Coûts et avantages du système de remplacement du genou ConforMIS iTotal® par rapport au genou total standard
Analyse des coûts liés à la procédure et des avantages proposés du système de remplacement du genou avec maintien croisé ConforMIS iTotal® par rapport au genou total standard
Le but de cette étude est d'évaluer les coûts et les avantages du système de remplacement total du genou ConforMIS iTotal® par rapport à une arthroplastie totale du genou standard.
Cette étude est conçue pour illustrer la différence de coût entre les arthroplasties totales du genou standard et le ConforMIS iTotal dans un seul établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude est une étude rétrospective à deux bras, monocentrique et à inscriptions consécutives. Les patients inscrits auront préalablement reçu soit une arthroplastie du genou iTotal CR, soit une arthroplastie totale standard du genou. Le site d'étude sera situé aux États-Unis. Un minimum de 100 avec un maximum de 120 patients seront inscrits dans chaque bras d'étude pour un maximum de 200 à 240 patients.
DURÉE DE L'ÉTUDE Cette étude implique la collecte de données rétrospectives d'informations opératoires et péri-opératoires pour déterminer l'impact sur les coûts de plusieurs variables chirurgicales. L'étude sera terminée lorsque les données rétrospectives auront été recueillies sur jusqu'à 120 patients par bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu un iTotal ou un remplacement total du genou standard
- Volonté de participer à l'étude clinique et de donner son consentement éclairé, si nécessaire, tel que déterminé lors de l'examen par l'IRB
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique qui pourrait fausser les résultats
- Le patient est à moins de 3 mois après l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Remplacement du genou ConforMIS iTotal®
remplacement de l'articulation du genou
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Patients ayant reçu une arthroplastie du genou ConforMIS iTotal par rapport à d'autres prothèses du genou.
Autres noms:
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Arthroplasties standards du genou
remplacement de l'articulation du genou
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Patients ayant reçu une arthroplastie du genou ConforMIS iTotal par rapport à d'autres prothèses du genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts fixes et variables résultant d'une arthroplastie totale du genou à 30 jours post-opératoire
Délai: 1 mois
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Coûts fixes et variables résultant d'une arthroplastie totale du genou à 30 jours post-opératoire
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1 mois
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Coûts fixes et variables résultant d'une arthroplastie totale du genou à 90 jours post-opératoire
Délai: 3 mois
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Coûts fixes et variables résultant d'une arthroplastie totale du genou à 90 jours post-opératoire
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-001
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