Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostninger og fordele ved ConforMIS iTotal® knæudskiftningssystem versus standard totalt knæ

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D

Analyse af procedurerelaterede omkostninger og foreslåede fordele ved ConforMIS iTotal®-knæudskiftningssystemet til korsfæstelse versus standard totalt knæ

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere omkostningerne og fordelene ved ConforMIS iTotal® total knæprotesesystem versus standard total knæarthroplastik.

Denne undersøgelse er designet til at illustrere forskellen i omkostninger mellem standard total knæproteser og ConforMIS iTotal på en enkelt institution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESDESIGN Undersøgelsen er et to-armet enkeltcenter, konsekutivt indrulleret retrospektivt studie. Tilmeldte patienter vil tidligere have modtaget enten en iTotal CR knæprotese eller en standard total knæprotese. Studiestedet vil blive placeret i USA. Mindst 100 med et maksimum på 120 patienter vil blive indskrevet i hver undersøgelsesarm for et maksimum på 200 - 240 patienter.

UNDERSØGELSES VARIGHED Denne undersøgelse involverer retrospektiv dataindsamling af operativ og perioperativ information for at bestemme omkostningseffekten af ​​flere kirurgiske variabler. Undersøgelsen vil være afsluttet, når de retrospektive data er blevet indsamlet på op til 120 patienter pr. arm.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået foretaget en total knæudskiftning af investigator og er mindst 3 måneder efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har modtaget en iTotal eller en standard total udskiftning af knæet
  • Vilje til at deltage i den kliniske undersøgelse og give informeret samtykke, hvis det er nødvendigt, som bestemt under IRB-gennemgang
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der kunne forvirre resultater
  • Patienten er mindre end 3 måneder efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ConforMIS iTotal® Knæudskiftning
udskiftning af knæled
Enhed: ConforMIS iTotal® Knæudskiftning
Patienter, der modtog en ConforMIS iTotal knæprotese versus andre knæproteseanordninger.
Andre navne:
  • Total knæudskiftning
  • arthoplastik
  • TKA
  • iTotal
  • Standard total knæ enhed
Standard knæudskiftninger
udskiftning af knæled
Enhed: ConforMIS iTotal® Knæudskiftning
Patienter, der modtog en ConforMIS iTotal knæprotese versus andre knæproteseanordninger.
Andre navne:
  • Total knæudskiftning
  • arthoplastik
  • TKA
  • iTotal
  • Standard total knæ enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faste og variable omkostninger som følge af total knæarthroplastik 30 dage efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Faste og variable omkostninger som følge af total knæarthroplastik 30 dage efter operationen
1 måned
Faste og variable omkostninger som følge af total knæarthroplastik 90 dage efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Faste og variable omkostninger som følge af total knæarthroplastik 90 dage efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Anslået)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med ConforMIS iTotal® Knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner