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Costos y beneficios del sistema de reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal® frente a la rodilla total estándar

23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D

Análisis de los costos relacionados con el procedimiento y los beneficios propuestos del sistema de reemplazo de rodilla con retención de ligamento cruzado ConforMIS iTotal® frente a la rodilla total estándar

El propósito de este estudio es evaluar los costos y beneficios del sistema de reemplazo total de rodilla ConforMIS iTotal® frente a la artroplastia total de rodilla estándar.

Este estudio está diseñado para ilustrar la diferencia de costo entre los reemplazos totales de rodilla estándar y ConforMIS iTotal en una sola institución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio es un estudio retrospectivo de dos brazos de un solo centro, inscritos consecutivamente. Los pacientes inscritos habrán recibido previamente un reemplazo de rodilla iTotal CR o un reemplazo total de rodilla estándar. El sitio de estudio estará ubicado en los Estados Unidos. Se inscribirá un mínimo de 100 con un máximo de 120 pacientes en cada grupo de estudio para un máximo de 200 a 240 pacientes.

DURACIÓN DEL ESTUDIO Este estudio implica la recopilación retrospectiva de datos de información operativa y perioperatoria para determinar el impacto en el costo de varias variables quirúrgicas. El estudio estará completo cuando se hayan recopilado los datos retrospectivos de hasta 120 pacientes por brazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

235

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que hayan tenido un reemplazo total de rodilla realizado por el investigador y estén al menos 3 meses después de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha recibido un iTotal o un reemplazo total de rodilla estándar
  • Voluntad de participar en el estudio clínico y de dar su consentimiento informado, si es necesario, según lo determinado durante la revisión del IRB
  • >18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio clínico que podría confundir los resultados
  • El paciente tiene menos de 3 meses después de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal®
reemplazo de la articulación de la rodilla
Dispositivo: Reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal®
Pacientes que recibieron un reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal versus otros dispositivos de reemplazo de rodilla.
Otros nombres:
  • Reemplazo total de rodilla
  • artroplastia
  • ATR
  • iTotal
  • Dispositivo total de rodilla estándar
Reemplazos de rodilla estándar
reemplazo de la articulación de la rodilla
Dispositivo: Reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal®
Pacientes que recibieron un reemplazo de rodilla ConforMIS iTotal versus otros dispositivos de reemplazo de rodilla.
Otros nombres:
  • Reemplazo total de rodilla
  • artroplastia
  • ATR
  • iTotal
  • Dispositivo total de rodilla estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos fijos y variables derivados de la Artroplastia Total de Rodilla a los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
Costos fijos y variables derivados de la Artroplastia Total de Rodilla a los 30 días postoperatorios
1 mes
Costos fijos y variables derivados de la Artroplastia Total de Rodilla a los 90 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
Costos fijos y variables derivados de la Artroplastia Total de Rodilla a los 90 días postoperatorios
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Restor3D

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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