Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegség glikémiás szabályozására szolgáló iPhone alkalmazás értékelése

2016. április 18. frissítette: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek glikémiás szabályozására szolgáló elektronikus önmenedzselő eszköz értékelése

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy egy elektronikus önmenedzselő eszköz, konkrétan egy bant nevű iPhone alkalmazás javíthatja-e az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő serdülők glikémiás kontrollját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) a gyermekek, serdülők és felnőttek leggyakoribb krónikus betegségei közé tartozik. Míg a betegek intenzív önkezelése közel normális szintre optimalizálhatja a vércukorszintet (BG), sok TIDM-beteg számára kihívást jelent ennek folyamatos elérése. Ezek a nehézségek fokozódnak a serdülőkorú populációban, akik napi önkezeléssel küszködnek, és ezért növelhetik a T1DM szövődményeinek kockázatát.

Ennek a megfigyelésnek köszönhetően egy elektronikus önmenedzselő eszközt fejlesztettek ki, egy iPhone alkalmazás formájában, bant néven. Ez az alkalmazás irányítja a vércukorszint-adatok elemzését, és változtatásokat javasol a kezelésben, miközben közösségi hálózatokat és jutalmakat is használ az öngondoskodási magatartások ösztönzésére és megerősítésére, például a vércukorszint gyakori önellenőrzésére (SMBG). Elsősorban a HbA1C-szint változásának mérésével a tanulmány felméri, hogy a bant és annak jellemzői összefüggésben állnak-e az azt használó serdülők jobb glikémiás kontrolljával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2008-as Canadian Diabetes Association (CDA, 2008) irányelvei által meghatározott T1DM, időtartama ≥ 1 év
  • Életkor 11-16 év, a vizsgálatba való beiratkozáskor
  • a résztvevő utolsó 3 A1C eredménye közül kettő a beiratkozás előtt, beleértve a legfrissebbet is, amely 8,0% és 10,5% közé esik
  • Legalább 6 hónapig követték a jelenlegi cukorbetegség klinikán

Kizárási kritériumok:

  • A nem angolul beszélő serdülőket, mint a bant véletlenszerű kontrollvizsgálatban (RCT) használt változatát, jelenleg csak angol nyelven kínálják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bant Csoport
A bant csoportba tartozó alanyok a szokásos módon részesülnek ellátásban, valamint egy bant iPhone alkalmazással és bluetooth-képes glükométerrel feltöltött iPhone-t kapnak. A résztvevők A1C-szintjét 3 havonta (1 éven keresztül) mérik, és kérdőíveket/interjúkat is kitöltenek a cukorbetegség kezelésével és életmódjával kapcsolatban.
Eszköz: bant iPhone alkalmazás
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok a szokásos módon folytatják az ellátást a cukorbeteg csapatukkal, a bant-kérelem kiegészítése nélkül. A résztvevők A1C-szintjét 3 havonta megmérik (1 éven keresztül), valamint kitöltik a cukorbetegség kezelésével és életmódjával kapcsolatos kérdőíveket/interjúkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1C szintjének változásai
Időkeret: 12 hónapos RCT időtartam

A hemoglobin A1C szintje a diabétesz szabályozásának gyakori és fontos mércéje, amelyet a kiinduláskor, rendszeres 3 hónapos kutatási nyomon követéskor, egy utolsó 12 hónapos kutatási látogatás alkalmával gyűjtenek. Az elsődleges eredmény a kiindulási A1C értékek és az RCT befejezése utáni A1C értékek összehasonlításán alapul (12 hónap).

A beavatkozás lehetséges tartósságának felmérése érdekében az A1C értékeket is rögzítik (a klinikai látogatásokból) 6 és 12 hónappal az RCT befejezése után.
12 hónapos RCT időtartam

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás események
Időkeret: 12 hónapos RCT időtartam
A hipoglikémiás eseményeket a kiinduláskor és minden azt követő 3 hónapban (1 évig) mérik. Ezek közé tartoznak a súlyos hipoglikémiás események (egy másik személy segítségére van szükség, akinek a vércukorszintje <2,8 mmol/l és/vagy a tünetek megfordítása orális vagy intravénás szénhidrát/glükóz adagolásával), valamint az enyhe hipoglikémiás események (BG <3,4 mmol/l).
12 hónapos RCT időtartam
Önhatékonyság
Időkeret: 12 hónapos RCT időtartam
A résztvevők önhatékonyságát ellenőrzött felmérési és kérdőíves eszközökkel mérjük. Az adatokat az alaphelyzetben és minden azt követő 3 hónapban gyűjtik (1 évig).
12 hónapos RCT időtartam
Öngondoskodó magatartás
Időkeret: 12 hónapos RCT időtartam
Az öngondoskodási magatartást ellenőrzött felmérési és kérdőíves eszközökkel mérjük. Az adatokat az alaphelyzetben és minden azt követő 3 hónapban gyűjtik (1 évig).
12 hónapos RCT időtartam
A kezelés betartása
Időkeret: 12 hónapos RCT időtartam
A résztvevők kezelési adherenciáját ellenőrzött felmérési és kérdőíves eszközökkel mérik. Az adatokat az alaphelyzetben és minden azt követő 3 hónapban gyűjtik (1 évig).
12 hónapos RCT időtartam
Életminőség
Időkeret: 12 hónapos RCT időtartam
A résztvevők életminőségét ellenőrzött felmérési és kérdőíves eszközökkel mérjük. Az adatokat az alaphelyzetben és minden azt követő 3 hónapban gyűjtik (1 évig).
12 hónapos RCT időtartam
bant Alkatrészhasználat
Időkeret: 12 hónapos RCT időtartam
A különféle bant-összetevők, például a közösségi hálózatok és a jutalmak használati arányát nyomon követik, és korrelálni fogják az elsődleges és másodlagos eredménymutatók változásaival.
12 hónapos RCT időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel