Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ConforMIS iTotal® -polvenkorvausjärjestelmän kustannukset ja edut verrattuna vakiokokoiseen polviin

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D

Analyysi menettelyyn liittyvistä kustannuksista ja ConforMIS iTotal® Cruciate -kiinnittävän polven vaihtojärjestelmän ehdotetuista hyödyistä verrattuna vakiokokoiseen polviin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ConforMIS iTotal® -kokopolven korvausjärjestelmän kustannuksia ja hyötyjä verrattuna tavalliseen polven kokonaisartroplastiaan.

Tämä tutkimus on suunniteltu havainnollistamaan kustannuseroa tavanomaisten polvenleikkausten ja ConforMIS iTotalin välillä yhdessä laitoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on kaksihaarainen yhden keskuksen, peräkkäin rekisteröity retrospektiivinen tutkimus. Mukaan otetut potilaat ovat aiemmin saaneet joko iTotal CR -polven tekonivelleikkauksen tai tavallisen kokopolviproteesin. Tutkimuspaikka tulee sijaitsemaan Yhdysvalloissa. Vähintään 100 ja enintään 120 potilasta otetaan mukaan jokaiseen tutkimushaaraan, enintään 200–240 potilasta.

TUTKIMUKSEN KESTO Tässä tutkimuksessa kerätään takautuvasti operatiivisia ja perioperatiivisia tietoja useiden kirurgisten muuttujien kustannusvaikutusten määrittämiseksi. Tutkimus valmistuu, kun retrospektiiviset tiedot on kerätty jopa 120 potilaasta haarassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JFK Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tutkija on tehnyt koko polven tekonivelleikkauksen ja jotka ovat vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on saanut iTotalin tai tavallisen kokonaispolviproteesin
  • Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen ja tarvittaessa antaa tietoinen suostumus IRB-tarkistuksen aikana määritetyllä tavalla
  • >18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia
  • Potilaalla on alle 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ConforMIS iTotal® -polven vaihto
polvinivelen korvaaminen
Laite: ConforMIS iTotal® -polven vaihto
Potilaat, jotka saivat ConforMIS iTotal -polven tekonivelleikkauksen verrattuna muihin polviproteesilaitteisiin.
Muut nimet:
  • Täydellinen polven tekonivelleikkaus
  • artoplastia
  • TKA
  • iTotal
  • Tavallinen koko polvilaite
Tavalliset polven vaihdot
polvinivelen korvaaminen
Laite: ConforMIS iTotal® -polven vaihto
Potilaat, jotka saivat ConforMIS iTotal -polven tekonivelleikkauksen verrattuna muihin polviproteesilaitteisiin.
Muut nimet:
  • Täydellinen polven tekonivelleikkaus
  • artoplastia
  • TKA
  • iTotal
  • Tavallinen koko polvilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteät ja muuttuvat kustannukset, jotka johtuvat kokonaispolven artroplastiasta 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kiinteät ja muuttuvat kustannukset, jotka johtuvat kokonaispolven artroplastiasta 30 päivää leikkauksen jälkeen
1 kuukausi
Kiinteät ja muuttuvat kustannukset, jotka johtuvat polven artroplastiasta 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kiinteät ja muuttuvat kustannukset, jotka johtuvat polven artroplastiasta 90 päivää leikkauksen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Restor3D

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset ConforMIS iTotal® -polven vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa