Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een iPhone-applicatie op glykemische controle bij diabetes type 1

18 april 2016 bijgewerkt door: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Beoordeling van een elektronisch hulpmiddel voor zelfmanagement op de glykemische controle bij tieners met diabetes type 1

Het doel van de studie is om te beoordelen of een elektronische tool voor zelfmanagement, met name een iPhone-applicatie genaamd bant, de glykemische controle kan verbeteren bij adolescenten met diabetes mellitus type 1 (T1DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 1 (T1DM) is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij kinderen, adolescenten en volwassenen. Hoewel intensief zelfmanagement van de patiënt de bloedglucose (BG) kan optimaliseren tot bijna normale niveaus, is het voor veel TIDM-patiënten een uitdaging om dit voortdurend te bereiken. Deze moeilijkheden worden nog verergerd bij de adolescente populatie, die worstelt met dagelijks zelfmanagement en daardoor hun risico op T1DM-complicaties kan vergroten.

Naar aanleiding van deze constatering is een elektronische tool voor zelfbeheer ontwikkeld, in de vorm van een iPhone-applicatie genaamd bant. Deze app begeleidt de analyse van BG-gegevens en suggereert veranderingen in de behandeling, terwijl ook sociale netwerken en beloningen worden gebruikt om zelfzorggedrag aan te moedigen en te versterken, zoals frequente zelfcontrole van bloedglucosewaarden (SMBG). Door voornamelijk veranderingen in HbA1C-waarden te meten, zal de studie beoordelen of bant en de kenmerken ervan geassocieerd zijn met verbeterde glykemische controle bij adolescenten die het gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1DM zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de Canadian Diabetes Association (CDA, 2008) uit 2008, met een duur ≥ 1 jaar
  • Leeftijd 11-16 jaar, inclusief bij inschrijving voor het onderzoek
  • 2 van de laatste 3 A1C-resultaten van de deelnemer voorafgaand aan inschrijving, inclusief de meest recente, vallend tussen 8,0% - 10,5%
  • Minstens 6 maanden zijn gevolgd in de huidige diabeteskliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende adolescenten, aangezien de versie van bant die wordt gebruikt in de gerandomiseerde controlestudie (RCT), momenteel alleen in het Engels wordt aangeboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ban groep
Onderwerpen in de bant-groep krijgen zoals gewoonlijk zorg, evenals een iPhone met de bant-iPhone-applicatie en een bluetooth-glucometer. Deelnemers zullen hun A1C-niveaus elke 3 maanden laten meten (gedurende 1 jaar), en ook vragenlijsten/interviews invullen met betrekking tot hun diabetesbeheer en levensstijl.
Apparaat: bant iPhone-applicatie
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep zetten de zorg gewoon voort met hun diabetesteam, zonder aanvulling van de bant-applicatie. Deelnemers zullen hun A1C-niveaus elke 3 maanden (gedurende 1 jaar) laten meten, evenals volledige vragenlijsten / interviews met betrekking tot hun diabetesbeheer en levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hemoglobine A1C-waarden
Tijdsspanne: RCT-duur van 12 maanden

Hemoglobine A1C-waarden zijn een gebruikelijke en belangrijke maatstaf voor diabetescontrole en zullen worden verzameld bij aanvang, regelmatige onderzoeksfollow-ups van 3 maanden en een laatste onderzoeksbezoek van 12 maanden. Primaire uitkomst zal gebaseerd zijn op vergelijking van A1C-waarden bij baseline met A1C-waarden bij voltooiing van RCT (12 maanden).

Om de potentiële duurzaamheid van de interventie te beoordelen, zullen ook A1C-waarden worden geregistreerd (van klinische bezoeken) 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de RCT.
RCT-duur van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: RCT-duur van 12 maanden
Hypoglykemiegebeurtenissen worden gemeten bij baseline en elke volgende 3 maanden (gedurende 1 jaar). Deze omvatten zowel ernstige hypoglykemische voorvallen (waarvoor hulp nodig is van een andere persoon met een BG < 2,8 mmol/l en/of omkering van de symptomen met orale of intraveneuze koolhydraten/glucose) als milde hypoglykemische voorvallen (BG < 3,4 mmol/l).
RCT-duur van 12 maanden
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: RCT-duur van 12 maanden
De zelfeffectiviteit van de deelnemers wordt gemeten met behulp van geverifieerde enquête- en vragenlijsttools. Gegevens worden verzameld bij aanvang en elke volgende 3 maanden (gedurende 1 jaar).
RCT-duur van 12 maanden
Zelfzorg gedrag
Tijdsspanne: RCT-duur van 12 maanden
Zelfzorggedrag zal worden gemeten met behulp van geverifieerde enquête- en vragenlijsttools. Gegevens worden verzameld bij aanvang en elke volgende 3 maanden (gedurende 1 jaar).
RCT-duur van 12 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: RCT-duur van 12 maanden
De therapietrouw van deelnemers zal worden gemeten met behulp van geverifieerde enquête- en vragenlijsttools. Gegevens worden verzameld bij aanvang en elke volgende 3 maanden (gedurende 1 jaar).
RCT-duur van 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: RCT-duur van 12 maanden
De levenskwaliteit van de deelnemers wordt gemeten met behulp van geverifieerde enquête- en vragenlijsttools. Gegevens worden verzameld bij aanvang en elke volgende 3 maanden (gedurende 1 jaar).
RCT-duur van 12 maanden
groot componentgebruik
Tijdsspanne: RCT-duur van 12 maanden
Gebruikspercentages van verschillende bant-componenten, zoals sociale netwerken en beloningen, zullen worden gecontroleerd en gecorreleerd met veranderingen in primaire en secundaire uitkomstmaten.
RCT-duur van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren