ConforMIS iTotal® 膝关节置换系统与标准全膝关节的成本和收益
2023年10月23日 更新者：Restor3D
ConformMIS iTotal® 十字韧带保留膝关节置换系统与标准全膝关节的手术相关成本和建议优势分析
本研究的目的是评估 ConforMIS iTotal® 全膝关节置换系统与标准全膝关节置换术的成本和收益。
本研究旨在说明标准全膝关节置换术与单个机构的 ConforMIS iTotal 之间的成本差异。
研究概览
详细说明
研究设计 该研究是一项双臂单中心、连续纳入的回顾性研究。 登记的患者之前将接受过 iTotal CR 膝关节置换术或标准全膝关节置换术。 研究地点将位于美国。 每个研究组将招募最少 100 名最多 120 名患者，最多 200 - 240 名患者。
研究持续时间 本研究涉及手术和围手术期信息的回顾性数据收集，以确定几个手术变量的成本影响。 当收集到每组多达 120 名患者的回顾性数据时，该研究将完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
235
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- JFK Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
由研究者进行过全膝关节置换术且术后至少 3 个月的患者。
描述
纳入标准：
- 患者已接受 iTotal 或标准全膝关节置换术
- 在 IRB 审查期间确定的参与临床研究并在必要时给予知情同意的意愿
- >18 岁
排除标准：
- 参与另一项可能混淆结果的临床研究
- 患者术后不到 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ConforMIS iTotal® 膝关节置换术
膝关节置换术
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接受 ConforMIS iTotal 膝关节置换术与其他膝关节置换术的患者。
其他名称：
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标准膝关节置换
膝关节置换术
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接受 ConforMIS iTotal 膝关节置换术与其他膝关节置换术的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天全膝关节置换术产生的固定和可变成本
大体时间：1个月
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术后 30 天全膝关节置换术产生的固定和可变成本
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1个月
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术后 90 天全膝关节置换术产生的固定和可变成本
大体时间：3个月
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术后 90 天全膝关节置换术产生的固定和可变成本
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregory Martin, MD、JFK Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计的)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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