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Custos e benefícios do sistema de substituição de joelho ConforMIS iTotal® versus joelho total padrão

23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D

Análise dos custos relacionados ao procedimento e benefícios propostos do sistema de substituição de joelho de retenção cruzada ConforMIS iTotal® versus joelho total padrão

O objetivo deste estudo é avaliar os custos e benefícios do sistema de substituição total do joelho ConforMIS iTotal® versus artroplastia total do joelho padrão.

Este estudo foi desenvolvido para ilustrar a diferença de custo entre as substituições totais de joelho padrão e o ConforMIS iTotal em uma única instituição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO O estudo é um estudo retrospectivo de dois braços, de um único centro, inscrito consecutivamente. Os pacientes inscritos terão recebido anteriormente uma substituição de joelho iTotal CR ou uma substituição total de joelho padrão. O local do estudo será localizado nos Estados Unidos. Um mínimo de 100 e um máximo de 120 pacientes serão inscritos em cada braço do estudo para um máximo de 200 a 240 pacientes.

DURAÇÃO DO ESTUDO Este estudo envolve a coleta retrospectiva de dados operatórios e perioperatórios para determinar o impacto de custo de várias variáveis ​​cirúrgicas. O estudo estará completo quando os dados retrospectivos tiverem sido coletados em até 120 pacientes por braço.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

235

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que tiveram uma substituição total do joelho realizada pelo investigador e pelo menos 3 meses após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente recebeu um iTotal ou uma substituição total padrão do joelho
  • Vontade de participar do estudo clínico e de dar consentimento informado, se necessário, conforme determinado durante a revisão do IRB
  • >18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo clínico que possa confundir os resultados
  • O paciente tem menos de 3 meses de pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Substituição de joelho ConforMIS iTotal®
substituição da articulação do joelho
Dispositivo: Substituição de joelho ConforMIS iTotal®
Pacientes que receberam uma substituição de joelho ConforMIS iTotal versus outros dispositivos de substituição de joelho.
Outros nomes:
  • Substituição total do joelho
  • artroplastia
  • TKA
  • iTotal
  • Dispositivo de joelho total padrão
Substituições de joelho padrão
substituição da articulação do joelho
Dispositivo: Substituição de joelho ConforMIS iTotal®
Pacientes que receberam uma substituição de joelho ConforMIS iTotal versus outros dispositivos de substituição de joelho.
Outros nomes:
  • Substituição total do joelho
  • artroplastia
  • TKA
  • iTotal
  • Dispositivo de joelho total padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos fixos e variáveis ​​decorrentes da Artroplastia Total do Joelho aos 30 dias de pós-operatório
Prazo: 1 mês
Custos fixos e variáveis ​​decorrentes da Artroplastia Total do Joelho aos 30 dias de pós-operatório
1 mês
Custos fixos e variáveis ​​decorrentes da Artroplastia Total do Joelho aos 90 dias de pós-operatório
Prazo: 3 meses
Custos fixos e variáveis ​​decorrentes da Artroplastia Total do Joelho aos 90 dias de pós-operatório
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Restor3D

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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