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Valutazione di un'applicazione per iPhone sul controllo glicemico nel diabete di tipo 1

18 aprile 2016 aggiornato da: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Valutazione di uno strumento elettronico di autogestione sul controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1

Lo scopo dello studio è valutare se uno strumento elettronico di autogestione, in particolare un'applicazione per iPhone chiamata bant, può migliorare il controllo glicemico negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è tra le malattie croniche più comuni che colpiscono bambini, adolescenti e adulti. Mentre l'autogestione intensiva del paziente può ottimizzare la glicemia (BG) a livelli quasi normali, è una sfida per molti pazienti TIDM raggiungere questo obiettivo continuamente. Queste difficoltà sono aggravate nella popolazione adolescente, che lotta con l'autogestione quotidiana e quindi può aumentare il rischio di complicanze del T1DM.

A seguito di questa osservazione è stato sviluppato uno strumento elettronico di autogestione, sotto forma di un'applicazione per iPhone chiamata bant. Questa app guida l'analisi dei dati della glicemia e suggerisce cambiamenti nel trattamento, utilizzando anche i social network e le ricompense per incoraggiare e rafforzare i comportamenti di cura di sé, come l'automonitoraggio frequente dei livelli di glucosio nel sangue (SMBG). Misurando principalmente i cambiamenti nei livelli di HbA1C, lo studio valuterà se bant e le sue caratteristiche sono associate a un migliore controllo glicemico negli adolescenti che lo utilizzano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1DM come definito dalle linee guida della Canadian Diabetes Association (CDA,2008) del 2008, con durata ≥ 1 anno
  • Età 11-16 anni, compresa al momento dell'iscrizione alla sperimentazione
  • 2 degli ultimi 3 risultati A1C del partecipante prima dell'iscrizione, compreso il più recente, compreso tra 8,0% e 10,5%
  • Sono stati seguiti per almeno 6 mesi nell'attuale clinica per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti non anglofoni poiché la versione di bant utilizzata nello studio di controllo randomizzato (RCT) è offerta solo in inglese in questo momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Bant
I soggetti del gruppo bant riceveranno le cure come di consueto, oltre a un iPhone caricato con l'applicazione per iPhone bant e un glucometro abilitato al bluetooth. Ai partecipanti verranno misurati i livelli di A1C ogni 3 mesi (per 1 anno) e completeranno anche questionari/interviste relative alla gestione del diabete e allo stile di vita.
Dispositivo: applicazione per iPhone bant
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo continueranno le cure come di consueto con il proprio team per il diabete, senza l'integrazione dell'applicazione bant. Ai partecipanti verranno misurati i livelli di A1C ogni 3 mesi (per 1 anno), oltre a questionari/interviste completi relativi alla gestione del diabete e allo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di emoglobina A1C
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi

I livelli di emoglobina A1C sono una misura comune e importante del controllo del diabete e saranno raccolti al basale, regolari follow-up di ricerca di 3 mesi, una visita di ricerca finale di 12 mesi. L'esito primario si baserà sul confronto dei valori di A1C al basale con i valori di A1C al completamento dell'RCT (12 mesi).

Al fine di valutare la potenziale durata dell'intervento, verranno registrati anche i valori di A1C (dalle visite cliniche) 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del RCT.
Durata RCT 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
Gli eventi ipoglicemici saranno misurati al basale e ogni 3 mesi successivi (per 1 anno). Questi includeranno sia eventi ipoglicemici gravi (che richiedono l'assistenza di un altro individuo con una glicemia <2,8 mmol/l e/o regressione dei sintomi con carboidrati/glucosio per via orale o endovenosa) sia eventi ipoglicemici lievi (glicemia <3,4 mmol/l).
Durata RCT 12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
L'autoefficacia dei partecipanti sarà misurata utilizzando sondaggi verificati e strumenti di questionari. I dati saranno raccolti al basale e ogni 3 mesi successivi (per 1 anno).
Durata RCT 12 mesi
Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
Il comportamento di cura di sé sarà misurato utilizzando sondaggi verificati e strumenti di questionari. I dati saranno raccolti al basale e ogni 3 mesi successivi (per 1 anno).
Durata RCT 12 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
L'aderenza al trattamento dei partecipanti sarà misurata utilizzando sondaggi verificati e strumenti di questionari. I dati saranno raccolti al basale e ogni 3 mesi successivi (per 1 anno).
Durata RCT 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
La qualità della vita dei partecipanti sarà misurata utilizzando sondaggi verificati e strumenti di questionari. I dati saranno raccolti al basale e ogni 3 mesi successivi (per 1 anno).
Durata RCT 12 mesi
uso dei componenti bant
Lasso di tempo: Durata RCT 12 mesi
I tassi di utilizzo di vari componenti bant, come il social networking e le ricompense, saranno monitorati e correlati con i cambiamenti nelle misure di esito primarie e secondarie.
Durata RCT 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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