Kosten en baten van ConforMIS iTotal®-knievervangingssysteem versus standaard totale knie
Analyse van proceduregerelateerde kosten en voorgestelde voordelen van het ConforMIS iTotal®-knievervangingssysteem voor het vasthouden van de kruisband versus standaard totale knie
Het doel van deze studie is het evalueren van de kosten en baten van het ConforMIS iTotal® totale knievervangingssysteem versus standaard totale knieartroplastiek.
Deze studie is bedoeld om het verschil in kosten tussen standaard totale knievervangingen en de ConforMIS iTotal bij een enkele instelling te illustreren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSOPZET Het onderzoek is een retrospectief onderzoek met twee armen in een enkel centrum dat opeenvolgend is ingeschreven. Patiënten die zijn ingeschreven, hebben eerder een iTotal CR-knievervanging of een standaard totale knievervanging gekregen. De onderzoekslocatie bevindt zich in de Verenigde Staten. Er zullen minimaal 100 en maximaal 120 patiënten worden ingeschreven in elke onderzoeksarm voor maximaal 200 - 240 patiënten.
STUDIEDUUR Deze studie omvat retrospectieve gegevensverzameling van operatieve en peri-operatieve informatie om de kostenimpact van verschillende chirurgische variabelen te bepalen. De studie zal voltooid zijn wanneer de retrospectieve gegevens zijn verzameld van maximaal 120 patiënten per arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een iTotal of een standaard totale knieprothese gekregen
- Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie en om, indien nodig, geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald tijdens de IRB-beoordeling
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou kunnen verwarren
- Patiënt is minder dan 3 maanden na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ConforMIS iTotal® knievervanging
vervanging van het kniegewricht
|
Patiënten die een ConforMIS iTotal-knieprothese hebben gekregen versus andere knieprothesen.
Andere namen:
|
|
Standaard knievervangingen
vervanging van het kniegewricht
|
Patiënten die een ConforMIS iTotal-knieprothese hebben gekregen versus andere knieprothesen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaste en variabele kosten als gevolg van een totale knieartroplastiek 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vaste en variabele kosten als gevolg van een totale knieartroplastiek 30 dagen na de operatie
|
1 maand
|
|
Vaste en variabele kosten als gevolg van een totale knieartroplastiek 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vaste en variabele kosten als gevolg van een totale knieartroplastiek 90 dagen na de operatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .