Évaluation d'une application iPhone sur le contrôle glycémique dans le diabète de type 1
Évaluation d'un outil électronique d'autogestion du contrôle glycémique chez les adolescents atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 1 (DT1) est l'une des maladies chroniques les plus courantes chez les enfants, les adolescents et les adultes. Bien que l'autogestion intensive du patient puisse optimiser la glycémie (BG) à des niveaux proches de la normale, il est difficile pour de nombreux patients TIDM d'y parvenir en permanence. Ces difficultés sont aggravées dans la population adolescente, qui lutte avec l'autogestion quotidienne et peut donc augmenter son risque de complications du DT1.
Fort de ce constat, un outil électronique d'autogestion, sous la forme d'une application iPhone appelée bant, a été développé. Cette application guide l'analyse des données de glycémie et suggère des changements de traitement, tout en utilisant le réseau social et les récompenses pour encourager et renforcer les comportements d'auto-soins, tels que l'autosurveillance fréquente de la glycémie (SMBG). En mesurant principalement les changements dans les niveaux d'HbA1C, l'étude évaluera si le bant et ses caractéristiques sont associés à un meilleur contrôle glycémique chez les adolescents qui l'utilisent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hostpital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DT1 tel que défini par les lignes directrices de 2008 de l'Association canadienne du diabète (ACD, 2008), avec une durée ≥ 1 an
- Âge 11-16 ans, inclus lors de l'inscription à l'essai
- 2 des 3 derniers résultats A1C du participant avant l'inscription, y compris le plus récent, compris entre 8,0 % et 10,5 %
- Avoir été suivi pendant au moins 6 mois dans la clinique du diabète actuelle
Critère d'exclusion:
- Adolescents non anglophones, car la version de bant utilisée dans l'essai contrôlé randomisé (ECR) n'est proposée qu'en anglais pour le moment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe bant
Les sujets du groupe bant recevront des soins comme d'habitude, ainsi qu'un iPhone chargé avec l'application iPhone bant et un glucomètre compatible Bluetooth.
Les participants verront leur taux d'A1C mesuré tous les 3 mois (pendant 1 an) et rempliront également des questionnaires/entretiens relatifs à leur gestion du diabète et à leur mode de vie.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin continueront les soins comme d'habitude avec leur équipe de diabète, sans supplémentation de l'application bant.
Les participants verront leur taux d'A1C mesuré tous les 3 mois (pendant 1 an), ainsi que des questionnaires/entretiens complets concernant leur gestion du diabète et leur mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux d'hémoglobine A1C
Délai: Durée de l'ECR de 12 mois
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Les niveaux d'hémoglobine A1C sont une mesure courante et importante du contrôle du diabète, et seront recueillis au départ, suivis de recherche réguliers de 3 mois, une visite de recherche finale de 12 mois. Le critère de jugement principal sera basé sur la comparaison des valeurs d'A1C au départ aux valeurs d'A1C à la fin de l'ECR (12 mois). Afin d'évaluer la durabilité potentielle de l'intervention, les valeurs A1C seront également enregistrées (à partir des visites cliniques) 6 mois et 12 mois après la fin de l'ECR. |
Durée de l'ECR de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements hypoglycémiques
Délai: Durée de l'ECR de 12 mois
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Les événements hypoglycémiques seront mesurés au départ et tous les 3 mois suivants (pendant 1 an).
Ceux-ci comprendront à la fois des événements hypoglycémiques graves (nécessitant l'assistance d'un autre individu avec une glycémie <2,8 mmol/l et/ou une inversion des symptômes avec des glucides/glucose oraux ou intraveineux) et des événements hypoglycémiques légers (glycémie <3,4 mmol/l).
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Durée de l'ECR de 12 mois
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Auto-efficacité
Délai: Durée de l'ECR de 12 mois
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L'auto-efficacité des participants sera mesurée à l'aide d'outils d'enquête et de questionnaire vérifiés.
Les données seront collectées au départ et tous les 3 mois suivants (pendant 1 an).
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Durée de l'ECR de 12 mois
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Comportement de soins personnels
Délai: Durée de l'ECR de 12 mois
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Le comportement de soins personnels sera mesuré à l'aide d'outils d'enquête et de questionnaire vérifiés.
Les données seront collectées au départ et tous les 3 mois suivants (pendant 1 an).
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Durée de l'ECR de 12 mois
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Adhésion au traitement
Délai: Durée de l'ECR de 12 mois
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L'adhésion au traitement des participants sera mesurée à l'aide d'outils d'enquête et de questionnaire vérifiés.
Les données seront collectées au départ et tous les 3 mois suivants (pendant 1 an).
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Durée de l'ECR de 12 mois
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Qualité de vie
Délai: Durée de l'ECR de 12 mois
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La qualité de vie des participants sera mesurée à l'aide d'outils d'enquête et de questionnaire vérifiés.
Les données seront collectées au départ et tous les 3 mois suivants (pendant 1 an).
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Durée de l'ECR de 12 mois
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Utilisation des composants bant
Délai: Durée de l'ECR de 12 mois
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Les taux d'utilisation de divers composants de bant, tels que les réseaux sociaux et les récompenses, seront surveillés et corrélés avec les changements dans les mesures de résultats primaires et secondaires.
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Durée de l'ECR de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cafazzo JA, Casselman M, Hamming N, Katzman DK, Palmert MR. Design of an mHealth app for the self-management of adolescent type 1 diabetes: a pilot study. J Med Internet Res. 2012 May 8;14(3):e70. doi: 10.2196/jmir.2058.
- Goyal S, Nunn CA, Rotondi M, Couperthwaite AB, Reiser S, Simone A, Katzman DK, Cafazzo JA, Palmert MR. A Mobile App for the Self-Management of Type 1 Diabetes Among Adolescents: A Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 19;5(6):e82. doi: 10.2196/mhealth.7336.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000036524
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
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