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Bewertung einer iPhone-Anwendung zur glykämischen Kontrolle bei Typ-1-Diabetes

18. April 2016 aktualisiert von: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Bewertung eines elektronischen Selbstmanagement-Tools zur glykämischen Kontrolle bei Teenagern mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein elektronisches Selbstmanagement-Tool, insbesondere eine iPhone-Anwendung mit dem Namen bant, die glykämische Kontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) gehört zu den häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Während ein intensives Selbstmanagement des Patienten den Blutzucker (BZ) auf nahezu normale Werte optimieren kann, ist es für viele TIDM-Patienten eine Herausforderung, dies kontinuierlich zu erreichen. Diese Schwierigkeiten verschärfen sich in der jugendlichen Bevölkerung, die mit der täglichen Selbstbewältigung zu kämpfen hat und daher ihr Risiko für T1DM-Komplikationen erhöhen kann.

Aufgrund dieser Beobachtung wurde ein elektronisches Selbstverwaltungstool in Form einer iPhone-Anwendung namens bant entwickelt. Diese App leitet die Analyse von BZ-Daten und schlägt Änderungen in der Behandlung vor, während sie auch soziale Netzwerke und Belohnungen nutzt, um Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge zu fördern und zu verstärken, wie z. B. häufige Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG). Durch die primäre Messung von Änderungen des HbA1C-Spiegels wird die Studie beurteilen, ob Bant und seine Eigenschaften mit einer verbesserten glykämischen Kontrolle bei den Jugendlichen, die es anwenden, verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1DM wie in den Richtlinien der Canadian Diabetes Association (CDA, 2008) von 2008 definiert, mit einer Dauer von ≥ 1 Jahr
  • Alter 11-16 Jahre, einschließlich bei Einschreibung in die Studie
  • 2 der letzten 3 A1C-Ergebnisse des Teilnehmers vor der Einschreibung, einschließlich des jüngsten, liegen zwischen 8,0 % und 10,5 %
  • Wurden mindestens 6 Monate lang in der aktuellen Diabetesklinik beobachtet

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Jugendliche, da die in der randomisierten Kontrollstudie (RCT) verwendete Bant-Version derzeit nur auf Englisch angeboten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: bant-Gruppe
Probanden in der bant-Gruppe erhalten wie gewohnt Pflege sowie ein iPhone, auf dem die bant-iPhone-Anwendung und ein Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät geladen sind. Die A1C-Werte der Teilnehmer werden alle 3 Monate gemessen (für 1 Jahr) und sie füllen auch Fragebögen/Interviews in Bezug auf ihr Diabetes-Management und ihren Lebensstil aus.
Gerät: bant iPhone-Anwendung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden die Behandlung wie gewohnt mit ihrem Diabetes-Team fortsetzen, ohne Ergänzung der Bant-Anwendung. Die A1C-Werte der Teilnehmer werden alle 3 Monate gemessen (für 1 Jahr) sowie Fragebögen/Interviews in Bezug auf ihr Diabetes-Management und ihren Lebensstil ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Hämoglobin-A1C-Spiegels
Zeitfenster: 12 Monate RCT-Dauer

Die Hämoglobin-A1C-Werte sind ein übliches und wichtiges Maß für die Diabeteskontrolle und werden zu Studienbeginn, bei regelmäßigen 3-monatigen Forschungs-Follow-ups und einem abschließenden 12-monatigen Forschungsbesuch erhoben. Das primäre Ergebnis basiert auf dem Vergleich der A1C-Werte zu Studienbeginn mit den A1C-Werten bei Abschluss der RCT (12 Monate).

Um die potenzielle Dauerhaftigkeit des Eingriffs zu beurteilen, werden die A1C-Werte auch (von klinischen Besuchen) 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der RCT aufgezeichnet.
12 Monate RCT-Dauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate RCT-Dauer
Hypoglykämische Ereignisse werden zu Studienbeginn und alle folgenden 3 Monate (für 1 Jahr) gemessen. Dazu gehören sowohl schwere hypoglykämische Ereignisse (die die Hilfe einer anderen Person mit einem BZ < 2,8 mmol/l und/oder eine Umkehrung der Symptome mit oralen oder intravenösen Kohlenhydraten/Glukose erfordern) als auch leichte hypoglykämische Ereignisse (BZ < 3,4 mmol/l).
12 Monate RCT-Dauer
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate RCT-Dauer
Die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer wird mit verifizierten Umfrage- und Fragebogeninstrumenten gemessen. Die Daten werden zu Studienbeginn und alle folgenden 3 Monate (für 1 Jahr) erhoben.
12 Monate RCT-Dauer
Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate RCT-Dauer
Das Self-Care-Verhalten wird mit verifizierten Umfrage- und Fragebogen-Tools gemessen. Die Daten werden zu Studienbeginn und alle folgenden 3 Monate (für 1 Jahr) erhoben.
12 Monate RCT-Dauer
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate RCT-Dauer
Die Therapietreue der Teilnehmer wird mit verifizierten Umfrage- und Fragebogeninstrumenten gemessen. Die Daten werden zu Studienbeginn und alle folgenden 3 Monate (für 1 Jahr) erhoben.
12 Monate RCT-Dauer
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate RCT-Dauer
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird mit verifizierten Umfrage- und Fragebogeninstrumenten gemessen. Die Daten werden zu Studienbeginn und alle folgenden 3 Monate (für 1 Jahr) erhoben.
12 Monate RCT-Dauer
bant Komponentenverwendung
Zeitfenster: 12 Monate RCT-Dauer
Die Nutzungsraten verschiedener Bant-Komponenten, wie z. B. soziale Netzwerke und Belohnungen, werden überwacht und mit Änderungen der primären und sekundären Ergebnismessungen korreliert.
12 Monate RCT-Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur bant iPhone-Anwendung

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