Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Затраты и преимущества системы замены коленного сустава ConformIS iTotal® по сравнению со стандартным тотальным коленным суставом

23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D

Анализ затрат, связанных с процедурой, и предлагаемых преимуществ системы замены коленного сустава ConformIS iTotal® с крестообразной фиксацией по сравнению со стандартным тотальным коленным суставом

Целью данного исследования является оценка затрат и преимуществ системы тотального эндопротезирования коленного сустава ConforMIS iTotal® по сравнению со стандартным тотальным эндопротезированием коленного сустава.

Это исследование разработано, чтобы проиллюстрировать разницу в стоимости между стандартной тотальной заменой коленного сустава и ConforMIS iTotal в одном учреждении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование представляет собой двухгрупповое одноцентровое ретроспективное исследование с последовательным включением участников. Зарегистрированные пациенты ранее получали замену коленного сустава iTotal CR или стандартную полную замену коленного сустава. Учебный центр будет расположен в Соединенных Штатах. В каждую группу исследования будет включено минимум 100, максимум 120 пациентов, максимум 200–240 пациентов.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование включает сбор ретроспективных данных операционной и периоперационной информации для определения влияния на стоимость нескольких хирургических переменных. Исследование будет завершено, когда будут собраны ретроспективные данные по 120 пациентам в каждой группе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

235

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие полную замену коленного сустава исследователем и прошедшие не менее 3 месяцев после операции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент получил iTotal или стандартную тотальную замену коленного сустава.
  • Готовность участвовать в клиническом исследовании и дать информированное согласие, если это необходимо, как определено в ходе проверки IRB.
  • >18 лет

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты
  • Пациент менее чем через 3 месяца после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Замена коленного сустава ConformIS iTotal®
замена коленного сустава
Устройство: Замена коленного сустава ConformIS iTotal®
Пациенты, которые получили замену коленного сустава ConforMIS iTotal по сравнению с другими устройствами для замены коленного сустава.
Другие имена:
  • Полная замена колена
  • эндопротезирование
  • ТКА
  • iTotal
  • Стандартное устройство для тотального колена
Стандартные замены коленного сустава
замена коленного сустава
Устройство: Замена коленного сустава ConformIS iTotal®
Пациенты, которые получили замену коленного сустава ConforMIS iTotal по сравнению с другими устройствами для замены коленного сустава.
Другие имена:
  • Полная замена колена
  • эндопротезирование
  • ТКА
  • iTotal
  • Стандартное устройство для тотального колена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянные и переменные затраты в результате тотального эндопротезирования коленного сустава через 30 дней после операции
Временное ограничение: 1 месяц
Постоянные и переменные затраты в результате тотального эндопротезирования коленного сустава через 30 дней после операции
1 месяц
Постоянные и переменные затраты в результате тотального эндопротезирования коленного сустава через 90 дней после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Постоянные и переменные затраты в результате тотального эндопротезирования коленного сустава через 90 дней после операции
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Restor3D

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена коленного сустава ConformIS iTotal®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться