baseline og hver efterfølgende 3. måned (i 1 år).
12 måneders RCT varighed
bant komponentbrug
Tidsramme: 12 måneders RCT varighed
Brugsrater af forskellige bant-komponenter, såsom sociale netværk og belønninger, vil blive overvåget og korreleret med ændringer i primære og sekundære resultatmål.
12 måneders RCT varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (SKØN)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med bant iPhone-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner