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제1형 당뇨병의 혈당 조절에 대한 iPhone 애플리케이션 평가

2016년 4월 18일 업데이트: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

제1형 당뇨병이 있는 십대의 혈당 조절에 대한 전자 자기 관리 도구의 평가

이 연구의 목적은 전자 자가 관리 도구, 특히 bant라는 이름의 iPhone 애플리케이션이 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 청소년의 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 진성 당뇨병(T1DM)은 어린이, 청소년 및 성인에게 영향을 미치는 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 집중적인 환자 자가 관리를 통해 혈당(BG)을 거의 정상 수준으로 최적화할 수 있지만 이를 지속적으로 달성하는 것은 많은 TIDM 환자에게 어려운 일입니다. 이러한 어려움은 매일 자기 관리에 어려움을 겪어 T1DM 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 청소년 인구에서 더욱 복잡해집니다.

이러한 관찰로 인해 bant라는 iPhone 애플리케이션 형태의 전자 자기 관리 도구가 개발되었습니다. 이 앱은 BG 데이터 분석을 안내하고 치료의 변화를 제안하는 동시에 소셜 네트워크와 보상을 사용하여 혈당 수치(SMBG)의 빈번한 자가 모니터링과 같은 자가 관리 행동을 장려하고 강화합니다. 주로 HbA1C 수준의 변화를 측정함으로써 이 연구는 bant와 그 기능이 그것을 사용하는 청소년의 혈당 조절 개선과 관련이 있는지 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2008 캐나다 당뇨병 협회(CDA, 2008) 지침에 정의된 T1DM, 지속 기간 ≥ 1년
  • 11-16세(시험 등록 시점 포함)
  • 등록 전 참가자의 마지막 3개 A1C 결과 중 2개(가장 최근 포함), 8.0% - 10.5% 사이
  • 현 당뇨병클리닉에서 최소 6개월 이상 추적관찰

제외 기준:

  • 무작위 대조 시험(RCT)에서 사용되는 bant의 버전인 비영어권 청소년은 현재 영어로만 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반트 그룹
Bant 그룹의 피험자들은 Bant iPhone 응용 프로그램이 설치된 iPhone과 블루투스 지원 혈당 측정기를 평소와 같이 관리받게 됩니다. 참가자는 3개월마다(1년 동안) A1C 수치를 측정하고 당뇨병 관리 및 생활 방식과 관련된 설문지/인터뷰를 작성합니다.
장치: 반트 아이폰 어플
NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹의 피험자는 bant 응용 프로그램을 보완하지 않고 당뇨병 팀과 함께 평소와 같이 관리를 계속합니다. 참가자는 3개월마다(1년 동안) A1C 수치를 측정하고 당뇨병 관리 및 생활 방식과 관련된 완전한 설문지/인터뷰를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C 수치의 변화
기간: 12개월 RCT 기간

헤모글로빈 A1C 수치는 당뇨병 관리의 일반적이고 중요한 척도이며 기준선, 정기적인 3개월 연구 후속 조치, 최종 12개월 연구 방문에서 수집됩니다. 1차 결과는 베이스라인의 A1C 값과 RCT 완료 시(12개월)의 A1C 값의 비교를 기반으로 합니다.

중재의 잠재적 내구성을 평가하기 위해 A1C 값도 RCT 완료 후 6개월 및 12개월(임상 방문에서) 기록됩니다.
12개월 RCT 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 이벤트
기간: 12개월 RCT 기간
저혈당 증상은 기준선과 이후 3개월마다(1년 동안) 측정됩니다. 여기에는 중증 저혈당 사건(BG <2.8mmol/l 및/또는 경구 또는 정맥 내 탄수화물/포도당으로 증상의 역전이 있는 다른 개인의 도움이 필요함) 및 경미한 저혈당 사건(BG <3.4mmol/L)이 모두 포함됩니다.
12개월 RCT 기간
자기효능감
기간: 12개월 RCT 기간
참가자 자기 효능감은 검증된 설문 조사 및 설문 도구를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 기준선과 이후 3개월마다(1년 동안) 수집됩니다.
12개월 RCT 기간
자기 관리 행동
기간: 12개월 RCT 기간
자가 관리 행동은 검증된 설문 조사 및 설문 도구를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 기준선과 이후 3개월마다(1년 동안) 수집됩니다.
12개월 RCT 기간
치료 준수
기간: 12개월 RCT 기간
참가자 치료 순응도는 검증된 설문 조사 및 설문 도구를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 기준선과 이후 3개월마다(1년 동안) 수집됩니다.
12개월 RCT 기간
삶의 질
기간: 12개월 RCT 기간
참가자의 삶의 질은 검증된 설문 조사 및 설문 도구를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 기준선과 이후 3개월마다(1년 동안) 수집됩니다.
12개월 RCT 기간
반트 구성 요소 사용
기간: 12개월 RCT 기간
소셜 네트워킹 및 보상과 같은 다양한 밴트 구성 요소의 사용률을 모니터링하고 기본 및 보조 결과 측정의 변화와 연관시킬 것입니다.
12개월 RCT 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

수사관

  • 수석 연구원: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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