Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en iPhone-applikasjon på glykemisk kontroll ved type 1-diabetes

18. april 2016 oppdatert av: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Vurdering av et elektronisk selvstyringsverktøy for glykemisk kontroll hos tenåringer med type 1-diabetes

Formålet med studien er å vurdere om et elektronisk selvstyringsverktøy, nærmere bestemt en iPhone-applikasjon med tittelen bant, kan forbedre glykemisk kontroll hos ungdom som har type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er blant de vanligste kroniske sykdommene som rammer barn, ungdom og voksne. Mens intensiv selvbehandling av pasienter kan optimere blodsukkeret (BG) til nesten normale nivåer, er det en utfordring for mange TIDM-pasienter å kontinuerlig oppnå dette. Disse vanskene er forsterket i den unge befolkningen, som sliter med daglig selvledelse og derfor kan øke risikoen for T1DM-komplikasjoner.

På grunn av denne observasjonen ble det utviklet et elektronisk selvstyringsverktøy, i form av en iPhone-applikasjon kalt bant. Denne appen veileder analysen av BG-data og foreslår endringer i behandlingen, samtidig som den bruker sosiale nettverk og belønninger for å oppmuntre og forsterke egenomsorgsatferd, for eksempel hyppig egenkontroll av blodsukkernivåer (SMBG). Ved først og fremst å måle endringer i HbA1C-nivåer, vil studien vurdere om bant og dets egenskaper er assosiert med forbedret glykemisk kontroll hos ungdommene som bruker det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1DM som definert av 2008 Canadian Diabetes Association (CDA, 2008) retningslinjer, med varighet ≥ 1 år
  • Alder 11-16 år, inkludert ved innmelding til prøven
  • 2 av deltakerens siste 3 A1C-resultater før påmelding, inkludert det siste, faller mellom 8,0 % - 10,5 %
  • Har blitt fulgt i minst 6 måneder i dagens diabetesklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende ungdom som versjonen av bant som brukes i den randomiserte kontrollstudien (RCT) tilbys kun på engelsk for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bant gruppe
Emner i bant-gruppen vil motta omsorg som vanlig, samt en iPhone lastet med bant-iPhone-applikasjonen og et bluetooth-aktivert glukometer. Deltakerne vil få målt A1C-nivåer hver 3. måned (i 1 år), og også fylle ut spørreskjemaer/intervjuer knyttet til diabetesbehandling og livsstil.
Enhet: bant iPhone-applikasjon
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil fortsette omsorgen som vanlig med sitt diabetesteam, uten tillegg av bantsøknaden. Deltakerne vil få målt A1C-nivåer hver 3. måned (i 1 år), samt komplette spørreskjemaer/intervjuer knyttet til diabetesbehandling og livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hemoglobin A1C nivåer
Tidsramme: 12 måneders RCT-varighet

Hemoglobin A1C-nivåer er et vanlig og viktig mål på diabeteskontroll, og vil bli samlet inn ved baseline, regelmessige 3-måneders forskningsoppfølginger, et siste 12-måneders forskningsbesøk. Primært resultat vil være basert på sammenligning av A1C-verdier ved baseline med A1C-verdier ved RCT-fullføring (12 måneder).

For å vurdere den potensielle varigheten av intervensjonen, vil A1C-verdier også bli registrert (fra kliniske besøk) 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av RCT.
12 måneders RCT-varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 12 måneders RCT-varighet
Hypoglykemiske hendelser vil bli målt ved baseline, og hver påfølgende 3. måned (i 1 år). Disse vil inkludere både alvorlige hypoglykemiske hendelser (som krever assistanse fra en annen person med BG <2,8 mmol/l og/eller reversering av symptomer med oral eller intravenøs karbohydrat/glukose) og milde hypoglykemiske hendelser (BG <3,4 mmol/L).
12 måneders RCT-varighet
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 12 måneders RCT-varighet
Deltakerens egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av verifiserte undersøkelses- og spørreskjemaverktøy. Data vil bli samlet inn ved baseline og hver påfølgende 3. måned (i 1 år).
12 måneders RCT-varighet
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: 12 måneders RCT-varighet
Egenomsorgsadferd vil bli målt ved hjelp av verifiserte undersøkelses- og spørreskjemaverktøy. Data vil bli samlet inn ved baseline og hver påfølgende 3. måned (i 1 år).
12 måneders RCT-varighet
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 måneders RCT-varighet
Deltakerens behandlingsoverholdelse vil bli målt ved å bruke verifiserte undersøkelses- og spørreskjemaverktøy. Data vil bli samlet inn ved baseline og hver påfølgende 3. måned (i 1 år).
12 måneders RCT-varighet
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders RCT-varighet
Deltakerens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av verifiserte undersøkelses- og spørreskjemaverktøy. Data vil bli samlet inn ved baseline og hver påfølgende 3. måned (i 1 år).
12 måneders RCT-varighet
bant komponentbruk
Tidsramme: 12 måneders RCT-varighet
Bruksrater av ulike bant-komponenter, som sosiale nettverk og belønninger, vil bli overvåket og korrelert med endringer i primære og sekundære utfallsmål.
12 måneders RCT-varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere