Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aplikacji na iPhone'a pod kątem kontroli glikemii w cukrzycy typu 1

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Ocena elektronicznego narzędzia samokontroli kontroli glikemii u nastolatków z cukrzycą typu 1

Celem badania jest ocena, czy elektroniczne narzędzie do samodzielnego zarządzania, w szczególności aplikacja na iPhone'a o nazwie bant, może poprawić kontrolę glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1DM) należy do najczęstszych chorób przewlekłych dotykających dzieci, młodzież i dorosłych. Chociaż intensywna samokontrola pacjenta może zoptymalizować poziom glukozy we krwi (BG) do poziomu zbliżonego do normalnego, dla wielu pacjentów z TIDM ciągłe osiąganie tego stanu jest wyzwaniem. Trudności te nasilają się w populacji nastolatków, którzy zmagają się z codzienną samokontrolą i dlatego mogą zwiększać ryzyko powikłań T1DM.

W związku z tą obserwacją opracowano elektroniczne narzędzie do samozarządzania w postaci aplikacji na iPhone'a o nazwie bant. Ta aplikacja prowadzi analizę danych dotyczących stężenia glukozy we krwi i sugeruje zmiany w leczeniu, a także korzysta z sieci społecznościowych i nagród, aby zachęcać i wzmacniać zachowania dbające o siebie, takie jak częste samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi (SMBG). Mierząc przede wszystkim zmiany poziomu HbA1C, badanie pozwoli ocenić, czy bant i jego cechy są związane z poprawą kontroli glikemii u stosujących go nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1DM zgodnie z wytycznymi Canadian Diabetes Association (CDA, 2008) z 2008 r., trwająca ≥ 1 rok
  • Wiek 11-16 lat, włącznie w momencie włączenia do badania
  • 2 z 3 ostatnich wyników HbA1C uczestnika przed włączeniem do badania, w tym najnowsze, mieszczące się w przedziale od 8,0% do 10,5%
  • Byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy w obecnej poradni diabetologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież nieanglojęzyczna jako wersja bantu używana w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) jest obecnie oferowana tylko w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Banta
Pacjenci z grupy bant otrzymają jak zwykle opiekę, a także iPhone'a z zainstalowaną aplikacją bant na iPhone'a i glukometr z obsługą Bluetooth. Uczestnicy będą mieli mierzone poziomy HbA1C co 3 miesiące (przez 1 rok), a także będą wypełniać kwestionariusze/wywiady dotyczące leczenia cukrzycy i stylu życia.
Urządzenie: banować aplikację na iPhone'a
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować opiekę jak zwykle ze swoim zespołem diabetologicznym, bez uzupełniania wniosku bant. Uczestnicy będą mieli mierzone poziomy HbA1C co 3 miesiące (przez 1 rok), a także będą wypełniać kwestionariusze/wywiady dotyczące leczenia cukrzycy i stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 12-miesięczny czas trwania RCT

Stężenia hemoglobiny A1C są powszechnym i ważnym miernikiem kontroli cukrzycy i będą zbierane na początku, podczas regularnych 3-miesięcznych badań kontrolnych oraz podczas ostatniej 12-miesięcznej wizyty badawczej. Główny wynik będzie oparty na porównaniu wartości A1C na początku badania z wartościami HbA1c po zakończeniu RCT (12 miesięcy).

W celu oceny potencjalnej trwałości interwencji, wartości HbA1C będą również rejestrowane (z wizyt klinicznych) 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu RCT.
12-miesięczny czas trwania RCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 12-miesięczny czas trwania RCT
Zdarzenia hipoglikemii będą mierzone na początku badania i co kolejne 3 miesiące (przez 1 rok). Obejmują one zarówno ciężkie epizody hipoglikemii (wymagające pomocy innej osoby przy glikemii <2,8 mmol/l i/lub odwrócenia objawów za pomocą doustnych lub dożylnych węglowodanów/glukozy), jak i epizody łagodnej hipoglikemii (BG <3,4 mmol/l).
12-miesięczny czas trwania RCT
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12-miesięczny czas trwania RCT
Poczucie własnej skuteczności uczestników zostanie zmierzone za pomocą zweryfikowanych narzędzi ankietowych i kwestionariuszowych. Dane będą zbierane na początku badania i co kolejne 3 miesiące (przez 1 rok).
12-miesięczny czas trwania RCT
Zachowanie samoobsługowe
Ramy czasowe: 12-miesięczny czas trwania RCT
Zachowania związane z dbałością o siebie będą mierzone za pomocą zweryfikowanych narzędzi ankietowych i kwestionariuszy. Dane będą zbierane na początku badania i co kolejne 3 miesiące (przez 1 rok).
12-miesięczny czas trwania RCT
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczny czas trwania RCT
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez uczestnika będzie mierzone za pomocą zweryfikowanych narzędzi ankietowych i kwestionariuszy. Dane będą zbierane na początku badania i co kolejne 3 miesiące (przez 1 rok).
12-miesięczny czas trwania RCT
Jakość życia
Ramy czasowe: 12-miesięczny czas trwania RCT
Jakość życia uczestników zostanie zmierzona za pomocą zweryfikowanych narzędzi ankietowych i kwestionariuszowych. Dane będą zbierane na początku badania i co kolejne 3 miesiące (przez 1 rok).
12-miesięczny czas trwania RCT
Wykorzystanie komponentu Bant
Ramy czasowe: 12-miesięczny czas trwania RCT
Wskaźniki wykorzystania różnych elementów bantu, takich jak sieci społecznościowe i nagrody, będą monitorowane i skorelowane ze zmianami podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.
12-miesięczny czas trwania RCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na banować aplikację na iPhone'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj