Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koszty i korzyści systemu wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal® w porównaniu ze standardowym kolanem całkowitym

23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D

Analiza kosztów związanych z zabiegiem i proponowanych korzyści wynikających z zastosowania systemu wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal® Cruciate w porównaniu ze standardowym kolanem całkowitym

Celem tego badania jest ocena kosztów i korzyści systemu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego ConforMIS iTotal® w porównaniu ze standardową alloplastyką stawu kolanowego.

To badanie ma na celu zilustrowanie różnicy w kosztach między standardową całkowitą protezą stawu kolanowego a ConforMIS iTotal w jednej instytucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA Badanie jest jednoośrodkowym, dwuramiennym badaniem retrospektywnym z włączonymi kolejno uczestnikami. Zarejestrowani pacjenci otrzymali wcześniej protezę stawu kolanowego iTotal CR lub standardową protezę stawu kolanowego. Ośrodek badawczy będzie zlokalizowany w Stanach Zjednoczonych. Minimum 100 i maksymalnie 120 pacjentów zostanie włączonych do każdego ramienia badania dla maksymalnie 200 - 240 pacjentów.

CZAS TRWANIA BADANIA Niniejsze badanie obejmuje retrospektywne gromadzenie danych operacyjnych i okołooperacyjnych w celu określenia wpływu kilku zmiennych chirurgicznych na koszty. Badanie zostanie zakończone, gdy dane retrospektywne zostaną zebrane od maksymalnie 120 pacjentów na ramię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli całkowitą wymianę stawu kolanowego wykonaną przez Badacza i są co najmniej 3 miesiące po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał iTotal lub standardową całkowitą protezę stawu kolanowego
  • Gotowość do udziału w badaniu klinicznym i wyrażenia świadomej zgody, jeśli to konieczne, zgodnie z oceną IRB
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki
  • Pacjent jest mniej niż 3 miesiące po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wymiana stawu kolanowego ConforMIS iTotal®
wymiana stawu kolanowego
Urządzenie: Wymiana stawu kolanowego ConforMIS iTotal®
Pacjenci, którzy otrzymali protezę stawu kolanowego ConforMIS iTotal w porównaniu z innymi protezami stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu kolanowego
  • plastyka stawów
  • TKA
  • iTotal
  • Standardowe urządzenie na całe kolano
Standardowe wymiany stawu kolanowego
wymiana stawu kolanowego
Urządzenie: Wymiana stawu kolanowego ConforMIS iTotal®
Pacjenci, którzy otrzymali protezę stawu kolanowego ConforMIS iTotal w porównaniu z innymi protezami stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu kolanowego
  • plastyka stawów
  • TKA
  • iTotal
  • Standardowe urządzenie na całe kolano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty stałe i zmienne wynikające z całkowitej alloplastyki stawu kolanowego po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Koszty stałe i zmienne wynikające z całkowitej alloplastyki stawu kolanowego po 30 dniach od operacji
1 miesiąc
Koszty stałe i zmienne wynikające z całkowitej alloplastyki stawu kolanowego po 90 dniach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Koszty stałe i zmienne wynikające z całkowitej alloplastyki stawu kolanowego po 90 dniach od operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restor3D

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolan

Badania kliniczne na Wymiana stawu kolanowego ConforMIS iTotal®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj