Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приложения iPhone для гликемического контроля при диабете 1 типа

18 апреля 2016 г. обновлено: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Оценка электронного инструмента самоконтроля гликемического контроля у подростков с диабетом 1 типа

Цель исследования — оценить, может ли электронный инструмент самоконтроля, в частности приложение для iPhone под названием bant, улучшить гликемический контроль у подростков с сахарным диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 1 типа (СД1) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний, поражающих детей, подростков и взрослых. В то время как интенсивный самоконтроль пациента может оптимизировать уровень глюкозы в крови (ГК) до уровня, близкого к нормальному, для многих пациентов с ТСДД постоянное достижение этого является проблемой. Эти трудности усугубляются у подростков, которые борются с повседневным самоконтролем и, следовательно, могут увеличить риск осложнений СД1.

Благодаря этому наблюдению был разработан электронный инструмент самоуправления в виде приложения для iPhone под названием bant. Это приложение направляет анализ данных об уровне глюкозы в крови и предлагает изменения в лечении, а также использует социальные сети и вознаграждения для поощрения и укрепления поведения по уходу за собой, такого как частый самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG). В первую очередь измеряя изменения уровней HbA1C, исследование оценит, связаны ли бант и его особенности с улучшением гликемического контроля у подростков, которые его используют.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • СД1 в соответствии с рекомендациями Канадской диабетической ассоциации (CDA, 2008) 2008 г., длительностью ≥ 1 года.
  • Возраст 11–16 лет включительно на момент включения в исследование
  • 2 из последних 3 результатов участника A1C до зачисления, включая самые последние, попадающие в диапазон от 8,0% до 10,5%
  • Наблюдались не менее 6 месяцев в текущей диабетической клинике

Критерий исключения:

  • Подростки, не говорящие по-английски, поскольку версия bant, используемая в рандомизированном контрольном исследовании (РКИ), в настоящее время предлагается только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бант группа
Субъекты в группе bant получат помощь, как обычно, а также iPhone с установленным приложением bant для iPhone и глюкометром с поддержкой Bluetooth. Участники будут измерять уровень A1C каждые 3 месяца (в течение 1 года), а также заполнять анкеты/интервью, касающиеся их лечения диабета и образа жизни.
Устройство: приложение для айфона
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Субъекты в контрольной группе будут продолжать лечение, как обычно, со своей диабетической командой, без добавления приложения bant. Участникам будут измерять уровень A1C каждые 3 месяца (в течение 1 года), а также заполнять анкеты/интервью, касающиеся их лечения диабета и образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня гемоглобина A1C
Временное ограничение: Продолжительность РКИ 12 месяцев

Уровни гемоглобина A1C являются распространенным и важным показателем контроля диабета и будут собираться на исходном уровне, при регулярных 3-месячных контрольных исследованиях и во время заключительного 12-месячного исследовательского визита. Первичный результат будет основан на сравнении исходных значений A1C со значениями A1C по завершении РКИ (12 месяцев).

Чтобы оценить потенциальную продолжительность вмешательства, значения A1C также будут регистрироваться (во время клинических посещений) через 6 и 12 месяцев после завершения РКИ.
Продолжительность РКИ 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемические события
Временное ограничение: Продолжительность РКИ 12 месяцев
Гипогликемические события будут измеряться на исходном уровне и каждые следующие 3 месяца (в течение 1 года). К ним относятся как тяжелые гипогликемические явления (требующие помощи другого человека с ГК <2,8 ммоль/л и/или устранение симптомов с помощью перорального или внутривенного введения углеводов/глюкозы), так и легкие гипогликемические явления (ГК <3,4 ммоль/л).
Продолжительность РКИ 12 месяцев
Самоэффективность
Временное ограничение: Продолжительность РКИ 12 месяцев
Самоэффективность участников будет измеряться с использованием проверенных инструментов опроса и анкетирования. Данные будут собираться на исходном уровне и каждые следующие 3 месяца (в течение 1 года).
Продолжительность РКИ 12 месяцев
Поведение заботы о себе
Временное ограничение: Продолжительность РКИ 12 месяцев
Поведение, связанное с заботой о себе, будет измеряться с использованием проверенных инструментов опроса и анкетирования. Данные будут собираться на исходном уровне и каждые следующие 3 месяца (в течение 1 года).
Продолжительность РКИ 12 месяцев
Приверженность лечению
Временное ограничение: Продолжительность РКИ 12 месяцев
Приверженность участников лечению будет измеряться с помощью проверенных инструментов опроса и анкетирования. Данные будут собираться на исходном уровне и каждые следующие 3 месяца (в течение 1 года).
Продолжительность РКИ 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: Продолжительность РКИ 12 месяцев
Качество жизни участников будет измеряться с использованием проверенных инструментов опроса и анкетирования. Данные будут собираться на исходном уровне и каждые следующие 3 месяца (в течение 1 года).
Продолжительность РКИ 12 месяцев
Использование компонента bant
Временное ограничение: Продолжительность РКИ 12 месяцев
Показатели использования различных компонентов бана, таких как социальные сети и вознаграждения, будут отслеживаться и коррелироваться с изменениями в первичных и вторичных показателях результатов.
Продолжительность РКИ 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Следователи

  • Главный следователь: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться