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Evaluación de una aplicación para iPhone sobre control glucémico en diabetes tipo 1

18 de abril de 2016 actualizado por: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Evaluación de una herramienta electrónica de autogestión del control glucémico en adolescentes con diabetes tipo 1

El propósito del estudio es evaluar si una herramienta electrónica de autogestión, específicamente una aplicación para iPhone llamada bant, puede mejorar el control glucémico en adolescentes que tienen diabetes mellitus tipo 1 (DM1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) se encuentra entre las enfermedades crónicas más comunes que afectan a niños, adolescentes y adultos. Si bien el autocontrol intensivo del paciente puede optimizar la glucosa en sangre (GS) a niveles casi normales, para muchos pacientes de TIDM es un desafío lograrlo continuamente. Estas dificultades se agravan en la población adolescente, que lucha con el autocontrol diario y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de complicaciones de la DM1.

Debido a esta observación, se desarrolló una herramienta de autogestión electrónica, en forma de aplicación para iPhone llamada bant. Esta aplicación guía el análisis de los datos de BG y sugiere cambios en el tratamiento, al mismo tiempo que utiliza redes sociales y recompensas para fomentar y reforzar comportamientos de autocuidado, como el autocontrol frecuente de los niveles de glucosa en sangre (SMBG). Al medir principalmente los cambios en los niveles de HbA1C, el estudio evaluará si bant y sus características se asocian con un mejor control glucémico en los adolescentes que lo usan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DM1 según la definición de las guías de la Asociación Canadiense de Diabetes de 2008 (CDA, 2008), con una duración ≥ 1 año
  • 11 a 16 años de edad, inclusive en el momento de la inscripción en el ensayo
  • 2 de los últimos 3 resultados de A1C del participante antes de la inscripción, incluido el más reciente, entre 8,0 % y 10,5 %
  • Haber sido seguido durante al menos 6 meses en la clínica de diabetes actual

Criterio de exclusión:

  • Adolescentes que no hablan inglés, ya que la versión de bant que se usa en el ensayo de control aleatorio (ECA) solo se ofrece en inglés en este momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo bant
Los sujetos del Grupo bant recibirán la atención habitual, además de un iPhone cargado con la aplicación bant para iPhone y un glucómetro con bluetooth. A los participantes se les medirán los niveles de A1C cada 3 meses (durante 1 año), y también completarán cuestionarios/entrevistas relacionados con el control de la diabetes y el estilo de vida.
Dispositivo: aplicación para iPhone
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control continuarán con la atención habitual con su equipo de diabetes, sin suplementos de la aplicación de bant. A los participantes se les medirán los niveles de A1C cada 3 meses (durante 1 año), así como cuestionarios/entrevistas completos relacionados con el control de la diabetes y el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Duración del ECA de 12 meses

Los niveles de hemoglobina A1C son una medida común e importante del control de la diabetes, y se recopilarán al inicio, seguimientos de investigación regulares de 3 meses, una visita de investigación final de 12 meses. El resultado primario se basará en la comparación de los valores de A1C al inicio del estudio con los valores de A1C al finalizar el ECA (12 meses).

Para evaluar la posible durabilidad de la intervención, también se registrarán los valores de A1C (de las visitas clínicas) 6 meses y 12 meses después de la finalización del ECA.
Duración del ECA de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Duración del ECA de 12 meses
Los eventos hipoglucémicos se medirán al inicio del estudio y cada 3 meses siguientes (durante 1 año). Estos incluirán eventos hipoglucémicos severos (que requieren la asistencia de otra persona con un GS <2,8 mmol/l y/o reversión de los síntomas con carbohidratos/glucosa por vía oral o intravenosa) y eventos hipoglucémicos leves (GS <3,4 mmol/L).
Duración del ECA de 12 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Duración del ECA de 12 meses
La autoeficacia de los participantes se medirá utilizando herramientas verificadas de encuestas y cuestionarios. Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada 3 meses siguientes (durante 1 año).
Duración del ECA de 12 meses
Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: Duración del ECA de 12 meses
El comportamiento de autocuidado se medirá utilizando herramientas verificadas de encuestas y cuestionarios. Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada 3 meses siguientes (durante 1 año).
Duración del ECA de 12 meses
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Duración del ECA de 12 meses
El cumplimiento del tratamiento de los participantes se medirá utilizando herramientas verificadas de encuestas y cuestionarios. Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada 3 meses siguientes (durante 1 año).
Duración del ECA de 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Duración del ECA de 12 meses
La calidad de vida de los participantes se medirá utilizando herramientas verificadas de encuestas y cuestionarios. Los datos se recopilarán al inicio del estudio y cada 3 meses siguientes (durante 1 año).
Duración del ECA de 12 meses
Uso de componentes bant
Periodo de tiempo: Duración del ECA de 12 meses
Las tasas de uso de varios componentes de bant, como las redes sociales y las recompensas, se monitorearán y correlacionarán con los cambios en las medidas de resultado primarias y secundarias.
Duración del ECA de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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